근시성 소아의 망막 영향에 대한 적색광 치료에 대한 RCT
반복적 저강도 적색광 치료가 근시가 있는 소아의 망막에 미치는 영향에 관한 무작위 대조 연구
- 연구 목적: 일차 목적은 근시가 있는 미성년자의 눈 안저에 대한 반복적인 저강도 적색광 치료의 단기 효과를 조사하는 것입니다.
- 연구 설계: 이 실험은 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구 설계를 사용합니다.
- 1차 결과: 황반 민감도의 변화(미세시야계).
- 모집 및 참가자 정보: 연구 모집단은 7~17세의 개인으로 구성됩니다. 대조군과 실험군 모두 35명의 참가자가 포함될 것으로 예상된다.
- 시험 장소: Sun Yat-sen 대학교 중산 안과 센터. 연락처 정보: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 이 연구는 근시가 있는 미성년자의 안저에 대한 반복적인 저강도 적색광 치료의 단기 효과를 조사하기 위한 관찰 연구입니다. 망막 빛 손상은 일반적으로 광수용체 층과 망막 색소 상피에서 발생합니다. 광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA), OCT, 패턴시각유발전위(VEP), 미세시야측정 및 다초점 망막전도검사(ERG)를 활용하여 망막, 맥락막 및 시신경의 기능을 평가하여 잠재적인 손상 영역을 식별합니다. 이는 저강도 적색광 치료의 안전성을 추가로 평가하기 위한 과학적 근거를 제공할 것입니다.
- 참가자 모집:
(1) 연령 범위: 7세부터 17세까지. (2) 구면 등가 굴절(SER): -1.00 ~ -5.00D. (3) 난시: ≤ 2.50D. (4) 굴절 이방성 측정(두 개의 등가 구면 렌즈 간의 차이): ≤ 1.50D.
(5) 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA): ≥ 20/20. (6) 저강도 적색광 치료를 받고자 하는 의지. (7) 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 피험자와 법적 보호자가 동의서에 서명할 수 있는 능력.
3.중재:대조군: 근시 조절을 위한 추가 치료 없이 굴절 교정을 위해 매일 안경테를 착용합니다. 실험 그룹: 검안사가 처방한 저강도 적색 광선 요법과 함께 굴절 교정을 위해 매일 안경테를 착용합니다.
4. 데이터 수집: 모든 검사는 경험이 풍부한 의사, 기술자, 검안사가 객관적인 평가를 통해 실시합니다. 데이터 수집 양식은 의료 기록에 통합됩니다. 전문 연구 코디네이터는 전화나 WeChat을 통해 모든 피험자에 대해 정기적인 후속 조치를 수행합니다.
5.윤리적 검토: 임상시험 계획서는 임상시험이 시작되기 전에 개발되었으며 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
6.결과 및 분석: 데이터 통계 분석은 SPSS 26.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 정규성 분포 테스트에 사용됩니다. 정규분포를 따르는 변수는 평균±표준편차(Mean±SD)로 표현됩니다. 그룹 간 비교는 일원 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 대응 t-검정은 적색광 노출 전후 데이터에 사용됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값(사분위간 범위) [M(Q)]로 표시되고 순위 합계 테스트를 사용하여 분석됩니다. P < 0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의미한 차이를 나타냅니다.
7. 안전 및 부작용: 없음. 8.토론 및 결론: 없음.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Shuyu
- 전화번호: +190805155537
- 이메일: chenshuyu980916@163.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
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연락하다:
- Chen Shuyu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
- 인구 특성: 7~17세.
- 질병 특성: 근시 환자.
- 모집 방법: 연구자는 각 환자의 연구 참여 자격을 평가하고 기준이 충족되면 연구 참여 초대를 제공합니다.
- 수 및 표본 크기: 각 그룹에는 35명의 참가자가 등록되어 총 70명의 참가자가 됩니다.
설명
포함 기준:
- 7~17세;
- 구면 등가 굴절(SER) -1.00 ~ -5.00D;
- 난시 ≤ 2.50D;
- 굴절 이방성 측정(두 개의 등가 구면 렌즈 간의 차이) ≤ 1.50D;
- 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA) ≥ 20/20;
- 현재 저강도 적색광 치료를 사용하려는 의향이 있습니다.
- 재판의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 피험자와 그의 법적 보호자가 동의서에 서명하도록 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사시(명백한 사시) 또는 약시;
- 한쪽 눈의 비정상적인 시력 교정;
- 광과민성 병력, 황반 질환, 중등도 내지 중증 안구 건조증, 각막 질환, 백내장, 유리체 망막 질환, 감염성 결막염, 포도막염, 시신경 손상, 선천성 시신경 발달 이상 등 근시와 관련되거나 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안 질환 또는 기타 안구 질환;
- 고혈압, 홍반성 루푸스, 백색증, 당뇨병 등과 같은 전신 질환;
- 경련, 틱, 중추신경계 발달 미숙, 건선, 간질, 정신 및 심리적 질환의 이전 병력;
- 3개월 이내에 사용했거나 연구 기간 동안 저농도 아트로핀 점안액을 사용할 계획입니다.
- 이전에 근시 진행 조절을 위해 각막 교정용 렌즈, 주변 초점 흐림 안경, 다초점 소프트 렌즈 및 기타 광학 요법을 사용한 적이 있고 용출 기간이 3개월 미만인 자;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 적색광 치료
중재 방법: 근시를 조절하기 위해 연구 기간 동안 매일 근시용 안경(광학 단초점 렌즈)을 착용하고 저강도 적색광 요법을 시행합니다.
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근시 및 약시 종합 치료기 적색광 수유 치료
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간섭 없음: 대조군
중재 방법: 연구 기간 동안 매일 근시용 안경(광학 단초점 렌즈)을 착용하고 근시를 조절하기 위해 다른 치료법을 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1 웨이브의 지연 시간
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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다초점 망막전위도(mfERG)를 사용하여 황반의 국소 망막의 전기생리학적 활동을 검출하고 P1파의 잠복기를 기록했습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P100 파동의 진폭 및 대기 시간
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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패턴 시각 유발 전위(P-VEP)를 사용하여 시각 경로의 기능적 무결성을 감지하고 P100 파동의 진폭과 대기 시간을 기록했습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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맥락막 두께
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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맥락막 두께 측정에는 광간섭단층촬영(OCT)이 사용되었습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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맥락막 및 망막 혈류 밀도 평가
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)를 사용하여 양쪽 눈의 맥락막 및 망막 스캔을 스캔하여 혈류 밀도를 확인했습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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황반의 시력 변화(미세시야측정법)
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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모든 참가자는 안저 영상화 및 산동증 없는 미세시야 검사를 위해 미세시야계로 치료를 받았습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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P1 파의 진폭
기간: 치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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다초점 망막전위도(mfERG)를 사용하여 황반의 국소 망막의 전기생리학적 활동을 감지하고 P1파의 진폭(반응 밀도로 표시)을 기록했습니다.
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치료 후 즉시、1일、1개월、3개월、6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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