ECA sobre el tratamiento con luz roja para el impacto en la retina de menores miopes
Estudio controlado aleatorio sobre los efectos de la terapia repetitiva con luz roja de baja intensidad en la retina de menores con miopía
- Objetivo de la investigación: El objetivo principal es investigar los efectos a corto plazo de la terapia repetitiva con luz roja de baja intensidad en el fondo de ojo de personas menores de edad con miopía.
- Diseño de investigación: este experimento emplea un diseño de investigación clínica prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado.
- Resultado primario: cambios en la sensibilidad macular (microperimetría).
- Reclutamiento e información de los participantes: La población del estudio está formada por personas de 7 a 17 años. Se prevé que habrá 35 participantes tanto en el grupo de control como en el grupo experimental.
- Ubicación del ensayo: Centro Oftálmico Zhongshan, Universidad Sun Yat-sen. Información de contacto: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño de la investigación: este estudio es una investigación observacional destinada a investigar los efectos a corto plazo de la terapia repetida con luz roja de baja intensidad en el fondo de ojo de personas menores de edad con miopía. El daño causado por la luz en la retina generalmente ocurre en la capa de fotorreceptores y en el epitelio pigmentario de la retina. Se utilizarán angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA), OCT, patrones de potenciales evocados visuales (VEP), microperimetría y electrorretinografía multifocal (ERG) para evaluar la funcionalidad de la retina, la coroides y el nervio óptico, identificando así áreas potenciales de daño. Esto proporcionará una base científica para evaluar más a fondo la seguridad de la terapia con luz roja de baja intensidad.
- Reclutamiento de participantes:
(1) Rango de edad: 7 a 17 años. (2) Refracción equivalente esférica (SER): -1,00 a -5,00D. (3) Astigmatismo: ≤ 2,50D. (4) Anisometría refractiva (diferencia entre las dos lentes esféricas equivalentes): ≤ 1,50D.
(5) Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en cualquier ojo: ≥ 20/20. (6) Voluntad de someterse a un tratamiento con luz roja de baja intensidad. (7) Capacidad para comprender el propósito del ensayo, participación voluntaria y firma de un formulario de consentimiento informado por parte del sujeto y su tutor legal.
3.Intervención: Grupo de control: uso diario de gafas con montura para corrección refractiva, sin ningún tratamiento adicional para el control de la miopía. Grupo experimental: uso diario de gafas con montura para corrección refractiva, junto con terapia de luz roja de baja intensidad según lo prescrito por el optometrista.
4.Recopilación de datos: todos los exámenes son realizados por médicos, técnicos y optometristas experimentados durante evaluaciones objetivas. Los formularios de recogida de datos se incorporan a las historias clínicas. Los coordinadores de investigación especializados realizan un seguimiento regular de todos los sujetos por teléfono o WeChat.
5.Revisión ética: el protocolo del ensayo se desarrolló antes de que comenzara el ensayo clínico y recibió la aprobación del comité de ética.
6.Resultados y análisis: el análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el software estadístico SPSS 26.0. Se empleará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para las pruebas de distribución de normalidad. Las variables que siguen una distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar (Media ± DE). Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante análisis de varianza unidireccional. Se utilizarán pruebas t pareadas para los datos previos y posteriores a la exposición a la luz roja. Los datos no distribuidos normalmente se expresarán como mediana (rango intercuartil) [M(Q)] y se analizarán mediante pruebas de suma de rangos. Un nivel de significancia de P <0,05 indicará diferencias estadísticamente significativas.
7.Seguridad y efectos secundarios: Ninguno. 8.Discusión y conclusión: Ninguna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Shuyu
- Número de teléfono: +190805155537
- Correo electrónico: chenshuyu980916@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
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Contacto:
- Chen Shuyu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
- Características de la población: Edad de 7 a 17 años.
- Características de la enfermedad: Pacientes con miopía.
- Método de reclutamiento: el investigador evalúa la elegibilidad de cada paciente para su inclusión en el estudio y, si se cumplen los criterios, extiende una invitación para participar en la investigación.
- Número y tamaño de la muestra: se inscribirán 35 participantes en cada grupo, para un total de 70 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7~17 años；
- Refracción equivalente esférica (SER) -1,00 a -5,00D；
- Astigmatismo≤ 2.50D；
- Anisometría refractiva (diferencia entre las dos lentes esféricas equivalentes) ≤ 1,50D；
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en cualquier ojo ≥ 20/20；
- Actualmente dispuesto a utilizar un tratamiento con luz roja de baja intensidad;
- Ser capaz de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y hacer que el sujeto y su tutor legal firmen un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- estrabismo (estrabismo aparente) o ambliopía；
- Corrección de visión anormal en cualquiera de los ojos;
- Cualquier enfermedad ocular que pueda estar relacionada con la miopía o afectar el desarrollo refractivo, como antecedentes de fotosensibilidad, enfermedad macular, ojo seco de moderado a grave, enfermedad corneal, cataratas, enfermedad vitreorretiniana, conjuntivitis infecciosa, uveítis, daño del nervio óptico, anomalías congénitas del desarrollo del nervio óptico. u otras enfermedades oculares;
- Enfermedades sistémicas, como hipertensión, lupus eritematoso, albinismo, diabetes, etc；
- antecedentes de convulsiones, tics, subdesarrollo del sistema nervioso central, psoriasis, epilepsia y enfermedades psiquiátricas y psicológicas；
- usado dentro de los 3 meses o planeado usar gotas oftálmicas de atropina de baja concentración durante el estudio;
- Quienes hayan utilizado previamente lentes de ortoqueratología, gafas de desenfoque periférico, lentes blandas multifocales y otras terapias ópticas para controlar la progresión de la miopía, y el período de elución sea inferior a tres meses；
- Otras situaciones en las que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz roja de baja intensidad
Método de intervención: uso diario de gafas con montura para miopía (lentes monofocales ópticas) y terapia de luz roja de baja intensidad durante el estudio para controlar la miopía.
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Instrumento de tratamiento integral de miopía y ambliopía, tratamiento de alimentación con luz roja.
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Sin intervención: Grupo de control
Método de intervención: uso diario de gafas con montura para miopía (lentes ópticas monofocales) durante el estudio, no se utiliza ningún otro tratamiento para controlar la miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de las ondas P1
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Se utilizó un electrorretinograma multifocal (mfERG) para detectar la actividad electrofisiológica de la retina local de la mácula y se registró la latencia de la onda P1.
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud y latencia de las ondas P100.
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Se utilizaron patrones de potenciales evocados visuales (P-VEP) para detectar la integridad funcional de la vía visual y se registraron la amplitud y latencia de la onda P100.
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Se utilizó tomografía de coherencia óptica (OCT) para medir el espesor coroideo.
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Evaluación de la densidad del flujo sanguíneo coroideo y retiniano.
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Se utilizó angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) para escanear las exploraciones coroideas y retinales de ambos ojos para verificar la densidad del flujo sanguíneo.
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Cambios en la agudeza visual en la mácula (microperimetría)
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Todos los participantes fueron tratados con una microperimetría para imágenes del fondo de ojo y un examen de microperimetría sin midriasis.
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Amplitud de las ondas P1
Periodo de tiempo: Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Se utilizó un electrorretinograma multifocal (mfERG) para detectar la actividad electrofisiológica de la retina local de la mácula y se registró la amplitud de la onda P1 (expresada por la densidad de reacción).
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Inmediatamente、1 día、1 mes、3 meses、6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLRL RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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