RCT na léčbě červeným světlem pro dopad na sítnici myopických nezletilých
Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích opakované nízkointenzivní terapie červeným světlem na sítnici nezletilých s krátkozrakostí
- Cíl výzkumu: Primárním cílem je prozkoumat krátkodobé účinky opakované nízkointenzivní terapie červeným světlem na oční pozadí nezletilých jedinců s krátkozrakostí.
- Design výzkumu: Tento experiment využívá prospektivní, jednocentrový, randomizovaný, kontrolovaný klinický výzkumný design.
- Primární výsledek: Změny makulární citlivosti (mikroperimetrie).
- Informace o náboru a účastnících: Studijní populace se skládá z jedinců ve věku 7 až 17 let. Předpokládá se, že v kontrolní i experimentální skupině bude 35 účastníků.
- Místo zkoušky: Oční centrum Zhongshan, Univerzita Sun Yat-sen. Kontaktní informace: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design výzkumu: Tato studie je observační výzkum zaměřený na zkoumání krátkodobých účinků opakované nízkointenzivní terapie červeným světlem na fundus nezletilých jedinců s krátkozrakostí. K poškození sítnice světlem typicky dochází ve vrstvě fotoreceptorů a pigmentovém epitelu sítnice. Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA), OCT, vzorové zrakové evokované potenciály (VEP), mikroperimetrie a multifokální elektroretinografie (ERG) budou využity k posouzení funkčnosti sítnice, cévnatky a zrakového nervu, a tím k identifikaci potenciálních oblastí poškození. To poskytne vědecký základ pro další hodnocení bezpečnosti nízkointenzivní terapie červeným světlem.
- Nábor účastníků:
(1) Věkové rozmezí: 7 až 17 let. (2) Sférický ekvivalentní lom (SER): -1,00 až -5,00 D. (3) Astigmatismus: ≤ 2,50D. (4) Refrakční anizometrie (rozdíl mezi dvěma ekvivalentními sférickými čočkami): ≤ 1,50D.
(5) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku: ≥ 20/20. (6) Ochota podstoupit ošetření nízkou intenzitou červeným světlem. (7) Schopnost porozumět účelu hodnocení, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu subjektem a jeho zákonným zástupcem.
3.Intervence:Kontrolní skupina: Denní nošení obrouček pro korekci lomu, bez jakékoli další léčby pro kontrolu krátkozrakosti. Experimentální skupina: Denní nošení brýlí s obrubou pro korekci lomu spolu s nízkointenzivní terapií červeným světlem podle předpisu optometristy.
4. Sběr dat: Všechna vyšetření jsou prováděna zkušenými lékaři, techniky a optometristy během objektivních hodnocení. Formuláře pro sběr dat jsou začleněny do zdravotnické dokumentace. Specializovaní koordinátoři výzkumu pravidelně sledují všechny subjekty prostřednictvím telefonu nebo WeChatu.
5. Etický přezkum: Protokol studie byl vyvinut před zahájením klinického hodnocení a získal souhlas od etické komise.
6. Výsledky a analýza: Statistická analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS 26.0. Pro testování rozdělení normality bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Proměnné následující po normální distribuci budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (střední hodnota ± SD). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Párové t-testy budou použity pro data expozice před a po červeném světle. Nenormálně rozložená data budou vyjádřena jako medián (mezikvartilní rozmezí) [M(Q)] a analyzována pomocí testů pořadí-součtu. Hladina významnosti P < 0,05 bude indikovat statisticky významné rozdíly.
7.Bezpečnost a vedlejší účinky: Žádné. 8.Diskuse a závěr: Žádné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Shuyu
- Telefonní číslo: +190805155537
- E-mail: chenshuyu980916@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
-
Kontakt:
- Chen Shuyu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
- Populační charakteristika: Věk 7 až 17 let.
- Charakteristika onemocnění: Pacienti s krátkozrakostí.
- Metoda náboru: Výzkumník posoudí způsobilost každého pacienta pro zařazení do studie, a pokud jsou kritéria splněna, pozve k účasti ve výzkumu.
- Počet a velikost vzorku: V každé skupině bude zapsáno 35 účastníků, celkem tedy 70 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7~17 let;
- Sférický ekvivalentní lom (SER) -1,00 až -5,00 D；
- Astigmatismus≤ 2,50D；
- Refrakční anizometrie (rozdíl mezi dvěma ekvivalentními sférickými čočkami) ≤ 1,50D；
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku ≥ 20/20；
- V současné době je ochoten používat ošetření červeným světlem s nízkou intenzitou；
- Být schopen porozumět účelu soudu, dobrovolně se zúčastnit a nechat subjekt a jeho zákonný zástupce podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- strabismus (zdánlivý strabismus) nebo amblyopie；
- Korekce abnormálního vidění v každém oku；
- Jakékoli oční onemocnění, které může souviset s krátkozrakostí nebo ovlivnit refrakční vývoj, jako je anamnéza fotosenzitivity, makulární onemocnění, středně těžké až těžké suché oko, onemocnění rohovky, katarakta, vitreoretinální onemocnění, infekční konjunktivitida, uveitida, poškození zrakového nervu, vrozené abnormality ve vývoji zrakového nervu nebo jiné oční choroby;
- Systémová onemocnění, jako je hypertenze, lupus erythematodes, albinismus, diabetes atd.;
- předchozí anamnéza křečí, tiků, nedostatečného rozvoje centrálního nervového systému, psoriázy, epilepsie a psychiatrických a psychických onemocnění；
- použito během 3 měsíců nebo bylo plánováno použití očních kapek s nízkou koncentrací atropinu během studie；
- Ti, kteří dříve používali ortokeratologické čočky, periferní rozostřovací brýle, multifokální měkké čočky a další optické terapie ke kontrole progrese krátkozrakosti a doba eluce je kratší než tři měsíce；
- Jiné situace, kdy se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkointenzivní terapie červeným světlem
Intervenční metoda: Denní nošení brýlí s krátkozrakostí (optické monofokální čočky) a terapie červeným světlem s nízkou intenzitou během studie ke kontrole krátkozrakosti.
|
krátkozrakost a tupozrakost komplexní léčebný nástroj léčba krmením červeným světlem
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Metoda intervence: Každodenní nošení brýlí s krátkozrakostí (optické monofokální čočky) během studie, žádná jiná léčba se pro kontrolu myopie nepoužívá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence P1 vln
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
K detekci elektrofyziologické aktivity lokální sítnice makuly byl použit multifokální elektroretinogram (mfERG) a byla zaznamenána latence vlny P1.
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda a latence vln P100
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Vzorové zrakové evokované potenciály (P-VEP) byly použity k detekci funkční integrity zrakové dráhy a byla zaznamenána amplituda a latence vlny P100.
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Pro měření tloušťky cévnatky byla použita optická koherentní tomografie (OCT).
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Stanovení hustoty prokrvení cévnatky a sítnice
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) byla použita ke skenování choroidálních a retinálních skenů obou očí ke kontrole hustoty průtoku krve.
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změny zrakové ostrosti v makule (mikroperimetrie)
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Všichni účastníci byli léčeni mikroperimetrií pro zobrazení fundu a mikroperimetrické vyšetření bez mydriázy.
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Amplituda vln P1
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
K detekci elektrofyziologické aktivity lokální sítnice makuly byl použit multifokální elektroretinogram (mfERG) a byla zaznamenána amplituda vlny P1 (vyjádřená hustotou reakce).
|
Ihned, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLRL RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .