RCT punaisen valon hoidosta likinäköisten alaikäisten verkkokalvon vaikutuksen vuoksi
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin Ma, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistuvan matalan intensiteetin punaisen valon hoidon vaikutuksista likinäköisyyttä sairastavien alaikäisten verkkokalvoon
- Tutkimuksen tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia toistuvan matalan intensiteetin punaisen valon hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia likinäköisyyttä sairastavien alaikäisten silmänpohjaan.
- Tutkimussuunnittelu: Tässä kokeessa käytetään tulevaa, yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
- Ensisijainen tulos: Makulan herkkyyden muutokset (mikroperimetria).
- Rekrytointi ja osallistujatiedot: Tutkimuspopulaatio koostuu 7–17-vuotiaista henkilöistä. Osallistujamäärän odotetaan olevan 35 sekä kontrolli- että koeryhmässä.
- Kokeilupaikka: Zhongshanin silmäkeskus, Sun Yat-senin yliopisto. Yhteystiedot: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia toistuvan matalan intensiteetin punaisen valon hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia likinäköistä kärsivien alaikäisten silmänpohjaan. Verkkokalvon valovaurioita esiintyy tyypillisesti fotoreseptorikerroksessa ja verkkokalvon pigmenttiepiteelissä. Optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA), OCT:tä, kuvion visuaalista herätepotentiaalia (VEP), mikroperimetriaa ja multifokaalista elektroretinografiaa (ERG) hyödynnetään verkkokalvon, suonikalvon ja näköhermon toimivuuden arvioimiseksi, mikä tunnistaa mahdolliset vaurioalueet. Tämä tarjoaa tieteellisen perustan matalan intensiteetin punaisen valon hoidon turvallisuuden edelleen arvioimiselle.
- Osallistujien rekrytointi:
(1) Ikähaarukka: 7-17 vuotta vanha. (2) Palloekvivalenttifraktio (SER): -1,00 - -5,00 D. (3) Astigmatismi: ≤ 2,50 D. (4) Taiteanisometria (ero kahden vastaavan pallomaisen linssin välillä): ≤ 1,50D.
(5) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kummassakin silmässä: ≥ 20/20. (6) Halukkuus matalan intensiteetin punaisen valon hoitoon. (7) Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tutkittavan ja hänen laillisen huoltajansa toimesta.
3. Interventio: Ohjausryhmä: Kehyslasien päivittäinen käyttö taittokorjaukseen, ilman lisähoitoa likinäköisyyden hallintaan.Kokeellinen ryhmä: Kehyslasien päivittäinen käyttö taittokorjausta varten sekä optikon määräämä matalan intensiteetin punaisen valon hoito.
4. Tiedonkeruu: Kaikki tutkimukset tekevät kokeneet lääkärit, teknikot ja optikot objektiivisten arvioiden aikana. Tiedonkeruulomakkeet sisällytetään lääketieteellisiin asiakirjoihin. Erikoistuneet tutkimuskoordinaattorit seuraavat säännöllisesti kaikkia aiheita puhelimitse tai WeChatin kautta.
5. Eettinen katsaus: Tutkimusprotokolla kehitettiin ennen kliinisen tutkimuksen alkamista ja sai eettiseltä komitealta hyväksynnän.
6.Tulokset ja analyysi: Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 26.0 -tilastoohjelmistolla. Normaalijakauman testaamiseen käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä. Normaalijakaumaa seuraavat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (Mean ± SD). Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Parillisia t-testejä käytetään ennen ja jälkeen punaiselle valolle altistumisen tiedoille. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot ilmaistaan mediaanina (kvartiiliväli) [M(Q)] ja analysoidaan rank-summatesteillä. Merkitsevyystaso P < 0,05 osoittaa tilastollisesti merkittäviä eroja.
7. Turvallisuus ja sivuvaikutukset: Ei mitään. 8. Keskustelu ja päätelmät: Ei mitään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Shuyu
- Puhelinnumero: +190805155537
- Sähköposti: chenshuyu980916@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Shuyu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
- Väestöominaisuudet: 7-17-vuotiaat.
- Sairauden ominaisuudet: Myopiapotilaat.
- Rekrytointimenetelmä: Tutkija arvioi jokaisen potilaan soveltuvuuden tutkimukseen, ja jos kriteerit täyttyvät, hän lähettää kutsun osallistua tutkimukseen.
- Määrä ja näytteen koko: kuhunkin ryhmään otetaan 35 osallistujaa, yhteensä 70 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17 vuotta vanha!
- Palloekvivalenttifraktio (SER) -1,00 - -5,00 D；
- Astigmatismi≤ 2,50D；
- Taiteanisometria (ero kahden vastaavan pallomaisen linssin välillä) ≤ 1,50 D；
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kummassakin silmässä ≥ 20/20；
- Tällä hetkellä valmis käyttämään matalan intensiteetin punaista valohoitoa；
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin tarkoituksen, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja pyytämään tutkittavaa ja hänen laillista huoltajaansa allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- karsastus (ilmeinen karsastus) tai amblyopia；
- Epänormaalin näön korjaaminen kummassakin silmässä；
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi liittyä likinäköisyyteen tai vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen, kuten aiempi valoherkkyys, makulasairaus, kohtalainen tai vaikea kuiva silmä, sarveiskalvosairaus, kaihi, lasiaisten silmäsairaus, tarttuva sidekalvotulehdus, uveiitti, näköhermon vaurio, synnynnäiset näköhermon kehityshäiriöt tai muut silmäsairaudet!
- Systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, lupus erythematosus, albinismi, diabetes jne；
- aikaisempi kouristukset, tics, keskushermoston alikehittyneisyys, psoriaasi, epilepsia sekä psykiatriset ja psyykkiset sairaudet；
- käytetään 3 kuukauden sisällä tai aikoo käyttää pienipitoisuuksia atropiinisilmätippoja tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet ortokeratologisia linssejä, perifeerisiä defocusing-laseja, multifokaalisia pehmeitä linssejä ja muita optisia hoitoja likinäköisyyden etenemisen hallintaan, ja eluutioaika on alle kolme kuukautta；
- Muut tilanteet, joissa tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatehoinen punaisen valon terapia
Interventiomenetelmä: Päivittäinen likinäköisyyskehysten lasien käyttö (optiset monofokaaliset linssit) ja matalan intensiteetin punaisen valon hoito tutkimuksen aikana likinäköisyyden hallitsemiseksi.
|
likinäköisyys ja amblyopia kokonaisvaltainen hoitoinstrumentti punaisen valon ruokintahoito
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Interventiomenetelmä: Likinäköisyyskehysten silmälasien (optisten monofokaalisten linssien) käyttö päivittäin tutkimuksen aikana, muuta hoitoa ei käytetä likinäköisyyden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1-aaltojen latenssi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Multifokaalista elektroretinogrammia (mfERG) käytettiin havaitsemaan makulan paikallisen verkkokalvon sähköfysiologinen aktiivisuus, ja P1-aallon latenssi rekisteröitiin.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P100-aaltojen amplitudi ja latenssi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pattern visuaalinen herätetty potentiaali (P-VEP) käytettiin visuaalisen reitin toiminnallisen eheyden havaitsemiseen, ja P100-aallon amplitudi ja latenssi rekisteröitiin.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytettiin suonikalvon paksuuden mittaamiseen.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suonikalvon ja verkkokalvon verenvirtauksen tiheyden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA) käytettiin molempien silmien suonikalvon ja verkkokalvon skannaamiseen verenvirtauksen tiheyden tarkistamiseksi.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden muutokset makulassa (mikroperimetria)
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikki osallistujat hoidettiin mikroperimetrialla silmänpohjan kuvantamista ja mikroperimetriatutkimusta varten ilman mydriaasia.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
P1-aaltojen amplitudi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Multifokaalista elektroretinogrammia (mfERG) käytettiin havaitsemaan makulan paikallisen verkkokalvon sähköfysiologinen aktiivisuus, ja P1-aallon amplitudi (ilmaistuna reaktiotiheydellä) rekisteröitiin.
|
Välittömästi, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLRL RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .