Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s asistencí zvířat pro ambulantní pacienty na hemodialýze

Intervence za pomoci zvířat pro ambulantní pacienty na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenou metodou pro dodržování léčby a psychosociální pohodu

Cílem této klinické studie je pochopit, zda a jak může intervence za pomoci zvířat [AAI] pomocí terapeutických psů podpořit dodržování léčby hemodialyzovanými [HD] pacientů a zlepšit jejich pohodu. Hlavní cíle jsou:

  • Cíl 1: Zjistit, zda AAI ovlivňuje adherenci pacientů k HD léčbě (primárním výsledkem je počet neplánovaně vynechaných léčeb bez hospitalizace).
  • Cíl 2: Zhodnotit, zda AAI ovlivňuje psychosociální pohodu pacientů (sekundárními výsledky jsou stres, bolest, nálada, QOL).
  • Cíl 3: Prozkoumat potenciální mechanické biomarkery, které podporují vazbu člověka a zvířete (hormony vázané na stres a vazbu). (průzkumný cíl)
  • Cíl 4: Pochopit subjektivní zkušenosti pacientů s AAI.

Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do několika výzkumných úkolů, včetně:

  • hodnocení
  • návštěvy terapeutického psa
  • měsíční odběry krve
  • ohnisková skupina

Výzkumníci budou porovnávat, jak léčebná skupina (ti, kteří dostávají 2 návštěvy psů týdně) a kontrolní skupina (ti, kteří dostávají 0 návštěv psů týdně), aby zjistili, zda AAI ovlivňuje dodržování léčby a psychosociální pohodu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v jedné dialyzační ambulanci. Klinická studie bude porovnávat interakci standardizovaného terapeutického psa podávaného dvakrát týdně (na základě výsledků pilotní studie podrobně popsaných níže) s obvyklou péčí (např. bez expozice psa) za použití randomizovaného, ​​2ramenného designu 1:1. Budou použity subjektivní výsledky hlášené pacientem [PRO] a rutinně sledovaná klinická data (např. zmeškané návštěvy). Celkem 30 pacientů bude přijato a poté randomizováno 1:1 do 2 ramen: kontrolní skupina s 0 návštěvami psa (n = 15) a intervenční skupina se 2 návštěvami psa týdně po dobu 20 týdnů (n = 15). AAI je navržen tak, aby podporoval pohodlí pacienta, povznesl náladu a poskytoval příležitost k socializaci. Povaha interakce se psem zahrnuje několik různých složek, mimo jiné včetně: hlazení psa, mluvení se psem, sledování psa při kouscích, konverzace s psovodem a vyzvání k prodiskutování jakýchkoliv příjemných vzpomínek/příběhů na jejich psa. vlastní osobní zkušenosti s interakcemi mezi člověkem a zvířetem. Pokud jde o dobu trvání, návštěvy psa v průměru 10 minut, ale mohou se lišit a délka návštěv psa bude sledována. Každý tým (psovod + pes) bude mít přidělené jedinečné ID, aby bylo možné kontrolovat variace psa. Tato studie bude využívat vyškolené certifikované psovody k provedení zásahu od renomovaných místních a národních organizací zabývajících se léčbou zvířat. Všichni psi prošli rozsáhlým výcvikem a hodnocením chování, poskytnou řádnou dokumentaci, pojištění odpovědnosti a očkování. Veškeré studijní procedury probíhají v čekárně kliniky. Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou shromažďovány jako data pre-post (před a po návštěvě psa nebo kontrolní stav jako obvykle). Všechny PRO budou shromažďovány elektronicky na iPadech pomocí REDcap. Pokud jde o údaje o dodržování léčby, klinika rutinně sleduje zmeškané schůzky a bude tyto metriky hlásit přímo výzkumnému týmu. Pacienti budou provádět hodnocení 2krát týdně po dobu celkem 20 týdnů. Krátký demografický dotazník bude zadán jednou na první studijní návštěvě. Pacienti také podstoupí měsíční odběry krve poskytující 3 ml krve jednou za měsíc ve stejnou dobu jako standardní odběr krve. To bude bio-bankováno v úložišti pro pozdější analýzy ELISA, které se zaměří na hormony související se stresem a vazbami (např. oxytocin, kortizol); to může poskytnout vhled do mechanistických biomarkerů, které jsou základem procesu spojování člověka a zvířete. Nakonec budou po skončení soudního řízení provedeny kvalitativní fokusní skupiny s účastníky intervenčních skupin, aby se dozvěděli o jejich subjektivních zkušenostech s AAI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US Renal Care Dialysis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální HD pacient
  • ve věku 18+,
  • Anglicky mluvící, -≥2 zmeškané HD léčby za posledních 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době není pacientem s HD
  • ve věku do 18 let
  • postrádá znalost anglického jazyka a čtení
  • má pouze 1 nebo méně vynechaných HD ošetření za posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Intervence: Intervence za pomoci zvířat (návštěva terapeutického psa) Frekvence: 2 návštěvy psa týdně Délka: každá návštěva trvá přibližně 10 minut, studie trvá 20 týdnů
AAI je navržen tak, aby podporoval pohodlí pacienta, povznesl náladu a poskytoval příležitost k socializaci. Povaha interakce se psem zahrnuje několik různých složek, mimo jiné včetně: hlazení psa, mluvení se psem, sledování psa při kouscích, konverzace s psovodem a vyzvání k prodiskutování jakýchkoliv příjemných vzpomínek/příběhů na jejich psa. vlastní osobní zkušenosti s interakcemi mezi člověkem a zvířetem. Terapeutičtí psi jsou vycvičená a certifikovaná zvířata, která jsou neustále připoutána na vodítku a pod přímou péčí svého psovoda, NEJSOU to společenská zvířata, osobní mazlíčci ani zvířata emoční podpory.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Intervence: ŽÁDNÁ - sedět v čekárně jako obvykle Frekvence: 0 návštěv psa týdně Délka: studium trvá 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 20 týdnů
Počet neplánovaně zmeškaných hemodialyzačních sezení, která nejsou způsobena hospitalizacemi
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afektivní distres
Časové okno: 20 týdnů
Úzkost a deprese (PHQ-4). Jedná se o 4 položky. Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12). Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
20 týdnů
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: 20 týdnů
Nepříjemnost bolesti (numerická stupnice hodnocení 0-10) Toto je 1 položka. vyšší skóre znamená horší bolest.
20 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 20 týdnů
Intenzita bolesti (PROMIS-SF). Jedná se o 3 položky, rozsah skóre 3 - 15 (hrubé skóre), vyšší skóre znamená horší bolest.
20 týdnů
Stres
Časové okno: 20 týdnů
Subjektivní psychický stres (škála příznaků stresu). 1 položka, 5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená větší stres.
20 týdnů
Psí lepení
Časové okno: 20 týdnů
Měřítko vazby mezi lidmi a zvířaty. Subškála emocionalita (7 položek). 5bodová Likertova stupnice. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vazby mezi člověkem a zvířetem.
20 týdnů
Společnost
Časové okno: 20 týdnů
Sociální sounáležitost (společnost PROMIS-SF). 4 položky. 5bodová Likertova stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přátelství.
20 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 20 týdnů
Emoční podpora (PROMIS-SF Emotional support). 4 položky. 5bodová Likertova stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
20 týdnů
Vnímaná subjektivní Kvalita života
Časové okno: 20 týdnů
Vnímaná celková kvalita (Kemp QOL scale). 1 položka. 7bodová likertova škála, vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena, když budou data studie analyzována a publikována v odborném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit