- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030050
Intervence s asistencí zvířat pro ambulantní pacienty na hemodialýze
Intervence za pomoci zvířat pro ambulantní pacienty na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenou metodou pro dodržování léčby a psychosociální pohodu
Cílem této klinické studie je pochopit, zda a jak může intervence za pomoci zvířat [AAI] pomocí terapeutických psů podpořit dodržování léčby hemodialyzovanými [HD] pacientů a zlepšit jejich pohodu. Hlavní cíle jsou:
- Cíl 1: Zjistit, zda AAI ovlivňuje adherenci pacientů k HD léčbě (primárním výsledkem je počet neplánovaně vynechaných léčeb bez hospitalizace).
- Cíl 2: Zhodnotit, zda AAI ovlivňuje psychosociální pohodu pacientů (sekundárními výsledky jsou stres, bolest, nálada, QOL).
- Cíl 3: Prozkoumat potenciální mechanické biomarkery, které podporují vazbu člověka a zvířete (hormony vázané na stres a vazbu). (průzkumný cíl)
- Cíl 4: Pochopit subjektivní zkušenosti pacientů s AAI.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do několika výzkumných úkolů, včetně:
- hodnocení
- návštěvy terapeutického psa
- měsíční odběry krve
- ohnisková skupina
Výzkumníci budou porovnávat, jak léčebná skupina (ti, kteří dostávají 2 návštěvy psů týdně) a kontrolní skupina (ti, kteří dostávají 0 návštěv psů týdně), aby zjistili, zda AAI ovlivňuje dodržování léčby a psychosociální pohodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- US Renal Care Dialysis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální HD pacient
- ve věku 18+,
- Anglicky mluvící, -≥2 zmeškané HD léčby za posledních 90 dní.
Kritéria vyloučení:
- v současné době není pacientem s HD
- ve věku do 18 let
- postrádá znalost anglického jazyka a čtení
- má pouze 1 nebo méně vynechaných HD ošetření za posledních 90 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Intervence: Intervence za pomoci zvířat (návštěva terapeutického psa) Frekvence: 2 návštěvy psa týdně Délka: každá návštěva trvá přibližně 10 minut, studie trvá 20 týdnů
|
AAI je navržen tak, aby podporoval pohodlí pacienta, povznesl náladu a poskytoval příležitost k socializaci.
Povaha interakce se psem zahrnuje několik různých složek, mimo jiné včetně: hlazení psa, mluvení se psem, sledování psa při kouscích, konverzace s psovodem a vyzvání k prodiskutování jakýchkoliv příjemných vzpomínek/příběhů na jejich psa. vlastní osobní zkušenosti s interakcemi mezi člověkem a zvířetem.
Terapeutičtí psi jsou vycvičená a certifikovaná zvířata, která jsou neustále připoutána na vodítku a pod přímou péčí svého psovoda, NEJSOU to společenská zvířata, osobní mazlíčci ani zvířata emoční podpory.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Intervence: ŽÁDNÁ - sedět v čekárně jako obvykle Frekvence: 0 návštěv psa týdně Délka: studium trvá 20 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet neplánovaně zmeškaných hemodialyzačních sezení, která nejsou způsobena hospitalizacemi
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní distres
Časové okno: 20 týdnů
|
Úzkost a deprese (PHQ-4).
Jedná se o 4 položky.
Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek.
Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost.
Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
|
20 týdnů
|
|
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: 20 týdnů
|
Nepříjemnost bolesti (numerická stupnice hodnocení 0-10) Toto je 1 položka.
vyšší skóre znamená horší bolest.
|
20 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 20 týdnů
|
Intenzita bolesti (PROMIS-SF).
Jedná se o 3 položky, rozsah skóre 3 - 15 (hrubé skóre), vyšší skóre znamená horší bolest.
|
20 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 20 týdnů
|
Subjektivní psychický stres (škála příznaků stresu). 1 položka, 5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená větší stres.
|
20 týdnů
|
|
Psí lepení
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřítko vazby mezi lidmi a zvířaty.
Subškála emocionalita (7 položek).
5bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vazby mezi člověkem a zvířetem.
|
20 týdnů
|
|
Společnost
Časové okno: 20 týdnů
|
Sociální sounáležitost (společnost PROMIS-SF).
4 položky.
5bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přátelství.
|
20 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 20 týdnů
|
Emoční podpora (PROMIS-SF Emotional support).
4 položky.
5bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
|
20 týdnů
|
|
Vnímaná subjektivní Kvalita života
Časové okno: 20 týdnů
|
Vnímaná celková kvalita (Kemp QOL scale). 1 položka.
7bodová likertova škála, vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Chronická bolest
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- 20230396HU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .