RCT dotyczące leczenia światłem czerwonym w przypadku wpływu siatkówki u osób krótkowzrocznych
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu powtarzalnej terapii światłem czerwonym o niskiej intensywności na siatkówkę nieletnich z krótkowzrocznością
- Cel badawczy: Głównym celem jest zbadanie krótkoterminowego wpływu powtarzalnej terapii światłem czerwonym o niskiej intensywności na dno oczu nieletnich osób cierpiących na krótkowzroczność.
- Projekt badań: W tym eksperymencie zastosowano prospektywny, jednoośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badań klinicznych.
- Główny wynik: Zmiany wrażliwości plamki żółtej (mikroperymetria).
- Rekrutacja i informacje dla uczestników: Populacja badana składa się z osób w wieku od 7 do 17 lat. Przewiduje się, że zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej będzie liczyło 35 uczestników.
- Miejsce badania: Centrum okulistyczne Zhongshan, Uniwersytet Sun Yat-sen. Informacje kontaktowe: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badawczy: Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zbadanie krótkoterminowego wpływu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskiej intensywności na dno oka nieletnich osób cierpiących na krótkowzroczność. Uszkodzenie siatkówki przez światło zwykle występuje w warstwie fotoreceptorów i nabłonku barwnikowym siatkówki. Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA), OCT, wzorcowe wizualne potencjały wywołane (VEP), mikroperymetria i wieloogniskowa elektroretinografia (ERG) zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalności siatkówki, naczyniówki i nerwu wzrokowego, identyfikując w ten sposób potencjalne obszary uszkodzeń. Zapewni to podstawę naukową do dalszej oceny bezpieczeństwa terapii światłem czerwonym o niskim natężeniu.
- Rekrutacja uczestników:
(1) Przedział wiekowy: od 7 do 17 lat. (2) Równoważne załamanie sferyczne (SER): -1,00 do -5,00D. (3) Astygmatyzm: ≤ 2,50D. (4) Anizometria refrakcyjna (różnica między dwiema równoważnymi soczewkami sferycznymi): ≤ 1,50D.
(5) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w każdym oku: ≥ 20/20. (6) Chęć poddania się leczeniu światłem czerwonym o niskiej intensywności. (7) Umiejętność zrozumienia celu badania, dobrowolności udziału i podpisania formularza świadomej zgody przez uczestnika i jego opiekuna prawnego.
3.Interwencja:Grupa kontrolna: Codzienne noszenie okularów oprawkowych w celu korekcji refrakcji, bez żadnego dodatkowego leczenia w celu kontroli krótkowzroczności.Grupa eksperymentalna: Codzienne noszenie okularów oprawkowych w celu korekcji refrakcji wraz z terapią światłem czerwonym o niskiej intensywności zgodnie z zaleceniami okulisty.
4. Gromadzenie danych: Wszystkie badania przeprowadzają doświadczeni lekarze, technicy i optometryści podczas obiektywnej oceny. Formularze zbierania danych są włączane do dokumentacji medycznej. Wyspecjalizowani koordynatorzy badań regularnie kontaktują się ze wszystkimi uczestnikami za pośrednictwem telefonu lub WeChat.
5. Przegląd etyczny: Protokół badania został opracowany przed rozpoczęciem badania klinicznego i uzyskał zgodę komisji etycznej.
6.Wyniki i analiza: Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 26.0. Do badania rozkładu normalności zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne posiadające rozkład normalny zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (średnia ± SD). Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji. Sparowane testy t zostaną wykorzystane do uzyskania danych przed i po ekspozycji na światło czerwone. Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) [M(Q)] i przeanalizowane przy użyciu testów sumy rang. Poziom istotności P < 0,05 wskaże różnice istotne statystycznie.
7. Bezpieczeństwo i skutki uboczne: Brak. 8. Dyskusja i wnioski: Brak.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Shuyu
- Numer telefonu: +190805155537
- E-mail: chenshuyu980916@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
-
Kontakt:
- Chen Shuyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
- Charakterystyka populacji: Wiek od 7 do 17 lat.
- Charakterystyka choroby: Pacjenci z krótkowzrocznością.
- Sposób rekrutacji: Badacz ocenia, czy każdy pacjent kwalifikuje się do badania i jeśli spełnia kryteria, zaprasza go do udziału w badaniu.
- Liczba i wielkość próby: Do każdej grupy zostanie zapisanych 35 uczestników, co daje w sumie 70 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7 ~ 17 lat;
- Sferyczne równoważne załamanie światła (SER) -1,00 do -5,00D;
- Astygmatyzm ≤ 2,50D;
- Anizometria refrakcyjna (różnica między dwiema równoważnymi soczewkami sferycznymi) ≤ 1,50D;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w każdym oku ≥ 20/20;
- Obecnie chcę zastosować leczenie światłem czerwonym o niskiej intensywności;
- Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć oraz poprosić uczestnika i jego opiekuna prawnego o podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- zez (zez pozorny) lub niedowidzenie;
- Korekcja nieprawidłowego widzenia w obu oczach;
- Jakakolwiek choroba oczu, która może być związana z krótkowzrocznością lub wpływać na rozwój refrakcji, np. nadwrażliwość na światło, choroba plamki, suchość oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba rogówki, zaćma, choroba witreoretinalna, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wrodzone zaburzenia rozwoju nerwu wzrokowego lub inne choroby oczu;
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, toczeń rumieniowaty, albinizm, cukrzyca itp.;
- w przeszłości występowały drgawki, tiki, niedorozwój ośrodkowego układu nerwowego, łuszczyca, epilepsja oraz choroby psychiczne i psychiczne;
- stosowane w ciągu 3 miesięcy lub planowane w trakcie badania stosowanie kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu;
- Osoby, które wcześniej stosowały soczewki ortokeratologiczne, okulary z obwodowym rozogniskowaniem, wieloogniskowe soczewki miękkie i inne terapie optyczne w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności, a okres elucji jest krótszy niż trzy miesiące;
- Inne sytuacje, w których badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem czerwonym o niskiej intensywności
Metoda interwencji: Codzienne noszenie okularów z oprawką dla krótkowzroczności (soczewki optyczne jednoogniskowe) i terapia światłem czerwonym o niskiej intensywności podczas badania w celu kontrolowania krótkowzroczności.
|
Krótkowzroczność i niedowidzenie kompleksowy instrument leczniczy Leczenie karmieniem czerwonym światłem
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Metoda interwencji: Podczas badania należy codziennie nosić okulary z oprawką dla krótkowzroczności (soczewki optyczne jednoogniskowe), nie stosuje się żadnych innych metod leczenia krótkowzroczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie fal P1
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Do oceny aktywności elektrofizjologicznej lokalnej siatkówki plamki żółtej wykorzystano wieloogniskowy elektroretinogram (mfERG) i zarejestrowano latencję fali P1.
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda i opóźnienie fal P100
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Do wykrycia funkcjonalnej integralności drogi wzrokowej wykorzystano wzorcowe wizualne potencjały wywołane (P-VEP) oraz zarejestrowano amplitudę i latencję fali P100.
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Do pomiaru grubości naczyniówki wykorzystano optyczną tomografię koherentną (OCT).
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena gęstości przepływu krwi w naczyniówce i siatkówce
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Do skanowania skanów naczyniówki i siatkówki obu oczu w celu sprawdzenia gęstości przepływu krwi wykorzystano angiografię optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA).
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany ostrości wzroku w plamce żółtej (mikroperymetria)
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
U wszystkich uczestników zastosowano mikroperymetrię w celu obrazowania dna oka i badanie mikroperymetrii bez rozszerzenia źrenic.
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Amplituda fal P1
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Do oceny aktywności elektrofizjologicznej lokalnej siatkówki plamki żółtej wykorzystano wieloogniskowy elektroretinogram (mfERG) i zarejestrowano amplitudę fali P1 (wyrażoną gęstością reakcji).
|
Natychmiast, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLRL RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .