近視未成年者の網膜影響に対する赤色光治療に関するRCT
近視の未成年者の網膜に対する反復的な低強度赤色光療法の影響に関するランダム化比較研究
- 研究目的: 主な目的は、近視の未成年者の眼底に対する反復的な低強度赤色光療法の短期的影響を調査することです。
- 研究デザイン: この実験は、前向き、単一施設、無作為化、対照臨床研究デザインを採用しています。
- 主な結果：黄斑感度の変化（マイクロペリメトリー）。
- 募集および参加者情報: 研究対象集団は 7 歳から 17 歳までの個人で構成されます。 対照群と実験群の両方に 35 人の参加者がいると予想されます。
- 試験場所: 中山大学中山眼科センター。 連絡先情報: Shuyu Chen、+190805155537、chenshuyu980916@163.com。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: この研究は、近視の未成年者の眼底に対する繰り返しの低強度赤色光療法の短期的な影響を調査することを目的とした観察研究です。 網膜光損傷は通常、光受容体層と網膜色素上皮で発生します。 光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA)、OCT、パターン視覚誘発電位 (VEP)、微小視野測定、多焦点網膜電図検査 (ERG) を利用して、網膜、脈絡膜、視神経の機能を評価し、潜在的な損傷領域を特定します。 これは、低強度赤色光療法の安全性をさらに評価するための科学的根拠を提供します。
- 参加者募集：
(1) 対象年齢：7歳～17歳。 (2) 等価球面屈折率 (SER): -1.00 ～ -5.00D。 (3) 乱視: ≤ 2.50D。 (4) 屈折率異方性 (2 つの等価な球面レンズ間の差): ≤ 1.50D。
(5) どちらかの目の最良矯正視力 (BCVA): ≥ 20/20。 (6) 低強度の赤色光治療を受ける意欲がある。 (7) 治験の目的、自発的な参加、被験者とその法的保護者によるインフォームドコンセントフォームへの署名を理解する能力。
3.介入：対照群：近視制御のための追加治療なしで、屈折矯正のためにフレーム眼鏡を毎日着用。実験グループ：検眼医の処方に従って低強度赤色光療法とともに、屈折矯正のためにフレーム眼鏡を毎日着用。
4.データ収集：すべての検査は、客観的な評価中に経験豊富な医師、技師、検眼医によって行われます。 データ収集フォームは医療記録に組み込まれます。 専門の研究コーディネーターが電話または WeChat を通じてすべての被験者を定期的にフォローアップします。
5.倫理審査：治験実施計画書は臨床試験開始前に作成され、倫理委員会の承認を受けています。
6.結果と分析: データの統計分析は、SPSS 26.0 統計ソフトウェアを使用して実行されます。 コルモゴロフ・スミルノフ検定は正規性分布検定に使用されます。 正規分布に従う変数は、平均値±標準偏差 (Mean±SD) で表されます。 グループ間の比較は、一元配置分散分析を使用して実行されます。 対応のある t 検定は、赤色光曝露前後のデータに使用されます。 非正規分布データは中央値 (四分位範囲) [M(Q)] として表され、順位合計検定を使用して分析されます。 P < 0.05 の有意水準は、統計的に有意な差を示します。
7.安全性と副作用: なし。 8.考察と結論：なし。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Shuyu
- 電話番号：+190805155537
- メール：chenshuyu980916@163.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
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コンタクト：
- Chen Shuyu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
- 人口の特徴: 7 歳から 17 歳。
- 病気の特徴: 近視患者。
- 募集方法: 研究者は各患者の研究参加資格を評価し、基準を満たしている場合は研究への参加を招待します。
- 参加者数とサンプルサイズ: 各グループに 35 人の参加者が登録され、合計 70 人の参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- 7~17歳；
- 等価球面屈折率 (SER) -1.00 ～ -5.00D；
- 乱視≤ 2.50D;
- 屈折率異方性 (2 つの等価な球面レンズ間の差) ≤ 1.50D;
- どちらかの目の最良矯正視力 (BCVA) ≥ 20/20;
- 現在、低強度の赤色光治療を希望しています；
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、被験者とその法的保護者にインフォームドコンセントフォームに署名してもらうことができます。
除外基準:
- 斜視（見かけの斜視）または弱視；
- どちらかの目の異常な視力を矯正する；
- 近視に関連する可能性がある、または屈折の発達に影響を及ぼす可能性のある眼疾患（光線過敏症の病歴、黄斑疾患、中等度から重度のドライアイ、角膜疾患、白内障、網膜硝子体疾患、感染性結膜炎、ぶどう膜炎、視神経損傷、先天性視神経発達異常など）または他の目の病気；
- 高血圧、エリテマトーデス、白皮症、糖尿病などの全身疾患；
- けいれん、チック、中枢神経系の発達不全、乾癬、てんかん、精神疾患および心理疾患の既往歴；
- 3か月以内に使用したか、研究中に低濃度アトロピン点眼薬を使用する予定である。
- 過去に近視の進行を抑制するためにオルソケラトロジーレンズ、周辺ぼかしメガネ、多焦点ソフトレンズ、その他の光学療法を使用しており、溶出期間が3か月未満である方；
- その他、研究者が患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度赤色光療法
介入方法：近視を制御するための研究期間中は、近視フレーム眼鏡（光学単焦点レンズ）を毎日着用し、低強度赤色光療法を行います。
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近視・弱視総合治療器 赤光給電治療
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介入なし：対照群
介入方法: 研究期間中は毎日近視フレーム眼鏡 (光学単焦点レンズ) を着用し、近視を制御するために他の治療法は使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P1波の潜時
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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多焦点網膜電図 (mfERG) を使用して黄斑の局所網膜の電気生理学的活動を検出し、P1 波の潜時を記録しました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P100波の振幅と潜時
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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パターン視覚誘発電位 (P-VEP) を使用して視覚経路の機能的完全性を検出し、P100 波の振幅と潜時を記録しました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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脈絡膜の厚さ
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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脈絡膜厚さの測定には光干渉断層計 (OCT) が使用されました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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脈絡膜および網膜の血流密度の評価
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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光コヒーレンス断層撮影血管造影法 (OCTA) を使用して両目の脈絡膜と網膜をスキャンし、血流密度をチェックしました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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黄斑部の視力の変化（微小視野測定）
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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すべての参加者は、散瞳を伴わない眼底イメージングおよび微小視野検査のための微小視野検査を受けました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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P1波の振幅
時間枠：治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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多焦点網膜電図 (mfERG) を使用して黄斑の局所網膜の電気生理学的活動を検出し、P1 波の振幅 (反応密度で表される) を記録しました。
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治療直後、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ma Jin, professor、Professor at Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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