Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK120:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus AK120:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK120:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään puoli vuotta ennen seulontaa.
  3. Koehenkilö, jonka EASI-pistemäärä ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste tai lääketieteellisesti sopimaton paikallisen lääkehoidon käyttö 6 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsivät muista tulehdussairauksista, jotka voivat vaikuttaa tehon tuloksiin (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.).
  2. Aktiiviselle tuberkuloosille altistuminen ja/tai TB-infektion historia tai nykyinen näyttö.
  3. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
  4. Mikä tahansa kevät keratokonjunktiviitti (VKC) tai atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Aiempi kliininen loisinfektio, äskettäinen tai suunniteltu matka alueelle, jolla on endeeminen loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratorio tai EKG-parametri, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK120 150 mg vaiheessa Ib
ihonalainen injektio kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120 300 mg vaiheessa Ib
ihonalainen injektio kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke vaiheessa Ib
ihonalainen injektio kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio 2 viikon välein 16 viikon ajan, minkä jälkeen siirrytään AK120-hoito-ohjelmiin 4 ja 5.
Kokeellinen: AK120 150 mg vaiheessa II
ihonalainen injektio 2 viikon välein 50 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120 300 mg vaiheessa II
ihonalainen injektio 2 viikon välein 50 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120 450 mg vaiheessa II
ihonalainen injektio 2 viikon välein 50 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke vaiheessa II
ihonalainen injektio 2 viikon välein, sitten vaihto AK120-hoito-ohjelmiin 4 ja 5, ihonalainen injektio viikolla 16 ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen.
Lääke: Plasebo
ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio 2 viikon välein 16 viikon ajan, minkä jälkeen siirrytään AK120-hoito-ohjelmiin 4 ja 5.
Kokeellinen: AK120 150mg vaiheen II laajennuksessa
ihonalainen injektio 2 viikon välein 14 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120 300mg vaiheen II laajennuksessa
ihonalainen injektio 2 viikon välein 14 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120 450mg vaiheen II laajennuksessa
ihonalainen injektio 2 viikon välein 14 viikon ajan.
Lääke: AK120
ihon alle kerran viikossa
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
ihonalainen injektio 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Hoitoon liittyvän AE:n ilmaantuvuus. AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
T1/2 AK120. AK120:n puoliintumisajan (t1/2) arviointi.
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AUC AK120. AK120:n käyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Cmax AK120. AK120:n huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Tmax AK120. Arvio aika huippuun (Tmax) AK120
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe II
Aikaikkuna: viikolla 16
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) EASI-75
viikolla 16
Vaiheen II laajennustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Hoitoon liittyvän AE:n ilmaantuvuus. AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa anti-AK120-vasta-aineita (ADA).
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 0/1 IGA-tutkimuksessa (6 pisteen asteikolla) .

Pienempi IGA-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Lähtötilanne viikolle 12
Vaihe II
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 58

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50 (≥50 % parannus lähtötasosta) / EASI-75 (≥75 % parannus lähtötasosta) vasteen kullakin käynnillä.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Lähtötilanne viikolle 58
Vaihe II
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 58
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta kullakin käynnillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Lähtötilanne viikolle 58
Vaiheen II laajennustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50 (≥50 % parannus lähtötasosta) / EASI-75 (≥75 % parannus lähtötasosta) vasteen kullakin käynnillä.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Lähtötilanne viikolle 24
Vaiheen II laajennustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta kullakin käynnillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK120-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AK120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa