RCT sobre tratamento de luz vermelha para impacto na retina de menores míopes
Estudo randomizado controlado sobre os efeitos da terapia repetitiva de luz vermelha de baixa intensidade na retina de menores com miopia
- Objetivo da pesquisa: O objetivo principal é investigar os efeitos de curto prazo da terapia repetitiva de luz vermelha de baixa intensidade no fundo dos olhos de menores de idade com miopia.
- Projeto de pesquisa: Este experimento emprega um projeto de pesquisa clínica prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado.
- Resultado primário: alterações na sensibilidade macular (microperimetria).
- Recrutamento e informações dos participantes: A população do estudo é composta por indivíduos de 7 a 17 anos. Prevê-se que haverá 35 participantes tanto no grupo de controle quanto no grupo experimental.
- Local do teste: Centro Oftalmológico de Zhongshan, Universidade Sun Yat-sen. Informações de contato: Shuyu Chen, +190805155537, chenshuyu980916@163.com.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho de pesquisa: Este estudo é uma pesquisa observacional que visa investigar os efeitos de curto prazo da terapia repetida de luz vermelha de baixa intensidade no fundo de olhos de menores de idade com miopia. Os danos causados pela luz na retina normalmente ocorrem na camada fotorreceptora e no epitélio pigmentar da retina. Angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA), OCT, padrões de potenciais evocados visuais (VEP), microperimetria e eletrorretinografia multifocal (ERG) serão utilizados para avaliar a funcionalidade da retina, coróide e nervo óptico, identificando assim possíveis áreas de dano. Isto fornecerá uma base científica para avaliar melhor a segurança da terapia de luz vermelha de baixa intensidade.
- Recrutamento de Participantes:
(1) Faixa etária: 7 a 17 anos. (2) Refração equivalente esférica (SER): -1,00 a -5,00D. (3) Astigmatismo: ≤ 2,50D. (4) Anisometria refrativa (diferença entre as duas lentes esféricas equivalentes): ≤ 1,50D.
(5) Melhor acuidade visual corrigida (MAVC) em ambos os olhos: ≥ 20/20. (6) Disponibilidade para se submeter a tratamento com luz vermelha de baixa intensidade. (7) Capacidade de compreensão do objetivo do ensaio, participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito e seu responsável legal.
3.Intervenção:Grupo Controle: Uso diário de óculos com armação para correção refrativa, sem qualquer tratamento adicional para controle da miopia. Grupo Experimental: Uso diário de óculos com armação para correção refrativa, juntamente com terapia de luz vermelha de baixa intensidade conforme prescrito pelo optometrista.
4. Coleta de dados: Todos os exames são realizados por médicos, técnicos e optometristas experientes durante avaliações objetivas. Os formulários de coleta de dados são incorporados aos prontuários. Coordenadores de pesquisa especializados realizam acompanhamento regular de todos os sujeitos por telefone ou WeChat.
5. Revisão Ética: O protocolo do ensaio foi desenvolvido antes do início do ensaio clínico e recebeu aprovação do comitê de ética.
6.Resultados e Análise: A análise estatística dos dados será realizada utilizando o software estatístico SPSS 26.0. O teste de Kolmogorov-Smirnov será empregado para testes de distribuição de normalidade. As variáveis que seguem uma distribuição normal serão expressas como média ± desvio padrão (Média±DP). As comparações entre grupos serão conduzidas usando análise de variância unidirecional. Testes t pareados serão usados para dados pré e pós-exposição à luz vermelha. Os dados com distribuição não normal serão expressos como mediana (intervalo interquartil) [M(Q)] e analisados por meio de testes de soma de classificações. Um nível de significância de P < 0,05 indicará diferenças estatisticamente significativas.
7.Segurança e efeitos colaterais: Nenhum. 8.Discussão e Conclusão: Nenhuma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Shuyu
- Número de telefone: +190805155537
- E-mail: chenshuyu980916@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Campus)
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Contato:
- Chen Shuyu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
- Características da população: Idades de 7 a 17 anos.
- Características da doença: Pacientes com miopia.
- Método de recrutamento: O pesquisador avalia a elegibilidade de cada paciente para inclusão no estudo e, caso os critérios sejam atendidos, faz o convite para participação na pesquisa.
- Número e tamanho da amostra: Serão inscritos 35 participantes em cada grupo, totalizando 70 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- 7~17 anos;
- Refração equivalente esférica (SER) -1,00 a -5,00D；
- Astigmatismo≤ 2,50D；
- Anisometria refrativa (diferença entre as duas lentes esféricas equivalentes) ≤ 1,50D；
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ambos os olhos ≥ 20/20；
- Atualmente disposto a usar tratamento de luz vermelha de baixa intensidade;
- Ser capaz de compreender o objetivo do ensaio, participar voluntariamente e fazer com que o sujeito e seu responsável legal assinem um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- estrabismo (estrabismo aparente) ou ambliopia;
- Correção de visão anormal em ambos os olhos;
- Qualquer doença ocular que possa estar relacionada à miopia ou afetar o desenvolvimento refrativo, como história de fotossensibilidade, doença macular, olho seco moderado a grave, doença da córnea, catarata, doença vitreorretiniana, conjuntivite infecciosa, uveíte, lesão do nervo óptico, anomalias congênitas no desenvolvimento do nervo óptico ou outras doenças oculares;
- Doenças sistêmicas, como hipertensão, lúpus eritematoso, albinismo, diabetes, etc.；
- história prévia de convulsões, tiques, subdesenvolvimento do sistema nervoso central, psoríase, epilepsia e doenças psiquiátricas e psicológicas;
- usado dentro de 3 meses ou planejado para usar colírios de atropina de baixa concentração durante o estudo ；
- Aqueles que já usaram lentes ortoceratológicas, óculos de desfocagem periférica, lentes gelatinosas multifocais e outras terapias ópticas para controlar a progressão da miopia, e o período de eluição é inferior a três meses ；
- Outras situações em que o investigador acredita que o paciente não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz vermelha de baixa intensidade
Método de intervenção: Uso diário de óculos com armação para miopia (lentes ópticas monofocais) e terapia de luz vermelha de baixa intensidade durante o estudo para controlar a miopia.
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instrumento de tratamento abrangente para miopia e ambliopia tratamento de alimentação com luz vermelha
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Sem intervenção: Grupo de controle
Método de intervenção: Uso diário de óculos com armação para miopia (lentes ópticas monofocais) durante o estudo, nenhum outro tratamento é usado para controlar a miopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência das ondas P1
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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O eletrorretinograma multifocal (mfERG) foi utilizado para detectar a atividade eletrofisiológica da retina local da mácula, e a latência da onda P1 foi registrada.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude e latência das ondas P100
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Potenciais evocados visuais padrão (P-VEP) foram utilizados para detectar a integridade funcional da via visual, e a amplitude e a latência da onda P100 foram registradas.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Espessura coroidal
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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A tomografia de coerência óptica (OCT) foi utilizada para medição da espessura da coroide.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Avaliação da densidade do fluxo sanguíneo coroidal e retinal
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) foi usada para escanear as imagens da coróide e da retina de ambos os olhos para verificar a densidade do fluxo sanguíneo.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Alterações na acuidade visual na mácula (microperimetria)
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Todos os participantes foram tratados com microperimetria para imagem de fundo de olho e exame de microperimetria sem midríase.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Amplitude das ondas P1
Prazo: Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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O eletrorretinograma multifocal (mfERG) foi utilizado para detectar a atividade eletrofisiológica da retina local da mácula, e a amplitude da onda P1 (expressa pela densidade de reação) foi registrada.
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Imediatamente、1 dia、1 mês、3 meses、6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ma Jin, professor, Professor at Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLRL RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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