- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030050
Tiergestützte Intervention für ambulante Hämodialysepatienten
Tiergestützte Intervention für ambulante Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden zur Einhaltung der Behandlung und zum psychosozialen Wohlbefinden
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob und wie eine tiergestützte Intervention (AAI) mit Therapiehunden die Therapietreue von Hämodialysepatienten (HD) unterstützen und ihr Wohlbefinden verbessern kann. Die Hauptziele sind:
- Ziel 1: Bestimmen Sie, ob sich der AAI auf die Einhaltung der HD-Behandlung durch die Patienten auswirkt (primäres Ergebnis ist die Anzahl der ungeplanten verpassten Behandlungen, die nicht auf einen Krankenhausaufenthalt zurückzuführen sind).
- Ziel 2: Bewerten, ob sich der AAI auf das psychosoziale Wohlbefinden der Patienten auswirkt (sekundäre Ergebnisse sind Stress, Schmerzen, Stimmung, Lebensqualität).
- Ziel 3: Untersuchen Sie potenzielle mechanistische Biomarker, die die Mensch-Tier-Bindung untermauern (Hormone, die mit Stress und Bindung verbunden sind). (Erkundungsziel)
- Ziel 4: Die subjektiven Erfahrungen der Patienten mit dem AAI verstehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an verschiedenen Forschungsaufgaben zu beteiligen, darunter:
- Einschätzungen
- Therapiehundebesuche
- monatliche Blutabnahmen
- Fokusgruppe
Die Forscher vergleichen die Behandlungsgruppe (diejenigen, die 2 Hundebesuche pro Woche erhalten) und die Kontrollgruppe (diejenigen, die 0 Hundebesuche pro Woche erhalten), um festzustellen, ob sich der AAI auf die Einhaltung der Behandlung und das psychosoziale Wohlbefinden auswirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- US Renal Care Dialysis Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller HD-Patient
- ab 18 Jahren,
- Englischsprachig, -≥2 verpasste Huntington-Behandlungen in den letzten 90 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Ich bin derzeit kein Huntington-Patient
- jünger als 18 Jahre alt
- Es mangelt an Englischkenntnissen im Sprechen und Lesen
- hat in den letzten 90 Tagen nur 1 oder weniger Huntington-Behandlungen verpasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Intervention: Tiergestützte Intervention (Therapiehundebesuch) Häufigkeit: 2 Hundebesuche pro Woche Dauer: Jeder Besuch dauert ca. 10 Minuten, die Studie dauert 20 Wochen
|
Der AAI soll den Patientenkomfort fördern, die Stimmung heben und eine Möglichkeit zur Sozialisierung bieten.
Die Art der Interaktion mit dem Hund umfasst mehrere unterschiedliche Komponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Streicheln des Hundes, Sprechen mit dem Hund, Beobachten des Hundes bei seinen Tricks, Gespräch mit dem Hundeführer und Aufforderung, schöne Erinnerungen/Geschichten über den Hund zu besprechen eigene persönliche Erfahrungen mit Mensch-Tier-Interaktionen.
Therapiehunde sind ausgebildete und zertifizierte Tiere, die jederzeit an der Leine sind und unter der direkten Obhut ihres Hundeführers stehen, KEINE Begleittiere, persönlichen Haustiere oder Tiere zur emotionalen Unterstützung.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Intervention: KEINE – sitzen Sie wie gewohnt im Wartezimmer. Häufigkeit: 0 Hundebesuche pro Woche. Dauer: Die Studie dauert 20 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Anzahl der ungeplanten verpassten Hämodialyse-Behandlungssitzungen, die nicht auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen sind
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Affektiver Stress
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Angst und Depression (PHQ-4).
Das sind 4 Artikel.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der 4 Elemente ermittelt.
Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin.
Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
|
20 Wochen
|
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Schmerzunangenehmkeit (Numerische Bewertungsskala 0-10) Dies ist 1 Artikel.
Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
|
20 Wochen
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Schmerzintensität (PROMIS-SF).
Dies sind 3 Punkte, der Bewertungsbereich liegt zwischen 3 und 15 (Rohwerte), höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
|
20 Wochen
|
Stress
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Subjektive psychische Belastung (Stresssymptomskala). 1 Item, 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Punktzahl bedeutet größeren Stress.
|
20 Wochen
|
Hundebindung
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Skala für Mensch-Tier-Bindungen.
Unterskala „Emotionalität“ (7 Items).
5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bindung zwischen Mensch und Tier hin.
|
20 Wochen
|
Gesellschaft
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Soziales Miteinander (PROMIS-SF-Kameradschaft).
4 Artikel.
5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kameradschaft hin.
|
20 Wochen
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Emotionale Unterstützung (PROMIS-SF Emotionale Unterstützung).
4 Artikel.
5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unterstützung hin.
|
20 Wochen
|
Wahrgenommene subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Wahrgenommene Gesamtqualität (Kemp QOL-Skala). 1 Artikel.
7-Punkte-Likert-Skala, ein höherer Wert bedeutet eine bessere wahrgenommene Lebensqualität.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith L Stensland, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Chronischer Schmerz
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230396HU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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