아토피성 피부염 환자를 대상으로 AK120의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 2일 업데이트: Akeso
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에 있어 AK120의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 Ib/II상 임상 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에 있어 AK120의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 AK120의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Wuhu, Anhui, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
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Chongqing, Chongqing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)의 남성 또는 여성.
- 아토피성 피부염(AD)은 스크리닝 전 최소 반년 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%인 피험자.
- 6개월 이내에 국소 약물 치료에 부적절한 반응 또는 의학적으로 부적절한 사용 이력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 효능 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환, 피부경화증, 염증성 근육병증, 혼합결합조직질환, 중복증후군 등)을 앓고 있는 경우.
- 활동성 결핵 노출 이력 및/또는 결핵 감염 이력 또는 현재 증거.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사에서 양성 혈청 결과.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 봄철 각결막염(VKC) 또는 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
- 임상적 기생충 감염 이력, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 풍토성 기생충 감염 지역으로 최근 또는 계획된 여행
- 조사자 또는 후원자의 의료 모니터의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 실험실 또는 ECG 매개변수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ib 상 AK120 150 mg
4주 동안 주 1회 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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실험적: Ib상 AK120 300mg
4주 동안 주 1회 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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위약 비교기: 위약 비교: Ib상 위약
4주 동안 주 1회 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하 주사.
16주 동안 2주마다 피하 주사한 후 AK120 요법 4와 요법 5로 전환합니다.
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실험적: 2상 AK120 150mg
50주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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실험적: 2상 AK120 300mg
50주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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실험적: 2상 AK120 450mg
50주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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위약 비교기: 위약 비교: 제2상 위약
2주마다 피하 주사하고, AK120 요법 4와 요법 5로 교차하고, 1차 평가변수 평가 후 16주차에 피하 주사합니다.
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일주일에 한 번 피하 주사.
16주 동안 2주마다 피하 주사한 후 AK120 요법 4와 요법 5로 전환합니다.
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실험적: 2단계 연장 중인 AK120 150mg
14주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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실험적: 2상 연장 중인 AK120 300mg
14주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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실험적: 2단계 연장 중인 AK120 450mg
14주 동안 2주 간격으로 피하 주사한다.
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일주일에 한 번 피하주사
2주마다 피하주사.
2주마다 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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치료 응급 AE의 발생률.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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AK120의 T1/2.
AK120의 반감기(t1/2) 평가.
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12주까지의 기준선
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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AK120의 AUC.
AK120의 곡선하 면적(AUC) 평가
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12주까지의 기준선
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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AK120의 Cmax.
AK120의 최고 농도(Cmax) 평가
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12주까지의 기준선
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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AK120의 Tmax.
AK120의 Time to Peak(Tmax) 평가
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12주까지의 기준선
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2단계
기간: 16주차에
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EASI-75(습진 부위 및 중증도 지수)를 달성한 피험자 비율
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16주차에
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2단계 확장 연구
기간: 24주까지의 기준선
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치료 응급 AE의 발생률.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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검출 가능한 항 AK120 항체(ADA)가 있는 피험자의 비율.
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12주까지의 기준선
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Ib단계
기간: 12주까지의 기준선
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연구자 종합 평가(IGA)(6점 척도)에서 0/1을 달성한 피험자의 비율. IGA 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
12주까지의 기준선
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2단계
기간: 58주까지의 기준선
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매 방문 시 EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)/EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선) 반응을 달성한 피험자의 비율. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
58주까지의 기준선
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2단계
기간: 58주까지의 기준선
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각 방문 시 기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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58주까지의 기준선
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2단계 확장 연구
기간: 24주까지의 기준선
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매 방문 시 EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)/EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선) 반응을 달성한 피험자의 비율. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
24주까지의 기준선
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2단계 확장 연구
기간: 24주까지의 기준선
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각 방문 시 기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .