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RCT zur Rotlichtbehandlung bei Netzhautschäden bei kurzsichtigen Minderjährigen

28. November 2023 aktualisiert von: Jin Ma, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer wiederholten Rotlichttherapie niedriger Intensität auf die Netzhaut von Minderjährigen mit Myopie

  1. Forschungsziel: Das Hauptziel besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen einer wiederholten Rotlichttherapie niedriger Intensität auf den Augenhintergrund minderjähriger Personen mit Kurzsichtigkeit zu untersuchen.
  2. Forschungsdesign: Dieses Experiment verwendet ein prospektives, monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Forschungsdesign.
  3. Primärer Endpunkt: Veränderungen der Makulaempfindlichkeit (Mikroperimetrie).
  4. Rekrutierung und Teilnehmerinformationen: Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 7 bis 17 Jahren. Es wird erwartet, dass es sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe 35 Teilnehmer geben wird.
  5. Ort der Studie: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen-Universität. Kontaktinformationen: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsdesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die kurzfristigen Auswirkungen wiederholter Rotlichttherapie niedriger Intensität auf den Fundus minderjähriger Personen mit Kurzsichtigkeit zu untersuchen. Netzhautlichtschäden treten typischerweise in der Photorezeptorschicht und im retinalen Pigmentepithel auf. Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), OCT, visuell evozierte Musterpotentiale (VEP), Mikroperimetrie und multifokale Elektroretinographie (ERG) werden eingesetzt, um die Funktionalität der Netzhaut, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen und so potenzielle Schadensbereiche zu identifizieren. Dies wird eine wissenschaftliche Grundlage für die weitere Bewertung der Sicherheit der Rotlichttherapie niedriger Intensität liefern.
  2. Teilnehmerrekrutierung:

(1) Altersspanne: 7 bis 17 Jahre. (2) Sphärische Äquivalentbrechung (SER): -1,00 bis -5,00 D. (3) Astigmatismus: ≤ 2,50D. (4) Brechungsanisometrie (Differenz zwischen den beiden äquivalenten sphärischen Linsen): ≤ 1,50D.

(5) Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Augen: ≥ 20/20. (6) Bereitschaft, sich einer Behandlung mit Rotlicht niedriger Intensität zu unterziehen. (7) Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Probanden und seinen Erziehungsberechtigten.

3. Intervention: Kontrollgruppe: Tägliches Tragen einer Rahmenbrille zur Brechungskorrektur, ohne zusätzliche Behandlung zur Myopiekontrolle. Experimentelle Gruppe: Tägliches Tragen einer Rahmenbrille zur Brechungskorrektur, zusammen mit einer vom Optiker verschriebenen Rotlichttherapie niedriger Intensität.

4. Datenerfassung: Alle Untersuchungen werden von erfahrenen Ärzten, Technikern und Optikern im Rahmen objektiver Beurteilungen durchgeführt. Datenerfassungsformulare sind in die Krankenakten integriert. Spezialisierte Forschungskoordinatoren führen regelmäßige Nachgespräche mit allen Probanden per Telefon oder WeChat durch.

5. Ethische Prüfung: Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der klinischen Studie entwickelt und von der Ethikkommission genehmigt.

6. Ergebnisse und Analyse: Die statistische Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SPSS 26.0 durchgeführt. Für den Normalverteilungstest wird der Kolmogorov-Smirnov-Test eingesetzt. Variablen, die einer Normalverteilung folgen, werden als Mittelwert ± Standardabweichung (Mittelwert ± SD) ausgedrückt. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe einer einseitigen Varianzanalyse durchgeführt. Gepaarte T-Tests werden für Daten vor und nach der Rotlichtexposition verwendet. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Interquartilbereich) [M(Q)] ausgedrückt und mithilfe von Rangsummentests analysiert. Ein Signifikanzniveau von P < 0,05 weist auf statistisch signifikante Unterschiede hin.

7.Sicherheit und Nebenwirkungen: Keine. 8. Diskussion und Schlussfolgerung: Keine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
        • Kontakt:
          • Chen Shuyu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

  1. Bevölkerungsmerkmale: Alter 7 bis 17 Jahre.
  2. Krankheitsmerkmale: Myopiepatienten.
  3. Rekrutierungsmethode: Der Forscher beurteilt die Eignung jedes Patienten für die Aufnahme in die Studie und lädt ihn zur Teilnahme an der Forschung ein, wenn die Kriterien erfüllt sind.
  4. Anzahl und Stichprobengröße: In jeder Gruppe werden 35 Teilnehmer eingeschrieben, also insgesamt 70 Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 7~17 Jahre alt；
  2. Sphärische Äquivalentbrechung (SER) -1,00 bis -5,00 D；
  3. Astigmatismus ≤ 2,50 D；
  4. Brechungsanisometrie (Differenz zwischen den beiden äquivalenten sphärischen Linsen) ≤ 1,50D；
  5. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Augen ≥ 20/20;
  6. Derzeit bereit, eine Behandlung mit Rotlicht geringer Intensität anzuwenden;
  7. Sie müssen in der Lage sein, den Zweck des Prozesses zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und den Probanden und seinen Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus (scheinbarer Strabismus) oder Amblyopie;
  2. Korrektur von Sehstörungen auf beiden Augen;
  3. Jede Augenerkrankung, die möglicherweise mit Myopie zusammenhängt oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigt, wie z. B. Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte, Makulaerkrankung, mittelschweres bis schweres trockenes Auge, Hornhauterkrankung, Katarakt, vitreoretinale Erkrankung, infektiöse Konjunktivitis, Uveitis, Schädigung des Sehnervs, angeborene Entwicklungsstörungen des Sehnervs oder andere Augenkrankheiten;
  4. Systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Lupus erythematodes, Albinismus, Diabetes usw.;
  5. Vorgeschichte von Krämpfen, Tics, Unterentwicklung des zentralen Nervensystems, Psoriasis, Epilepsie sowie psychiatrischen und psychischen Erkrankungen;
  6. innerhalb von 3 Monaten verwendet werden oder geplant ist, während der Studie niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen zu verwenden;
  7. Diejenigen, die zuvor Orthokeratologielinsen, periphere Defokussierungsbrillen, multifokale Weichlinsen und andere optische Therapien verwendet haben, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren, und der Elutionszeitraum weniger als drei Monate beträgt；
  8. Andere Situationen, in denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotlichttherapie mit geringer Intensität
Interventionsmethode: Tägliches Tragen einer Myopie-Rahmenbrille (optische Monofokallinsen) und Low-Intensity-Red-Light-Therapie während der Studie zur Kontrolle der Myopie.
Gerät: Rotlichttherapie mit geringer Intensität
Myopie und Amblyopie umfassendes Behandlungsinstrument Rotlicht-Fütterungsbehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Interventionsmethode: Tägliches Tragen einer Myopie-Rahmenbrille (optische Monofokallinsen) während der Studie. Es wird keine andere Behandlung zur Kontrolle der Myopie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz von P1-Wellen
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Mithilfe des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) wurde die elektrophysiologische Aktivität der lokalen Netzhaut der Makula erfasst und die Latenz der P1-Welle aufgezeichnet.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude und Latenz von P100-Wellen
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Mustervisuell evozierte Potenziale (P-VEP) wurden verwendet, um die funktionelle Integrität der Sehbahn zu erkennen, und die Amplitude und Latenz der P100-Welle wurden aufgezeichnet.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Aderhautdicke
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Zur Messung der Aderhautdicke wurde die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Blutflussdichte der Aderhaut und Netzhaut
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Mithilfe der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) wurden die Aderhaut- und Netzhautscans beider Augen gescannt, um die Blutflussdichte zu überprüfen.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Sehschärfe in der Makula (Mikroperimetrie)
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Alle Teilnehmer wurden mit einer Mikroperimetrie zur Fundusbildgebung und mikroperimetrischen Untersuchung ohne Mydriasis behandelt.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Amplitude der P1-Wellen
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Mithilfe des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) wurde die elektrophysiologische Aktivität der lokalen Netzhaut der Makula erfasst und die Amplitude der P1-Welle (ausgedrückt durch die Reaktionsdichte) aufgezeichnet.
Unmittelbar, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLRL RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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