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Tiergestützte Intervention für ambulante Hämodialysepatienten

Tiergestützte Intervention für ambulante Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden zur Einhaltung der Behandlung und zum psychosozialen Wohlbefinden

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob und wie eine tiergestützte Intervention (AAI) mit Therapiehunden die Therapietreue von Hämodialysepatienten (HD) unterstützen und ihr Wohlbefinden verbessern kann. Die Hauptziele sind:

  • Ziel 1: Bestimmen Sie, ob sich der AAI auf die Einhaltung der HD-Behandlung durch die Patienten auswirkt (primäres Ergebnis ist die Anzahl der ungeplanten verpassten Behandlungen, die nicht auf einen Krankenhausaufenthalt zurückzuführen sind).
  • Ziel 2: Bewerten, ob sich der AAI auf das psychosoziale Wohlbefinden der Patienten auswirkt (sekundäre Ergebnisse sind Stress, Schmerzen, Stimmung, Lebensqualität).
  • Ziel 3: Untersuchen Sie potenzielle mechanistische Biomarker, die die Mensch-Tier-Bindung untermauern (Hormone, die mit Stress und Bindung verbunden sind). (Erkundungsziel)
  • Ziel 4: Die subjektiven Erfahrungen der Patienten mit dem AAI verstehen.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich an verschiedenen Forschungsaufgaben zu beteiligen, darunter:

  • Einschätzungen
  • Therapiehundebesuche
  • monatliche Blutabnahmen
  • Fokusgruppe

Die Forscher vergleichen die Behandlungsgruppe (diejenigen, die 2 Hundebesuche pro Woche erhalten) und die Kontrollgruppe (diejenigen, die 0 Hundebesuche pro Woche erhalten), um festzustellen, ob sich der AAI auf die Einhaltung der Behandlung und das psychosoziale Wohlbefinden auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einer ambulanten Dialyseklinik durchgeführt. In der klinischen Studie wird eine standardisierte Therapie-Hunde-Interaktion, die zweimal wöchentlich durchgeführt wird (basierend auf den unten aufgeführten Ergebnissen der Pilotstudie), mit der üblichen Pflege (z. B. keine Exposition des Hundes) unter Verwendung eines 1:1 randomisierten, zweiarmigen Designs verglichen. Es werden subjektive patientenberichtete Ergebnisse [PRO] und routinemäßig erfasste Klinikdaten (z. B. verpasste Besuche) verwendet. Insgesamt werden 30 Patienten rekrutiert und dann 1:1 in zwei Arme randomisiert: Kontrollgruppe mit 0 Hundebesuchen (n = 15) und Interventionsgruppe mit 2 Hundebesuchen pro Woche für 20 Wochen (n = 15). Der AAI soll den Patientenkomfort fördern, die Stimmung heben und eine Möglichkeit zur Sozialisierung bieten. Die Art der Interaktion mit dem Hund umfasst mehrere unterschiedliche Komponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Streicheln des Hundes, Sprechen mit dem Hund, Beobachten des Hundes bei seinen Tricks, Gespräch mit dem Hundeführer und Aufforderung, schöne Erinnerungen/Geschichten über den Hund zu besprechen eigene persönliche Erfahrungen mit Mensch-Tier-Interaktionen. Die Dauer der Hundebesuche beträgt durchschnittlich 10 Minuten, kann jedoch variieren und die Dauer der Hundebesuche wird aufgezeichnet. Jedem Team (Hundeführer + Hund) wird eine eindeutige ID zugewiesen, damit Abweichungen beim Hund verhindert werden können. In dieser Studie werden ausgebildete, zertifizierte Hundeführer eingesetzt, um die Intervention von renommierten lokalen und nationalen Tiertherapieorganisationen durchzuführen. Alle Hunde haben eine umfassende Ausbildung und Verhaltensbeurteilung durchlaufen und werden über ordnungsgemäße Unterlagen, eine Haftpflichtversicherung und Impfungen verfügen. Alle Studienabläufe finden im Wartezimmer der Klinik statt. Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) werden als Prä-Post-Daten erfasst (vor und nach dem Hundebesuch oder der Lobby-wie-usual-Kontrollbedingung). Alle PROs werden elektronisch auf iPads mit REDcap erfasst. In Bezug auf Daten zur Therapietreue verfolgt die Klinik routinemäßig verpasste Termine und meldet diese Kennzahlen direkt an das Forschungsteam. Die Patienten werden insgesamt 20 Wochen lang zweimal pro Woche Untersuchungen durchführen. Beim ersten Studienbesuch wird einmalig ein kurzer demografischer Fragebogen ausgefüllt. Außerdem wird den Patienten gleichzeitig mit der standardmäßigen Blutentnahme einmal im Monat eine monatliche Blutentnahme mit 3 ml Blut durchgeführt. Dies wird in einer Biobank für spätere ELISA-Analysen gespeichert, die sich auf Hormone im Zusammenhang mit Stress und Bindung (z. B. Oxytocin, Cortisol) konzentrieren werden; Dies könnte Einblicke in mechanistische Biomarker geben, die dem Mensch-Tier-Bindungsprozess zugrunde liegen. Schließlich werden nach dem Versuch qualitative Fokusgruppen mit Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um mehr über ihre subjektiven Erfahrungen mit dem AAI zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US Renal Care Dialysis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller HD-Patient
  • ab 18 Jahren,
  • Englischsprachig, -≥2 verpasste Huntington-Behandlungen in den letzten 90 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin derzeit kein Huntington-Patient
  • jünger als 18 Jahre alt
  • Es mangelt an Englischkenntnissen im Sprechen und Lesen
  • hat in den letzten 90 Tagen nur 1 oder weniger Huntington-Behandlungen verpasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Intervention: Tiergestützte Intervention (Therapiehundebesuch) Häufigkeit: 2 Hundebesuche pro Woche Dauer: Jeder Besuch dauert ca. 10 Minuten, die Studie dauert 20 Wochen
Der AAI soll den Patientenkomfort fördern, die Stimmung heben und eine Möglichkeit zur Sozialisierung bieten. Die Art der Interaktion mit dem Hund umfasst mehrere unterschiedliche Komponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Streicheln des Hundes, Sprechen mit dem Hund, Beobachten des Hundes bei seinen Tricks, Gespräch mit dem Hundeführer und Aufforderung, schöne Erinnerungen/Geschichten über den Hund zu besprechen eigene persönliche Erfahrungen mit Mensch-Tier-Interaktionen. Therapiehunde sind ausgebildete und zertifizierte Tiere, die jederzeit an der Leine sind und unter der direkten Obhut ihres Hundeführers stehen, KEINE Begleittiere, persönlichen Haustiere oder Tiere zur emotionalen Unterstützung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Intervention: KEINE – sitzen Sie wie gewohnt im Wartezimmer. Häufigkeit: 0 Hundebesuche pro Woche. Dauer: Die Studie dauert 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der ungeplanten verpassten Hämodialyse-Behandlungssitzungen, die nicht auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen sind
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektiver Stress
Zeitfenster: 20 Wochen
Angst und Depression (PHQ-4). Das sind 4 Artikel. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der 4 Elemente ermittelt. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
20 Wochen
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: 20 Wochen
Schmerzunangenehmkeit (Numerische Bewertungsskala 0-10) Dies ist 1 Artikel. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
20 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Wochen
Schmerzintensität (PROMIS-SF). Dies sind 3 Punkte, der Bewertungsbereich liegt zwischen 3 und 15 (Rohwerte), höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
20 Wochen
Stress
Zeitfenster: 20 Wochen
Subjektive psychische Belastung (Stresssymptomskala). 1 Item, 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Punktzahl bedeutet größeren Stress.
20 Wochen
Hundebindung
Zeitfenster: 20 Wochen
Skala für Mensch-Tier-Bindungen. Unterskala „Emotionalität“ (7 Items). 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bindung zwischen Mensch und Tier hin.
20 Wochen
Gesellschaft
Zeitfenster: 20 Wochen
Soziales Miteinander (PROMIS-SF-Kameradschaft). 4 Artikel. 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kameradschaft hin.
20 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 20 Wochen
Emotionale Unterstützung (PROMIS-SF Emotionale Unterstützung). 4 Artikel. 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unterstützung hin.
20 Wochen
Wahrgenommene subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
Wahrgenommene Gesamtqualität (Kemp QOL-Skala). 1 Artikel. 7-Punkte-Likert-Skala, ein höherer Wert bedeutet eine bessere wahrgenommene Lebensqualität.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben, wenn Studiendaten analysiert und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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