Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eläinavusteinen interventio hemodialyysipotilaille

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eläinavusteinen interventio hemodialyysipotilaille: sekamenetelmällä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoitoon sitoutumisesta ja psykososiaalisesta hyvinvoinnista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko eläinavusteinen interventio [AAI], jossa käytetään hoitokoiria, tukea hemodialyysipotilaiden hoitoon sitoutumista ja parantaa heidän hyvinvointiaan, ja miten. Päätavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: Selvitä, vaikuttaako AAI potilaiden HD-hoitoon sitoutumiseen (ensisijainen tulos on odottamattomien, sairaalahoidon takia jääneiden hoitojen määrä).
  • Tavoite 2: Arvioi, vaikuttaako AAI potilaiden psykososiaaliseen hyvinvointiin (toissijaisia ​​tuloksia ovat stressi, kipu, mieliala, elämänlaatu).
  • Tavoite 3: Tutki mahdollisia mekaanisia biomarkkereita, jotka tukevat ihmisen ja eläimen välistä sitoutumista (stressiin ja sitoutumiseen liittyvät hormonit). (tutkiva tavoite)
  • Tavoite 4: Ymmärtää potilaiden subjektiivisia kokemuksia AAI:sta.

Osallistujia pyydetään osallistumaan useisiin tutkimustehtäviin, mukaan lukien:

  • arvioita
  • terapiakoirien vierailuja
  • kuukausittaiset verikokeet
  • kohderyhmä

Tutkijat vertailevat, miten hoitoryhmä (ne, jotka saavat 2 koiran käyntiä viikossa) ja kontrolliryhmä (jotka saavat 0 koirakäyntiä viikossa) nähdäkseen, vaikuttaako AAI hoitoon sitoutumiseen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhdessä avodialyysiklinikalla. Kliinisessä tutkimuksessa verrataan standardoitua koiran vuorovaikutusta, joka annetaan kahdesti viikossa (joka perustuu alla kuvattuihin pilottitutkimuksen tuloksiin) tavanomaiseen hoitoon (esim. ei koiran altistusta) käyttäen 1:1 satunnaistettua, 2-haaraista mallia. Käytetään subjektiivisia potilaiden raportoimia tuloksia [PRO] ja rutiininomaisesti seurattuja klinikkatietoja (esim. poissaolemattomia käyntejä). Yhteensä 30 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan: kontrolliryhmä, jossa 0 koirakäyntiä (n = 15) ja interventioryhmä, jossa on 2 koirakäyntiä viikossa 20 viikon ajan (n = 15). AAI on suunniteltu edistämään potilaiden mukavuutta, kohottamaan mielialaa ja tarjoamaan mahdollisuus sosiaalisuuteen. Koiran vuorovaikutuksen luonteeseen kuuluu useita eri osia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: koiran silittäminen, koiran kanssa puhuminen, koiran temppujen katseleminen, keskustelu koiranohjaajan kanssa ja kehote keskustelemaan kaikista hyvistä muistoista/tarinoistaan. omia henkilökohtaisia ​​kokemuksia ihmisen ja eläimen vuorovaikutuksesta. Koirakäyntien kesto on keskimäärin 10 minuuttia, mutta se saa vaihdella, ja koirakäyntien pituutta seurataan. Jokaiselle joukkueelle (koiranohjaaja + koira) on määritetty yksilöllinen tunnus, jotta koiran vaihtelua valvotaan. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään koulutettuja sertifioituja koiranohjaajia toimittamaan interventio arvostetuilta paikallisilta ja kansallisilta lemmikkieläinterapiaorganisaatioilta. Kaikki koirat ovat käyneet läpi laajan koulutuksen ja käyttäytymisarvioinnin, tarjoavat asianmukaiset asiakirjat, vastuuvakuutuksen ja rokotukset. Kaikki opiskelutoimenpiteet tapahtuvat klinikan odotushuoneessa. Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään pre-post -tietoina (ennen ja jälkeen koiran käynnin tai aulassa tavanomaisen kontrollitilanteen mukaisesti). Kaikki PRO:t kerätään sähköisesti iPadeille REDcapilla. Hoidon noudattamista koskevien tietojen osalta klinikka seuraa rutiininomaisesti myöhästyneitä tapaamisia ja raportoi nämä tiedot suoraan tutkimusryhmälle. Potilaat suorittavat arvioinnit 2 kertaa viikossa yhteensä 20 viikon ajan. Lyhyt demografinen kyselylomake täytetään kerran ensimmäisellä opintovierailulla. Potilaille tehdään myös kuukausittainen verikoe, joka antaa 3 ml verta kerran kuukaudessa samaan aikaan kuin heidän normaalin hoitoverenottonsa. Tämä tallennetaan biopankkiin myöhempiä ELISA-analyysejä varten, jotka keskittyvät stressiin ja sitoutumiseen liittyviin hormoneihin (esim. oksitosiini, kortisoli); tämä voi antaa käsityksen mekaanisista biomarkkereista, jotka tukevat ihmisen ja eläimen sidosprosessia. Lopuksi laadulliset fokusryhmät, joissa on interventioryhmien osallistujia, järjestetään kokeen jälkeen saadakseen tietoa heidän subjektiivisista kokemuksistaan ​​AAI:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • US Renal Care Dialysis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen HD-potilas
  • ikä 18+,
  • Englanninkielinen, -≥2 jäänyt ilman HD-hoitoa viimeisen 90 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tällä hetkellä HD-potilas
  • alle 18-vuotiaat
  • hänellä ei ole englannin puhumisen ja lukemisen taitoa
  • hänellä on vain yksi tai vähemmän väliin jäänyt HD-hoito viimeisen 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventio: Eläinavusteinen interventio (terapiakoiran käynti) Taajuus: 2 koirakäyntiä viikossa Kesto: jokainen käynti on noin 10 minuuttia pitkä, tutkimus kestää 20 viikkoa
Käyttäytyminen: Eläinavusteinen interventio
AAI on suunniteltu edistämään potilaiden mukavuutta, kohottamaan mielialaa ja tarjoamaan mahdollisuus sosiaalisuuteen. Koiran vuorovaikutuksen luonteeseen kuuluu useita eri osia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: koiran silittäminen, koiran kanssa puhuminen, koiran temppujen katseleminen, keskustelu koiranohjaajan kanssa ja kehote keskustelemaan kaikista hyvistä muistoista/tarinoistaan. omia henkilökohtaisia ​​kokemuksia ihmisen ja eläimen vuorovaikutuksesta. Terapiakoirat ovat koulutettuja ja sertifioituja eläimiä, jotka ovat aina hihnassa ja koiranohjaajansa välittömässä hoidossa, EIVÄT seuraeläimiä, henkilökohtaisia ​​lemmikkejä tai henkistä tukea tarjoavia eläimiä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Interventio: EI MITÄÄN - istu odotushuoneessa tavalliseen tapaan. Taajuus: 0 koirakäyntiä viikossa Kesto: tutkimus kestää 20 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Suunnittelematta jääneiden hemodialyysihoitokertojen määrä, joka ei johdu sairaalahoidosta
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Ahdistus ja masennus (PHQ-4). Tämä on 4 kohdetta. Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet. Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12). Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa ahdistuneisuuteen. Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen.
20 viikkoa
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun epämukavuus (Numeerinen arviointiasteikko 0-10) Tämä on 1 kohde. korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
20 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun voimakkuus (PROMIS-SF). Tämä on 3 kohdetta, pisteet vaihtelevat 3–15 (raakapisteet), korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
20 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Subjektiivinen psykologinen stressi (Stressin oireiden asteikko). 1 kohta, 5-pisteinen likert-asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
20 viikkoa
Koiran yhdistäminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Human Animal Bond -asteikko. Emotionaalisuuden alaasteikko (7 kohtaa). 5-pisteinen likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumista ihmisen ja eläimen välillä.
20 viikkoa
Toveruus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sosiaalinen yhteenkuuluvuus (PROMIS-SF kumppanuus). 4 kohdetta. 5-pisteinen likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kumppanuutta.
20 viikkoa
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Emotionaalinen tuki (PROMIS-SF Emotional support). 4 kohdetta. 5-pisteinen likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tukea.
20 viikkoa
Koettu subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Koettu yleinen laatu (Kemp QOL -asteikko). 1 kohde. 7-pisteen likert-asteikko, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa koettua elämänlaatua.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

U.S. Renal Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230396HU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä, kun tutkimustiedot analysoidaan ja julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Eläinavusteinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa