Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности AK120 у пациентов с атопическим дерматитом
6 сентября 2023 г. обновлено: Akeso
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности AK120 при лечении субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование Ib/II фазы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности AK120 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
416
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoqin Wang
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: global.trials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Атопический дерматит (АД), диагностированный не менее чем за полгода до скрининга.
- Субъект с оценкой EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты с историей неадекватного ответа или нецелесообразного с медицинской точки зрения применения местного лекарственного лечения в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Страдающие другими воспалительными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты эффективности (такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия, смешанные заболевания соединительной ткани, синдром перекрытия и т. д.).
- История контакта с активным туберкулезом и/или история или текущие данные о туберкулезной инфекции.
- Положительные серологические результаты при скрининге на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
- Любая история весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) или атопического кератоконъюнктивита (АКК) в течение 6 месяцев до исходного визита.
- История клинической паразитарной инфекции, недавняя или запланированная поездка в район с эндемической паразитарной инфекцией в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, лабораторные показатели или параметры ЭКГ, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AK120 150 мг в фазе Ib
подкожно 1 раз в неделю в течение 4 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: AK120 300 мг в фазе Ib
подкожно 1 раз в неделю в течение 4 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительный анализ плацебо: плацебо в фазе Ib
подкожно 1 раз в неделю в течение 4 недель.
|
подкожно один раз в неделю.
подкожная инъекция каждые 2 недели в течение 16 недель, затем переход на режим AK120 4 и режим 5.
|
|
Экспериментальный: AK120 150 мг в фазе II
подкожно каждые 2 недели в течение 50 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: AK120 300 мг в фазе II
подкожно каждые 2 недели в течение 50 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: AK120 450 мг в фазе II
подкожно каждые 2 недели в течение 50 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительный анализ плацебо: плацебо в фазе II
подкожная инъекция каждые 2 недели, затем переход на режим AK120 4 и режим 5, подкожная инъекция на 16 неделе, после оценки первичной конечной точки.
|
подкожно один раз в неделю.
подкожная инъекция каждые 2 недели в течение 16 недель, затем переход на режим AK120 4 и режим 5.
|
|
Экспериментальный: AK120 150 мг в продленной фазе II
подкожно каждые 2 недели в течение 14 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: AK120 300 мг в продленной фазе II
подкожно каждые 2 недели в течение 14 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: AK120 450 мг в продлении фазы II
подкожно каждые 2 недели в течение 14 недель.
|
подкожная инъекция один раз в неделю
подкожно каждые 2 недели.
подкожно каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Частота возникновения возникающих при лечении НЯ.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Т1/2 АК120.
Оценка периода полувыведения (t1/2) AK120.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
AUC АК120.
Оценка площади под кривой (AUC) AK120
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Cmax АК120.
Оценка пиковой концентрации (Cmax) AK120
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Тмакс АК120.
Оценка времени достижения пика (Tmax) AK120
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза II
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Процент субъектов, достигших (индекс площади и тяжести экземы) EASI-75.
|
на 16 неделе
|
|
Расширенное исследование фазы II
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Частота возникновения возникающих при лечении НЯ.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Процент субъектов с обнаруживаемыми антителами против AK120 (ADA).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Процент субъектов, получивших 0/1 по глобальной оценке исследователя (IGA) (по 6-балльной шкале). Более низкий балл IGA означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень до 58-й недели
|
Процент субъектов, которые достигли ответа EASI-50 (улучшение ≥50% от исходного уровня)/EASI-75 (улучшение ≥75% от исходного уровня) при каждом посещении. Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат. |
Исходный уровень до 58-й недели
|
|
Фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень до 58-й недели
|
Процентное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 58-й недели
|
|
Расширенное исследование фазы II
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Процент субъектов, которые достигли ответа EASI-50 (улучшение ≥50% от исходного уровня)/EASI-75 (улучшение ≥75% от исходного уровня) при каждом посещении. Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат. |
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Расширенное исследование фазы II
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Процентное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK120-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АК120
-
Akesobio Australia Pty LtdЗавершенныйАтопический дерматитНовая Зеландия, Австралия