- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030050
Dyreassistert intervensjon for polikliniske hemodialysepasienter
Dyreassistert intervensjon for polikliniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert prøve med blandet metode for behandlingsoverholdelse og psykososialt velvære
Målet med denne kliniske studien er å forstå om og hvordan en dyreassistert intervensjon [AAI] ved bruk av terapihunder kan støtte hemodialyse [HD] pasienters behandlingsoverholdelse og forbedre deres velvære. Hovedmålene er:
- Mål 1: Bestem om AAI påvirker pasientens HD-behandlingsoverholdelse (primært resultat er antall ikke-planlagte ubesvarte behandlinger nei på grunn av sykehusinnleggelse).
- Mål 2: Evaluer om AAI påvirker pasienters psykososiale velvære (sekundære utfall er stress, smerte, humør, QOL).
- Mål 3: Undersøke potensielle mekanistiske biomarkører som underbygger menneske-dyr-binding (hormoner knyttet til stress og binding). (utforskende mål)
- Mål 4: Forstå pasienters subjektive opplevelser av AAI.
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg i flere forskningsoppgaver, inkludert:
- vurderinger
- terapihundbesøk
- månedlige blodprøver
- fokusgruppe
Forskere vil sammenligne hvordan behandlingsgruppen (de som får 2 hundebesøk per uke) og kontrollgruppen (de som får 0 hundebesøk per uke) for å se om AAI påvirker behandlingsoverholdelse og psykososialt velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- US Renal Care Dialysis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende HS-pasient
- i alderen 18+,
- Engelsktalende, -≥2 tapte HD-behandlinger de siste 90 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke en HS-pasient for øyeblikket
- alderen yngre enn 18 år
- mangler ferdigheter i å snakke og lese engelsk
- har kun 1 eller færre ubesvarte HD-behandlinger de siste 90 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjon: Dyreassistert intervensjon (terapihundbesøk) Frekvens: 2 hundebesøk per uke Varighet: hvert besøk er ca. 10 minutter langt, studiet varer 20 uker
|
AAI er designet for å fremme pasientkomfort, oppløftende stemning og gi en mulighet for sosialisering.
Naturen til hundeinteraksjonen involverer flere forskjellige komponenter, inkludert men ikke begrenset til: å klappe hunden, snakke med hunden, se på hunden gjøre triks, samtale med hundeføreren og bli bedt om å diskutere gode minner/historier fra hunden. egne personlige erfaringer med menneske-dyr interaksjoner.
Terapihunder er trente og sertifiserte dyr som er i bånd til enhver tid og under direkte omsorg av hundeføreren, IKKE selskapsdyr, personlige kjæledyr eller emosjonelle støttedyr.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Intervensjon: INGEN - sitte på venterom som vanlig Frekvens: 0 hundebesøk per uke Varighet: studiet varer 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 20 uker
|
Antall uplanlagte ubesvarte hemodialysebehandlinger som ikke skyldes sykehusinnleggelser
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affektiv nød
Tidsramme: 20 uker
|
Angst og depresjon (PHQ-4).
Dette er 4 elementer.
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
|
20 uker
|
Smerte ubehag
Tidsramme: 20 uker
|
Smerteubehag (Numeric Rating Scale 0-10) Dette er 1 vare.
høyere score betyr verre smerte.
|
20 uker
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 20 uker
|
Smerteintensitet (PROMIS-SF).
Dette er 3 elementer, scoreområde 3 - 15 (råscore), høyere score indikerer verre smerte.
|
20 uker
|
Understreke
Tidsramme: 20 uker
|
Subjektivt psykisk stress (Stresssymptomskala). 1 element, 5-punkts likert-skala, høyere poengsum indikerer større stress.
|
20 uker
|
Hundebinding
Tidsramme: 20 uker
|
Human Animal Bond-skala.
Emosjonalitetsunderskala (7 elementer).
5-punkts likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av binding mellom menneske og dyr.
|
20 uker
|
Kameratskap
Tidsramme: 20 uker
|
Sosialt samvær (PROMIS-SF samvær).
4 elementer.
5-punkts likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selskap.
|
20 uker
|
Sosial støtte
Tidsramme: 20 uker
|
Emosjonell støtte (PROMIS-SF Emosjonell støtte).
4 elementer.
5-punkts likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av støtte.
|
20 uker
|
Opplevd subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
Opplevd generell kvalitet (Kemp QOL-skala). 1 vare.
7-punkts likert-skala, høyere poengsum indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Kronisk smerte
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 20230396HU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Dyreassistert intervensjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | Kognitiv nedgangCanada
-
Stanford UniversityFullført
-
University of TriesteFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater