Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om rødt lysbehandling for nærsynede mindreåriges nethindepåvirkning

28. november 2023 opdateret af: Jin Ma, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af repetitiv lav-intensitet rødt lys terapi på nethinden hos mindreårige med nærsynethed

  1. Forskningsformål: Det primære formål er at undersøge de kortsigtede virkninger af gentagne lavintensitetsbehandlinger med rødt lys på fundus i øjnene hos mindreårige personer med nærsynethed.
  2. Forskningsdesign: Dette eksperiment anvender et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forskningsdesign.
  3. Primært resultat: Ændringer i makulær følsomhed (mikroperimetri).
  4. Rekruttering og deltagerinformation: Undersøgelsespopulationen består af personer i alderen 7 til 17 år. Det forventes, at der vil være 35 deltagere i både kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
  5. Prøvested: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University. Kontaktoplysninger: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsdesign: Denne undersøgelse er en observationsforskning, der har til formål at undersøge de kortsigtede virkninger af gentagen lav-intensitet rødt lys terapi på fundus hos mindreårige personer med nærsynethed. Lysskader på nethinden opstår typisk i fotoreceptorlaget og retinalt pigmentepitel. Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), OCT, mønster visuelle fremkaldte potentialer (VEP), mikroperimetri og multifokal elektroretinografi (ERG) vil blive brugt til at vurdere funktionaliteten af ​​nethinden, årehinden og optisk nerve, og dermed identificere potentielle skadeområder. Dette vil give et videnskabeligt grundlag for yderligere at vurdere sikkerheden ved lav-intensitetsbehandling med rødt lys.
  2. Rekruttering af deltagere:

(1) Aldersinterval: 7 til 17 år. (2) Sfærisk ækvivalent brydning (SER): -1,00 til -5,00D. (3) Astigmatisme: ≤ 2,50D. (4) Brydningsanisometri (forskel mellem de to ækvivalente sfæriske linser): ≤ 1,50D.

(5) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i begge øjne: ≥ 20/20. (6) Vilje til at gennemgå lavintensitetsbehandling med rødt lys. (7) Evne til at forstå forsøgets formål, frivillig deltagelse og underskrivelse af en informeret samtykkeformular af forsøgspersonen og deres juridiske værge.

3.Intervention:Kontrolgruppe: Daglig brug af brilleglas til brydningskorrektion, uden yderligere behandling til kontrol af nærsynethed. Eksperimentel gruppe: Daglig brug af stelbriller til brydningskorrektion, sammen med lavintensitetsbehandling med rødt lys som foreskrevet af optometristen.

4. Dataindsamling: Alle undersøgelser udføres af erfarne læger, teknikere og optometrister under objektive vurderinger. Dataindsamlingsskemaer er indarbejdet i journalerne. Specialiserede forskningskoordinatorer foretager løbende opfølgning på alle emner via telefon eller WeChat.

5. Etisk gennemgang: Forsøgsprotokollen blev udviklet før det kliniske forsøg startede og modtog godkendelse fra den etiske komité.

6. Resultater og analyse: Datastatistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26.0 statistisk software. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til normalitetsfordelingstest. Variabler efter en normalfordeling vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (middel ± SD). Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en-vejs variansanalyse. Parrede t-tests vil blive brugt til eksponeringsdata før og efter rødt lys. Ikke-normalfordelte data vil blive udtrykt som median (interkvartilområde) [M(Q)] og analyseret ved hjælp af rank-sum tests. Et signifikansniveau på P < 0,05 vil indikere statistisk signifikante forskelle.

7.Sikkerhed og bivirkninger: Ingen. 8. Diskussion og konklusion: Ingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
        • Kontakt:
          • Chen Shuyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

  1. Befolkningskarakteristika: Alder 7 til 17 år.
  2. Sygdomskarakteristika: Myopipatienter.
  3. Rekrutteringsmetode: Forskeren vurderer, om hver patient er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, og hvis kriterierne er opfyldt, udsender han en invitation til at deltage i forskningen.
  4. Antal og prøvestørrelse: Der vil blive tilmeldt 35 deltagere i hver gruppe, for i alt 70 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 7-17 år gammel;
  2. Sfærisk ækvivalent brydning (SER) -1,00 til -5,00D;
  3. Astigmatisme≤ 2,50D;
  4. Brydningsanisometri (forskel mellem de to ækvivalente sfæriske linser) ≤ 1,50D；
  5. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i begge øjne ≥ 20/20；
  6. I øjeblikket villig til at bruge lav-intensitet rødt lys behandling;
  7. Kunne forstå formålet med retssagen, deltage frivilligt og få forsøgspersonen og dennes værge til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. strabismus (tilsyneladende strabismus) eller amblyopi;
  2. Korrektion af unormalt syn i begge øjne;
  3. Enhver øjensygdom, der kan være relateret til nærsynethed eller påvirke refraktiv udvikling, såsom historie med lysfølsomhed, makulær sygdom, moderat til svær øjentørre, hornhindesygdom, grå stær, vitreoretinal sygdom, infektiøs konjunktivitis, uveitis, opticnerve skade, medfødte udviklingsabnormaliteter i synsnerven eller andre øjensygdomme;
  4. Systemiske sygdomme, såsom hypertension, lupus erythematosus, albinisme, diabetes osv.
  5. tidligere historie med kramper, tics, underudvikling af centralnervesystemet, psoriasis, epilepsi og psykiatriske og psykologiske sygdomme;
  6. brugt inden for 3 måneder eller planlagt at bruge lav-koncentration atropin øjendråber under undersøgelsen;
  7. De, der tidligere har brugt ortokeratologiske linser, perifere defokuserende briller, multifokale bløde linser og andre optiske terapier til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed, og elueringsperioden er mindre end tre måneder;
  8. Andre situationer, hvor investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-intensitet rødt lys terapi
Interventionsmetode: Daglig brug af nærsynethedsbriller (optiske monofokale linser) og lavintensitetsbehandling med rødt lys under undersøgelsen for at kontrollere nærsynethed.
Enhed: Lav-intensitet rødt lys terapi
nærsynethed og amblyopi omfattende behandling instrument rødt lys fodring behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Interventionsmetode: Daglig iført myopi-frame-briller (optiske monofokale linser) under undersøgelsen, ingen anden behandling anvendes til at kontrollere nærsynethed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens af P1-bølger
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Multifokalt elektroretinogram (mfERG) blev brugt til at detektere den elektrofysiologiske aktivitet af den lokale nethinde i macula, og latensen af ​​P1-bølge blev registreret.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og latens af P100-bølger
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Mønster visuelle fremkaldte potentialer (P-VEP) blev brugt til at detektere den funktionelle integritet af den visuelle vej, og amplituden og latensen af ​​P100-bølgen blev registreret.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Optisk kohærenstomografi (OCT) blev brugt til måling af koroidal tykkelse.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Vurdering af koroidal og retinal blodgennemstrømningstæthed
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) blev brugt til at scanne choroidale og retinale scanninger af begge øjne for at kontrollere blodgennemstrømningstætheden.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Ændringer i synsskarphed i makula (mikroperimetri)
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Alle deltagere blev behandlet med en mikroperimetri til fundusbilleddannelse og mikroperimetriundersøgelse uden mydriasis.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Amplitude af P1-bølger
Tidsramme: Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen
Multifokalt elektroretinogram (mfERG) blev brugt til at detektere den elektrofysiologiske aktivitet af den lokale nethinde i macula, og amplituden af ​​P1-bølgen (udtrykt ved reaktionstæthed) blev registreret.
Umiddelbart、1 dag、1 måned、3 måneder、6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLRL RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-intensitet rødt lys terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner