Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AK120 in soggetti con dermatite atopica
2 marzo 2025 aggiornato da: Akeso
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AK120 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Wuhu, Anhui, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
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Chongqing, Chongqing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, Cina
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening.
- Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.
- Soggetti con una storia di risposta inadeguata o uso medico inappropriato del trattamento farmacologico topico entro 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soffre di altre malattie infiammatorie che possono influenzare gli esiti di efficacia (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione, ecc.).
- Storia di esposizione a tubercolosi attiva e/o storia o evidenza attuale di infezione da tubercolosi.
- Risultati sierologici positivi allo screening per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
- Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) o cheratocongiuntivite atopica (AKC) entro 6 mesi prima della visita basale.
- Storia di infezione parassitaria clinica, viaggio recente o programmato in un'area con infezione parassitaria endemica entro 6 mesi prima della visita di screening
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, parametro di laboratorio o ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il soggetto, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK120 150 mg nella fase Ib
iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 300mg in fase Ib
iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo nella fase Ib
iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi passare al regime AK120 4 e al regime 5.
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Sperimentale: AK120 150 mg nella fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 50 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 300mg nella fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 50 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 450mg nella fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 50 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: Placebo in fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane, quindi passaggio al regime AK120 4 e al regime 5, iniezione sottocutanea alla settimana 16, dopo la valutazione dell'endpoint primario.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi passare al regime AK120 4 e al regime 5.
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Sperimentale: AK120 150mg nell'estensione di fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 14 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 300mg nell'estensione di fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 14 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 450mg nell'estensione di fase II
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 14 settimane.
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
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Riferimento alla settimana 12
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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T1/2 di AK120.
Valutazione dell'emivita (t1/2) di AK120.
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Riferimento alla settimana 12
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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AUC di AK120.
Valutazione dell'area sotto la curva (AUC) di AK120
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Riferimento alla settimana 12
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Cmax di AK120.
Valutazione della concentrazione di picco (Cmax) di AK120
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Riferimento alla settimana 12
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Tmax di AK120.
Valutazione del tempo al picco (Tmax) di AK120
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Riferimento alla settimana 12
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Fase II
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (area dell'eczema e indice di gravità).
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alla settimana 16
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Studio di estensione di Fase II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
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Riferimento alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con anticorpi anti AK120 rilevabili (ADA).
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Riferimento alla settimana 12
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Fase Ib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (su una scala a 6 punti). Un punteggio più basso dell’IGA significa un risultato migliore, un punteggio più alto significa un risultato peggiore |
Riferimento alla settimana 12
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Fase II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 58
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale)/EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) a ciascuna visita. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, un punteggio più basso significa un risultato peggiore |
Riferimento alla settimana 58
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Fase II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 58
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Variazione percentuale dei punteggi EASI rispetto al basale ad ogni visita.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore, un punteggio più basso significa un risultato peggiore
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Riferimento alla settimana 58
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Studio di estensione di Fase II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale)/EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) a ciascuna visita. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, un punteggio più basso significa un risultato peggiore |
Riferimento alla settimana 24
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Studio di estensione di Fase II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
Variazione percentuale dei punteggi EASI rispetto al basale ad ogni visita.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore, un punteggio più basso significa un risultato peggiore
|
Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK120-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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