En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af AK120 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis
2. marts 2025 opdateret af: Akeso
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af AK120 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med alderen 18 - 75 år (inklusive).
- Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
- Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
- Personer med en historie med utilstrækkelig respons eller medicinsk uhensigtsmæssig brug af topisk lægemiddelbehandling inden for 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre inflammatoriske sygdomme, der kan påvirke effektresultater (såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom osv.).
- Anamnese med eksponering for aktiv TB og/eller historie eller aktuelle tegn på TB-infektion.
- Positive serologiske resultater ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
- Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC) inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Anamnese med klinisk parasitinfektion, nylig eller planlagt rejse til et område med endemisk parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK120 150 mg i fase Ib
subkutan injektion én gang om ugen i 4 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 300mg i fase Ib
subkutan injektion én gang om ugen i 4 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo i fase Ib
subkutan injektion én gang om ugen i 4 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen.
subkutan injektion hver 2. uge i 16 uger, derefter overgang til AK120 regime 4 og regime 5.
|
|
Eksperimentel: AK120 150mg i fase II
subkutan injektion hver 2. uge i 50 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 300mg i fase II
subkutan injektion hver 2. uge i 50 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 450mg i fase II
subkutan injektion hver 2. uge i 50 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo i fase II
subkutan injektion hver 2. uge, derefter crossover til AK120 regime 4 og regime 5, subkutan injektion i uge 16, efter primær endepunktsevaluering.
|
subkutan injektion en gang om ugen.
subkutan injektion hver 2. uge i 16 uger, derefter overgang til AK120 regime 4 og regime 5.
|
|
Eksperimentel: AK120 150mg i fase II forlængelse
subkutan injektion hver 2. uge i 14 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 300mg i fase II forlængelse
subkutan injektion hver 2. uge i 14 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 450mg i fase II forlængelse
subkutan injektion hver 2. uge i 14 uger.
|
subkutan injektion en gang om ugen
subkutan injektion hver 2. uge.
subkutan injektion hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
T1/2 af AK120.
Vurdering af halveringstid(t1/2) af AK120.
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
AUC af AK120.
Vurdering af areal under kurven (AUC) af AK120
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Cmax på AK120.
Vurdering af spidskoncentration (Cmax) af AK120
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Tmax på AK120.
Vurdering af Time to peak (Tmax) for AK120
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase II
Tidsramme: i uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (Eczema Area and Severity Index) EASI-75
|
i uge 16
|
|
Fase II udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige anti-AK120-antistoffer (ADA).
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i Investigator's Global Assessment (IGA) (på en 6-punkts skala). Lavere score af IGA betyder bedre resultat, højere score betyder dårligere resultat |
Baseline til uge 12
|
|
Fase II
Tidsramme: Baseline til uge 58
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) /EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) respons ved hvert besøg. Højere score betyder bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat |
Baseline til uge 58
|
|
Fase II
Tidsramme: Baseline til uge 58
|
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline ved hvert besøg.
Højere score betyder bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat
|
Baseline til uge 58
|
|
Fase II udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) /EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) respons ved hvert besøg. Højere score betyder bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat |
Baseline til uge 24
|
|
Fase II udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline ved hvert besøg.
Højere score betyder bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK120-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .