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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06030050
혈액투석 외래환자를 위한 동물 보조 중재
2023년 10월 4일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
혈액투석 외래환자를 위한 동물 보조 중재: 치료 준수 및 심리사회적 웰빙을 위한 혼합 방법 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 치료견을 이용한 동물 보조 개입(AAI)이 혈액 투석(HD) 환자의 치료 순응을 지원하고 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부와 방법을 이해하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: AAI가 환자의 HD 치료 준수에 영향을 미치는지 확인합니다(일차 결과는 입원으로 인해 계획되지 않은 치료 누락 횟수가 아님).
- 목표 2: AAI가 환자의 심리사회적 웰빙에 영향을 미치는지 평가합니다(2차 결과는 스트레스, 통증, 기분, QOL입니다).
- 목표 3: 인간-동물 유대(스트레스와 유대와 관련된 호르몬)를 뒷받침하는 잠재적인 기계적 바이오마커를 조사합니다. (탐험 목표)
- 목표 4: AAI에 대한 환자의 주관적인 경험을 이해합니다.
참가자는 다음을 포함한 여러 연구 작업에 참여하도록 요청받습니다.
- 평가
- 치료견 방문
- 매달 혈액 채취
- 포커스 그룹
연구자들은 치료 그룹(주당 2번의 개 방문을 받는 그룹)과 대조군(주당 0번의 개 방문을 받는 그룹)을 비교하여 AAI가 치료 준수 및 심리사회적 웰빙에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 한 외래 투석 클리닉에서 실시됩니다.
임상 시험에서는 1:1 무작위 2군 설계를 사용하여 매주 2회 제공되는 표준화된 치료견 상호 작용(아래에 설명된 파일럿 연구 결과 기준)을 일반적인 치료(예: 개 노출 없음)와 비교할 것입니다.
환자가 주관적으로 보고한 결과[PRO]와 정기적으로 추적된 임상 데이터(예: 누락된 방문)가 사용됩니다.
총 30명의 환자를 모집한 후 2개 부문으로 1:1로 무작위 배정합니다. 즉, 개를 0회 방문하는 대조군(n = 15)과 20주 동안 주당 2회 개를 방문하는 중재 그룹(n = 15)입니다.
AAI는 환자의 편안함을 촉진하고 기분을 향상시키며 사회화의 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
개 상호작용의 본질은 개 쓰다듬기, 개와 대화하기, 개가 재주 부리는 모습 보기, 개 조련사와 대화하기, 애견에 대한 좋은 추억/이야기를 논의하도록 유도하기 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 구성 요소를 포함합니다. 인간과 동물의 상호작용에 대한 개인적인 경험.
지속 시간과 관련하여 개 방문 시간은 평균 10분이지만 변동이 허용되며 개 방문 시간이 추적됩니다.
각 팀(개 조련사 + 개)에는 개의 변형이 제어되도록 고유 ID가 할당됩니다.
이 연구에서는 훈련을 받은 공인 개 취급자를 활용하여 평판이 좋은 지역 및 국가 애완동물 치료 기관의 개입을 제공할 것입니다.
모든 개는 광범위한 훈련과 행동 평가를 거쳤으며 적절한 문서, 책임 보험 및 예방 접종을 제공합니다.
모든 연구 절차는 클리닉 대기실에서 이루어집니다.
환자 보고 결과(PRO)는 사후 데이터(개 방문 전후 또는 평소와 같은 로비 통제 조건)로 수집됩니다.
모든 PRO는 REDcap을 사용하여 iPad에 전자적으로 수집됩니다.
치료 준수 데이터와 관련하여 클리닉은 정기적으로 놓친 약속을 추적하고 이러한 측정 항목을 연구팀에 직접 보고합니다.
환자는 총 20주 동안 주당 2회 평가를 완료하게 됩니다.
짧은 인구통계학적 설문지는 첫 번째 연구 방문 시 한 번 실시됩니다.
또한 환자는 표준 진료 혈액 채취와 동시에 한 달에 1회 3mL의 혈액을 제공하는 월간 혈액 채취를 받게 됩니다.
이는 스트레스 및 유대감과 관련된 호르몬(예: 옥시토신, 코티솔)에 초점을 맞춘 향후 ELISA 분석을 위해 저장소에 바이오뱅크로 보관될 것입니다. 이는 인간과 동물의 결합 과정을 뒷받침하는 기계적 바이오마커에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
마지막으로, AAI에 대한 주관적인 경험을 배우기 위해 중재 그룹 참가자로 구성된 질적 포커스 그룹이 시험 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US Renal Care Dialysis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 HD 환자
- 18세 이상,
- 영어를 사용하는 경우, 지난 90일 동안 -≥2번 HD 치료를 놓쳤습니다.
제외 기준:
- 현재 HD 환자가 아닙니다.
- 18세 미만
- 영어 말하기 및 읽기 능력이 부족합니다.
- 지난 90일 동안 놓친 HD 치료가 1회 이하였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
중재: 동물 보조 중재(치료견 방문) 빈도: 주당 2회 개 방문 기간: 각 방문은 약 10분, 연구는 20주 동안 지속됩니다.
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AAI는 환자의 편안함을 촉진하고 기분을 향상시키며 사회화의 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
개 상호작용의 본질은 개 쓰다듬기, 개와 대화하기, 개가 재주 부리는 모습 보기, 개 조련사와 대화하기, 애견에 대한 좋은 추억/이야기를 논의하도록 유도하기 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 구성 요소를 포함합니다. 인간과 동물의 상호작용에 대한 개인적인 경험.
치료견은 반려동물, 개인 애완동물, 정서적 지원 동물이 아닌 항상 목줄을 착용하고 개 조련사의 직접적인 관리를 받는 훈련되고 인증된 동물입니다.
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간섭 없음: 대조군
개입: 없음 - 평소처럼 대기실에 앉아 빈도: 주당 0회 개 방문 기간: 연구는 20주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료순응도
기간: 20주
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입원으로 인해 계획되지 않은 혈액투석 치료 세션을 놓친 횟수
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 고통
기간: 20주
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불안 및 우울증(PHQ-4).
4개 항목입니다.
총점은 4개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다.
점수는 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 평가됩니다.
처음 2개 질문의 총점 ≥3점은 불안을 나타냅니다.
마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 의미합니다.
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20주
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통증 불쾌감
기간: 20주
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통증 불쾌감(숫자 평가 척도 0-10) 이것은 1개 항목입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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20주
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통증 강도
기간: 20주
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통증 강도(PROMIS-SF).
이는 3개 항목으로, 점수 범위는 3~15(원시 점수)이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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20주
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스트레스
기간: 20주
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주관적인 심리적 스트레스(스트레스 증상 척도). 1항목, 5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미한다.
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20주
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개 유대감
기간: 20주
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인간 동물 유대 규모.
감정 하위 척도(7개 항목).
5점 리커트 척도.
점수가 높을수록 인간과 동물 간의 유대감 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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20주
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식자공 동료
기간: 20주
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사회적 공생(PROMIS-SF 동반자 관계).
4개 항목
5점 리커트 척도.
점수가 높을수록 동료애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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20주
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사회적 지원
기간: 20주
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정서적 지원(PROMIS-SF 정서적 지원).
4개 항목
5점 리커트 척도.
점수가 높을수록 지원 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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20주
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인지된 주관적 삶의 질
기간: 20주
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인지된 전반적인 품질(Kemp QOL 척도). 항목 1개
7점 리커트 척도, 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230396HU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 연구 데이터가 분석되어 동료 검토 저널에 게시될 때 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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