Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret intervention til ambulante hæmodialysepatienter

4. oktober 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dyreassisteret intervention til ambulante hæmodialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg med blandet metode til behandlingsadhærens og psykosocialt velvære

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om og hvordan en dyreassisteret intervention [AAI] ved hjælp af terapihunde kan understøtte hæmodialyse [HD] patienters behandlingsadhærens og forbedre deres velvære. Hovedmålene er:

  • Mål 1: Bestem, om AAI påvirker patienters HS-behandlingsadhærens (det primære resultat er antallet af uplanlagte ubesvarede behandlinger nej på grund af hospitalsindlæggelse).
  • Mål 2: Evaluer, om AAI påvirker patienters psykosociale velbefindende (sekundære resultater er stress, smerte, humør, QOL).
  • Mål 3: Undersøg potentielle mekanistiske biomarkører, der understøtter menneske-dyr-binding (hormoner knyttet til stress og binding). (forsøgsmål)
  • Mål 4: Forstå patienters subjektive oplevelser af AAI.

Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i flere forskningsopgaver, herunder:

  • vurderinger
  • terapihundebesøg
  • månedlige blodprøver
  • fokusgruppe

Forskere vil sammenligne, hvordan behandlingsgruppen (dem, der modtager 2 hundebesøg om ugen) og kontrolgruppen (dem, der modtager 0 hundebesøg pr. uge) for at se, om AAI påvirker behandlingsoverholdelse og psykosocialt velvære.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i én dialyseklinik. Det kliniske forsøg vil sammenligne en standardiseret terapi-hundeinteraktion leveret to gange om ugen (baseret på pilotundersøgelsesresultater beskrevet nedenfor) med sædvanlig pleje (f.eks. ingen hundeeksponering) ved brug af et 1:1 randomiseret 2-armsdesign. Subjektive patientrapporterede resultater [PRO] og rutinemæssigt sporede klinikdata (f.eks. ubesvarede besøg) vil blive brugt. I alt 30 patienter vil blive rekrutteret og derefter randomiseret 1:1 i 2 arme: kontrolgruppe med 0 hundebesøg (n = 15) og interventionsgruppe med 2 hundebesøg om ugen i 20 uger (n = 15). AAI er designet til at fremme patientkomfort, opløftende stemning og give mulighed for socialisering. Naturen af ​​hundeinteraktionen involverer flere forskellige komponenter, herunder men ikke begrænset til: at klappe hunden, tale med hunden, se hunden lave tricks, samtale med hundeføreren og blive bedt om at diskutere gode minder/historier om deres hund. egne personlige erfaringer med menneske-dyr interaktioner. Med hensyn til varighed er hundebesøgene i gennemsnit 10 minutter, men vil få lov til at variere, og længden af ​​hundebesøg vil blive sporet. Hvert hold (hundefører + hund) vil få tildelt et unikt ID, så der kontrolleres for variation i hund. Denne undersøgelse vil bruge uddannede certificerede hundeførere til at levere interventionen fra velrenommerede lokale og nationale kæledyrsterapiorganisationer. Alle hunde har gennemgået omfattende træning og adfærdsvurdering, vil give ordentlig dokumentation, ansvarsforsikring og vaccinationer. Alle undersøgelsesforløb foregår i klinikkens venteværelse. Patientrapporterede resultater (PRO) vil blive indsamlet som data før og efter hundebesøg eller lobby-som-sædvanlig kontroltilstand. Alle PRO'er vil blive indsamlet elektronisk på iPads ved hjælp af REDcap. Med hensyn til behandlingsoverholdelsesdata sporer klinikken rutinemæssigt ubesvarede aftaler og vil rapportere disse målinger direkte til forskningsteamet. Patienterne vil gennemføre vurderinger 2 gange om ugen i i alt 20 uger. Et kort demografisk spørgeskema vil blive administreret én gang ved det første studiebesøg. Patienterne vil også gennemgå en månedlig blodprøvetagning, der giver 3 ml blod 1 gang om måneden samtidig med deres standardbehandlingsblodtagning. Dette vil blive biobanket i et depot til senere ELISA-analyser, som vil fokusere på hormoner relateret til stress og binding (f.eks. oxytocin, cortisol); dette kan give indsigt i mekanistiske biomarkører, der understøtter bindingsprocessen mellem mennesker og dyr. Til sidst vil kvalitative fokusgrupper med interventionsgruppedeltagere blive gennemført efter forsøget for at lære om deres subjektive oplevelser af AAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US Renal Care Dialysis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende HS-patient
  • i alderen 18+,
  • Engelsktalende, -≥2 glemte HD-behandlinger inden for de sidste 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke HS-patient pt
  • i alderen under 18 år
  • mangler færdigheder i engelsk tale og læsning
  • har kun 1 eller færre udeblevne HD-behandlinger inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Intervention: Dyreassisteret intervention (terapihundebesøg) Hyppighed: 2 hundebesøg om ugen Varighed: hvert besøg er ca. 10 minutter langt, undersøgelsen varer 20 uger
Adfærdsmæssigt: Dyreassisteret intervention
AAI er designet til at fremme patientkomfort, opløftende stemning og give mulighed for socialisering. Naturen af ​​hundeinteraktionen involverer flere forskellige komponenter, herunder men ikke begrænset til: at klappe hunden, tale med hunden, se hunden lave tricks, samtale med hundeføreren og blive bedt om at diskutere gode minder/historier om deres hund. egne personlige erfaringer med menneske-dyr interaktioner. Terapihunde er trænede og certificerede dyr, som til enhver tid er i snor og under direkte pleje af deres hundefører, IKKE selskabsdyr, personlige kæledyr eller emotionelle støttedyr.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intervention: INGEN - sidde i venteværelse som normalt Hyppighed: 0 hundebesøg om ugen Varighed: undersøgelse varer 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 20 uger
Antal uplanlagte ubesvarede hæmodialysebehandlingssessioner, der ikke skyldes indlæggelser
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv nød
Tidsramme: 20 uger
Angst og depression (PHQ-4). Dette er 4 genstande. Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12). Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
20 uger
Smerte ubehag
Tidsramme: 20 uger
Smerteubehag (Numerisk vurderingsskala 0-10) Dette er 1 vare. højere score betyder værre smerte.
20 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 20 uger
Smerteintensitet (PROMIS-SF). Dette er 3 genstande, scoreområde 3 - 15 (råscore), højere score indikerer værre smerte.
20 uger
Stress
Tidsramme: 20 uger
Subjektiv psykologisk stress (Stresssymptomskala). 1 emne, 5-punkts likert-skala, højere score indikerer større stress.
20 uger
Hundebinding
Tidsramme: 20 uger
Human Animal Bond-skala. Emotionalitetsunderskala (7 punkter). 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af binding mellem menneske og dyr.
20 uger
Selskab
Tidsramme: 20 uger
Socialt samvær (PROMIS-SF-kammeratskab). 4 genstande. 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af kammeratskab.
20 uger
Social støtte
Tidsramme: 20 uger
Følelsesmæssig støtte (PROMIS-SF Følelsesmæssig støtte). 4 genstande. 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af støtte.
20 uger
Opfattet subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
Opfattet overordnet kvalitet (Kemp QOL skala). 1 vare. 7-punkts likert-skala, højere score indikerer bedre oplevet livskvalitet.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

U.S. Renal Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230396HU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning, når undersøgelsesdata analyseres og publiceres i et peer review-tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dyreassisteret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner