RCT sul trattamento a luci rosse per l'impatto retinico dei minori miopi
Studio controllato randomizzato sugli effetti della terapia ripetitiva con luce rossa a bassa intensità sulla retina di minori affetti da miopia
- Obiettivo della ricerca: L'obiettivo primario è studiare gli effetti a breve termine della terapia ripetitiva con luce rossa a bassa intensità sul fondo degli occhi di soggetti minorenni affetti da miopia.
- Disegno di ricerca: questo esperimento utilizza un disegno di ricerca clinica prospettica, monocentrica, randomizzata e controllata.
- Risultato primario: cambiamenti nella sensibilità maculare (microperimetria).
- Informazioni sul reclutamento e sui partecipanti: la popolazione in studio è composta da individui di età compresa tra 7 e 17 anni. Si prevede che ci saranno 35 partecipanti sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
- Luogo dello studio: Centro oftalmico di Zhongshan, Università Sun Yat-sen. Informazioni di contatto: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno di ricerca: questo studio è una ricerca osservazionale volta a indagare gli effetti a breve termine della terapia ripetuta con luce rossa a bassa intensità sul fondo di individui minorenni con miopia. Il danno da luce retinica si verifica tipicamente nello strato dei fotorecettori e nell’epitelio pigmentato retinico. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA), l'OCT, i potenziali evocati visivi (VEP), la microperimetria e l'elettroretinografia multifocale (ERG) verranno utilizzati per valutare la funzionalità della retina, della coroide e del nervo ottico, identificando così potenziali aree di danno. Ciò fornirà una base scientifica per valutare ulteriormente la sicurezza della terapia con luce rossa a bassa intensità.
- Reclutamento dei partecipanti:
(1) Fascia d'età: da 7 a 17 anni. (2) Rifrazione equivalente sferica (SER): da -1,00 a -5,00D. (3) Astigmatismo: ≤ 2,50D. (4) Anisometria refrattiva (differenza tra le due lenti sferiche equivalenti): ≤ 1,50D.
(5) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in entrambi gli occhi: ≥ 20/20. (6) Disponibilità a sottoporsi a trattamenti a luci rosse a bassa intensità. (7) Capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato da parte del soggetto e del suo tutore legale.
3. Intervento: Gruppo di controllo: uso quotidiano di occhiali con montatura per la correzione refrattiva, senza alcun trattamento aggiuntivo per il controllo della miopia. Gruppo sperimentale: uso quotidiano di occhiali con montatura per la correzione refrattiva, insieme a terapia con luce rossa a bassa intensità come prescritto dall'optometrista.
4.Raccolta dati: tutti gli esami sono condotti da medici esperti, tecnici e optometristi durante valutazioni oggettive. I moduli di raccolta dati sono incorporati nella cartella clinica. Coordinatori di ricerca specializzati conducono un follow-up regolare con tutti i soggetti tramite telefono o WeChat.
5. Revisione etica: il protocollo dello studio è stato sviluppato prima dell'inizio dello studio clinico e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico.
6. Risultati e analisi: l'analisi statistica dei dati verrà eseguita utilizzando il software statistico SPSS 26.0. Per l'analisi della distribuzione di normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili che seguono una distribuzione normale saranno espresse come media ± deviazione standard (media ± SD). I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando l'analisi della varianza a una via. I test t accoppiati verranno utilizzati per i dati di esposizione alla luce rossa pre e post. I dati distribuiti in modo non normale saranno espressi come mediana (intervallo interquartile) [M(Q)] e analizzati utilizzando test di somma dei ranghi. Un livello di significatività di P <0,05 indicherà differenze statisticamente significative.
7.Sicurezza ed effetti collaterali: nessuno. 8.Discussione e Conclusione: Nessuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Shuyu
- Numero di telefono: +190805155537
- Email: chenshuyu980916@163.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
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Contatto:
- Chen Shuyu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
- Caratteristiche della popolazione: età compresa tra 7 e 17 anni.
- Caratteristiche della malattia: pazienti miopi.
- Metodo di reclutamento: il ricercatore valuta l'idoneità di ciascun paziente per l'inclusione nello studio e, se i criteri sono soddisfatti, estende un invito a partecipare alla ricerca.
- Numero e dimensione del campione: in ciascun gruppo saranno iscritti 35 partecipanti, per un totale di 70 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7~17 anni;
- Rifrazione equivalente sferica (SER) da -1,00 a -5,00 D；
- Astigmatismo ≤ 2,50 D;
- Anisometria refrattiva (differenza tra le due lenti sferiche equivalenti) ≤ 1.50D；
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in entrambi gli occhi ≥ 20/20；
- Attualmente disposto a utilizzare il trattamento con luce rossa a bassa intensità;
- Essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e far firmare al soggetto e al suo tutore legale un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- strabismo (apparente strabismo) o ambliopia;
- Correzione della visione anormale in entrambi gli occhi;
- Qualsiasi malattia dell'occhio che possa essere correlata alla miopia o influenzare lo sviluppo refrattivo, come storia di fotosensibilità, malattia maculare, secchezza oculare da moderata a grave, malattia della cornea, cataratta, malattia vitreoretinica, congiuntivite infettiva, uveite, danno al nervo ottico, anomalie congenite dello sviluppo del nervo ottico o altre malattie degli occhi;
- Malattie sistemiche, come ipertensione, lupus eritematoso, albinismo, diabete, ecc;
- storia pregressa di convulsioni, tic, sottosviluppo del sistema nervoso centrale, psoriasi, epilessia e malattie psichiatriche e psicologiche;
- utilizzato entro 3 mesi o previsto l'uso di colliri di atropina a bassa concentrazione durante lo studio;
- Coloro che hanno precedentemente utilizzato lenti per ortocheratologia, occhiali sfocati periferici, lenti morbide multifocali e altre terapie ottiche per controllare la progressione della miopia e il periodo di eluizione è inferiore a tre mesi;
- Altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con luce rossa a bassa intensità
Metodo di intervento: indossare quotidianamente occhiali con montatura per miopia (lenti ottiche monofocali) e terapia con luce rossa a bassa intensità durante lo studio per controllare la miopia.
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strumento di trattamento completo per miopia e ambliopia trattamento di alimentazione a luce rossa
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Metodo di intervento: indossare quotidianamente occhiali con montatura per miopia (lenti ottiche monofocali) durante lo studio, nessun altro trattamento viene utilizzato per controllare la miopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza delle onde P1
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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L'elettroretinogramma multifocale (mfERG) è stato utilizzato per rilevare l'attività elettrofisiologica della retina locale della macula ed è stata registrata la latenza dell'onda P1.
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza e latenza delle onde P100
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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I potenziali evocati visivi del modello (P-VEP) sono stati utilizzati per rilevare l'integrità funzionale del percorso visivo e sono state registrate l'ampiezza e la latenza dell'onda P100.
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Per la misurazione dello spessore coroideale è stata utilizzata la tomografia a coerenza ottica (OCT).
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della densità del flusso sanguigno coroidale e retinico
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è stata utilizzata per eseguire la scansione della coroide e della retina di entrambi gli occhi per verificare la densità del flusso sanguigno.
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'acuità visiva nella macula (microperimetria)
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Tutti i partecipanti sono stati trattati con una microperimetria per l'imaging del fondo oculare e un esame microperimetrico senza midriasi.
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Ampiezza delle onde P1
Lasso di tempo: Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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L'elettroretinogramma multifocale (mfERG) è stato utilizzato per rilevare l'attività elettrofisiologica della retina locale della macula ed è stata registrata l'ampiezza dell'onda P1 (espressa dalla densità di reazione).
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Immediatamente、1 giorno、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLRL RCT
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