En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AK120 hos personer med atopisk dermatitt
6. september 2023 oppdatert av: Akeso
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AK120 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AK120 ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AK120 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med alderen 18 - 75 år (inklusive).
- Atopisk dermatitt (AD) diagnostisert minst et halvt år før screening.
- Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
- Personer med en historie med utilstrekkelig respons eller medisinsk upassende bruk av lokal medikamentell behandling innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre inflammatoriske sykdommer som kan påvirke effektutfall (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.).
- Anamnese med eksponering for aktiv TB, og/eller historie eller nåværende bevis på TB-infeksjon.
- Positive serologiresultater ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) eller atopisk keratokonjunktivitt (AKC) innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Historie med klinisk parasittinfeksjon, nylig eller planlagt reise til et område med endemisk parasittinfeksjon innen 6 måneder før screeningbesøket
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK120 150 mg i fase Ib
subkutan injeksjon en gang i uken i 4 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 300mg i fase Ib
subkutan injeksjon en gang i uken i 4 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo i fase Ib
subkutan injeksjon en gang i uken i 4 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken.
subkutan injeksjon hver 2. uke i 16 uker, deretter overgang til AK120 regime 4 og regime 5.
|
|
Eksperimentell: AK120 150mg i fase II
subkutan injeksjon hver 2. uke i 50 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 300mg i fase II
subkutan injeksjon hver 2. uke i 50 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 450mg i fase II
subkutan injeksjon hver 2. uke i 50 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo i fase II
subkutan injeksjon hver 2. uke, deretter overgang til AK120 regime 4 og regime 5, subkutan injeksjon ved uke 16, etter primær endepunktsevaluering.
|
subkutan injeksjon en gang i uken.
subkutan injeksjon hver 2. uke i 16 uker, deretter overgang til AK120 regime 4 og regime 5.
|
|
Eksperimentell: AK120 150mg i fase II forlengelse
subkutan injeksjon hver 2. uke i 14 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 300mg i fase II forlengelse
subkutan injeksjon hver 2. uke i 14 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 450mg i fase II forlengelse
subkutan injeksjon hver 2. uke i 14 uker.
|
subkutan injeksjon en gang i uken
subkutan injeksjon hver 2. uke.
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Forekomst av behandlingsoppstått AE.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
T1/2 av AK120.
Vurdering av halveringstid(t1/2) for AK120.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
AUC på AK120.
Vurdering av areal under kurven (AUC) til AK120
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Cmax på AK120.
Vurdering av toppkonsentrasjon (Cmax) av AK120
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Tmax på AK120.
Vurdering av tid til topp (Tmax) for AK120
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase II
Tidsramme: i uke 16
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI-75
|
i uke 16
|
|
Fase II utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forekomst av behandlingsoppstått AE.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare anti-AK120-antistoffer (ADA).
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase Ib
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde 0/1 i Investigator's Global Assessment (IGA) (på en 6-punkts skala) . Lavere poengsum på IGA betyr bedre resultat, høyere poengsum betyr dårligere resultat |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fase II
Tidsramme: Baseline til uke 58
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) /EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) respons ved hvert besøk. Høyere score betyr bedre resultat, lavere score betyr dårligere resultat |
Baseline til uke 58
|
|
Fase II
Tidsramme: Baseline til uke 58
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline ved hvert besøk.
Høyere score betyr bedre resultat, lavere score betyr dårligere resultat
|
Baseline til uke 58
|
|
Fase II utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) /EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) respons ved hvert besøk. Høyere score betyr bedre resultat, lavere score betyr dårligere resultat |
Baseline til uke 24
|
|
Fase II utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline ved hvert besøk.
Høyere score betyr bedre resultat, lavere score betyr dårligere resultat
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK120-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AK120
-
AkesoRekruttering
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtAtopisk dermatittNew Zealand, Australia
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Akesobio Australia Pty LtdRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Australia, New Zealand