Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyreassistert intervensjon for polikliniske hemodialysepasienter

Dyreassistert intervensjon for polikliniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert prøve med blandet metode for behandlingsoverholdelse og psykososialt velvære

Målet med denne kliniske studien er å forstå om og hvordan en dyreassistert intervensjon [AAI] ved bruk av terapihunder kan støtte hemodialyse [HD] pasienters behandlingsoverholdelse og forbedre deres velvære. Hovedmålene er:

  • Mål 1: Bestem om AAI påvirker pasientens HD-behandlingsoverholdelse (primært resultat er antall ikke-planlagte ubesvarte behandlinger nei på grunn av sykehusinnleggelse).
  • Mål 2: Evaluer om AAI påvirker pasienters psykososiale velvære (sekundære utfall er stress, smerte, humør, QOL).
  • Mål 3: Undersøke potensielle mekanistiske biomarkører som underbygger menneske-dyr-binding (hormoner knyttet til stress og binding). (utforskende mål)
  • Mål 4: Forstå pasienters subjektive opplevelser av AAI.

Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg i flere forskningsoppgaver, inkludert:

  • vurderinger
  • terapihundbesøk
  • månedlige blodprøver
  • fokusgruppe

Forskere vil sammenligne hvordan behandlingsgruppen (de som får 2 hundebesøk per uke) og kontrollgruppen (de som får 0 hundebesøk per uke) for å se om AAI påvirker behandlingsoverholdelse og psykososialt velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil foregå i én poliklinisk dialyseklinikk. Den kliniske studien vil sammenligne en standardisert terapihundinteraksjon levert to ganger ukentlig (basert på pilotstudieresultater beskrevet nedenfor) med vanlig pleie (f.eks. ingen hundeeksponering) ved bruk av et 1:1 randomisert, 2-armsdesign. Subjektive pasientrapporterte utfall [PRO] og rutinemessig sporede klinikkdata (f.eks. tapte besøk) vil bli brukt. Totalt 30 pasienter vil bli rekruttert og deretter randomisert 1:1 i 2 armer: kontrollgruppe med 0 hundebesøk (n = 15) og intervensjonsgruppe med 2 hundebesøk per uke i 20 uker (n = 15). AAI er designet for å fremme pasientkomfort, oppløftende stemning og gi en mulighet for sosialisering. Naturen til hundeinteraksjonen involverer flere forskjellige komponenter, inkludert men ikke begrenset til: å klappe hunden, snakke med hunden, se på hunden gjøre triks, samtale med hundeføreren og bli bedt om å diskutere gode minner/historier fra hunden. egne personlige erfaringer med menneske-dyr interaksjoner. Når det gjelder varighet, er hundebesøk i gjennomsnitt 10 minutter, men vil få lov til å variere, og lengde på hundebesøk vil bli sporet. Hvert lag (hundefører + hund) vil ha en tildelt unik ID slik at variasjon i hund kontrolleres for. Denne studien vil bruke trente sertifiserte hundeførere for å levere intervensjonen fra anerkjente lokale og nasjonale kjæledyrterapiorganisasjoner. Alle hunder har gått gjennom omfattende opplæring og atferdsvurdering, vil gi skikkelig dokumentasjon, ansvarsforsikring og vaksinasjoner. Alle studieprosedyrer foregår i klinikkens venterom. Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli samlet inn som pre-post-data (før og etter hundebesøk eller lobby-som-vanlig kontrolltilstand). Alle PRO-er vil bli samlet elektronisk på iPads med REDcap. Når det gjelder behandlingsoverholdelsesdata, sporer klinikken rutinemessig tapte avtaler og vil rapportere disse beregningene direkte til forskningsteamet. Pasienter vil gjennomføre vurderinger 2 ganger per uke i totalt 20 uker. Et kort demografisk spørreskjema vil bli administrert én gang ved første studiebesøk. Pasienter vil også gjennomgå en månedlig blodprøvetaking som gir 3 ml blod 1 gang i måneden, samtidig som de tar blodprøver som standard. Dette vil bli biobanket i et depot for senere ELISA-analyser, som vil fokusere på hormoner relatert til stress og binding (f.eks. oksytocin, kortisol); dette kan gi innsikt i mekanistiske biomarkører som underbygger bindingsprosessen mellom menneske og dyr. Til slutt vil kvalitative fokusgrupper med intervensjonsgruppedeltakere bli gjennomført etter utprøvingen for å lære om deres subjektive opplevelser av AAI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • US Renal Care Dialysis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende HS-pasient
  • i alderen 18+,
  • Engelsktalende, -≥2 tapte HD-behandlinger de siste 90 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en HS-pasient for øyeblikket
  • alderen yngre enn 18 år
  • mangler ferdigheter i å snakke og lese engelsk
  • har kun 1 eller færre ubesvarte HD-behandlinger de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjon: Dyreassistert intervensjon (terapihundbesøk) Frekvens: 2 hundebesøk per uke Varighet: hvert besøk er ca. 10 minutter langt, studiet varer 20 uker
AAI er designet for å fremme pasientkomfort, oppløftende stemning og gi en mulighet for sosialisering. Naturen til hundeinteraksjonen involverer flere forskjellige komponenter, inkludert men ikke begrenset til: å klappe hunden, snakke med hunden, se på hunden gjøre triks, samtale med hundeføreren og bli bedt om å diskutere gode minner/historier fra hunden. egne personlige erfaringer med menneske-dyr interaksjoner. Terapihunder er trente og sertifiserte dyr som er i bånd til enhver tid og under direkte omsorg av hundeføreren, IKKE selskapsdyr, personlige kjæledyr eller emosjonelle støttedyr.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Intervensjon: INGEN - sitte på venterom som vanlig Frekvens: 0 hundebesøk per uke Varighet: studiet varer 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 20 uker
Antall uplanlagte ubesvarte hemodialysebehandlinger som ikke skyldes sykehusinnleggelser
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv nød
Tidsramme: 20 uker
Angst og depresjon (PHQ-4). Dette er 4 elementer. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
20 uker
Smerte ubehag
Tidsramme: 20 uker
Smerteubehag (Numeric Rating Scale 0-10) Dette er 1 vare. høyere score betyr verre smerte.
20 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 20 uker
Smerteintensitet (PROMIS-SF). Dette er 3 elementer, scoreområde 3 - 15 (råscore), høyere score indikerer verre smerte.
20 uker
Understreke
Tidsramme: 20 uker
Subjektivt psykisk stress (Stresssymptomskala). 1 element, 5-punkts likert-skala, høyere poengsum indikerer større stress.
20 uker
Hundebinding
Tidsramme: 20 uker
Human Animal Bond-skala. Emosjonalitetsunderskala (7 elementer). 5-punkts likert-skala. Høyere score indikerer høyere nivåer av binding mellom menneske og dyr.
20 uker
Kameratskap
Tidsramme: 20 uker
Sosialt samvær (PROMIS-SF samvær). 4 elementer. 5-punkts likert-skala. Høyere score indikerer høyere nivåer av selskap.
20 uker
Sosial støtte
Tidsramme: 20 uker
Emosjonell støtte (PROMIS-SF Emosjonell støtte). 4 elementer. 5-punkts likert-skala. Høyere score indikerer høyere nivåer av støtte.
20 uker
Opplevd subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
Opplevd generell kvalitet (Kemp QOL-skala). 1 vare. 7-punkts likert-skala, høyere poengsum indikerer bedre opplevd livskvalitet.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel når studiedata analyseres og publiseres i et fagfellevurderingstidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Dyreassistert intervensjon

3
Abonnere