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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AK120 chez des sujets atteints de dermatite atopique

6 septembre 2023 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement de sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase Ib/II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase Ib/II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AK120 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus).
  2. Dermatite atopique (MA) diagnostiquée au moins six mois avant le dépistage.
  3. Sujet avec un score EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ.
  4. Sujets ayant des antécédents de réponse inadéquate ou d'utilisation médicalement inappropriée d'un traitement médicamenteux topique dans les 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'autres maladies inflammatoires pouvant affecter les résultats d'efficacité (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie inflammatoire de l'intestin, la sclérodermie, la myopathie inflammatoire, la maladie mixte du tissu conjonctif, le syndrome de chevauchement, etc.).
  2. Antécédents d'exposition à une tuberculose active et/ou antécédents ou preuves actuelles d'infection tuberculeuse.
  3. Résultats sérologiques positifs au dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH.
  4. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) ou de kératoconjonctivite atopique (AKC) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  5. Antécédents d'infection parasitaire clinique, voyage récent ou prévu dans une zone d'infection parasitaire endémique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  6. Tout problème médical ou psychiatrique, paramètre de laboratoire ou ECG qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK120 150 mg en phase Ib
injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 300mg en phase Ib
injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Placebo en phase Ib
injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, puis passage au régime AK120 4 et au régime 5.
Expérimental: AK120 150mg en phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 50 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 300mg en phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 50 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 450 mg en phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 50 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Placebo en phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines, puis passage au régime AK120 4 et au régime 5, injection sous-cutanée à la semaine 16, après évaluation du critère d'évaluation principal.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, puis passage au régime AK120 4 et au régime 5.
Expérimental: AK120 150mg en prolongation de phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 14 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 300mg en prolongation de phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 14 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 450 mg en prolongation de phase II
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 14 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Incidence des EI émergents sous traitement. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
T1/2 d'AK120. Évaluation de la demi-vie (t1/2) de l'AK120.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
AUC de AK120. Évaluation de l'aire sous la courbe (AUC) de l'AK120
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Cmax de AK120. Évaluation de la concentration maximale (Cmax) d'AK120
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Tmax de AK120. Évaluation du temps jusqu'au pic (Tmax) de l'AK120
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase II
Délai: à la semaine 16
Pourcentage de sujets ayant atteint (indice de zone et de gravité de l'eczéma)EASI-75
à la semaine 16
Étude d'extension de phase II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Incidence des EI émergents sous traitement. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti AK120 (ADA) détectables.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase Ib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Pourcentage de sujets ayant obtenu 0/1 à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (sur une échelle de 6 points).

Un score IGA inférieur signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un résultat pire.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Phase II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 58

Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)/EASI-75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base) à chaque visite.

Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score plus faible signifie un pire résultat
Base de référence jusqu'à la semaine 58
Phase II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 58
Pourcentage de variation des scores EASI par rapport à la ligne de base à chaque visite. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score plus faible signifie un pire résultat
Base de référence jusqu'à la semaine 58
Étude d'extension de phase II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)/EASI-75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base) à chaque visite.

Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score plus faible signifie un pire résultat
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Étude d'extension de phase II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation des scores EASI par rapport à la ligne de base à chaque visite. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score plus faible signifie un pire résultat
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK120-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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