Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność AK120 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
6 września 2023 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AK120 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
416
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoqin Wang
- Numer telefonu: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat (włącznie).
- Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane co najmniej pół roku przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% w fazie przesiewowej i na początku badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała niewystarczająca odpowiedź lub niewłaściwe z medycznego punktu widzenia stosowanie miejscowego leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na inne choroby zapalne, które mogą mieć wpływ na skuteczność leku (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się itp.).
- Historia narażenia na aktywną gruźlicę i/lub historia lub aktualne dowody zakażenia gruźlicą.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych w badaniu przesiewowym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) lub atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Historia klinicznej infekcji pasożytniczej, niedawna lub planowana podróż do obszaru, w którym występuje endemiczna infekcja pasożytnicza, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, parametry laboratoryjne lub EKG, które w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora narażałyby uczestnika na ryzyko, zakłócały udział w badaniu lub zakłócały interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK120 150 mg w fazie Ib
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AK120 300mg w fazie Ib
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo w fazie Ib
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 16 tygodni, następnie przejście na schemat 4 i schemat 5 AK120.
|
|
Eksperymentalny: AK120 150mg w fazie II
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 50 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AK120 300mg w fazie II
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 50 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AK120 450mg w fazie II
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 50 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo w fazie II
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie, następnie przejście do schematu 4 i schematu 5 AK120, wstrzyknięcie podskórne w 16. tygodniu, po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 16 tygodni, następnie przejście na schemat 4 i schemat 5 AK120.
|
|
Eksperymentalny: AK120 150mg w fazie II przedłużenia
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 14 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AK120 300mg w fazie II przedłużenia
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 14 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AK120 450mg w fazie II przedłużenia
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie przez 14 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie.
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia.
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
T1/2 AK120.
Ocena okresu półtrwania (t1/2) AK120.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
AUC AK120.
Ocena powierzchni pod krzywą (AUC) AK120
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Cmax AK120.
Ocena maksymalnego stężenia (Cmax) AK120
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Tmax AK120.
Ocena czasu do osiągnięcia wartości szczytowej (Tmax) AK120
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Etap II
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI-75
|
w 16 tygodniu
|
|
Badanie uzupełniające fazy II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia.
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami anty AK120 (ADA).
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Faza Ib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0/1 w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) (w 6-punktowej skali). Niższy wynik IGA oznacza lepszy wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Etap II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź EASI-50 (≥50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych)/EASI-75 (≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych) podczas każdej wizyty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, niższy wynik oznacza gorszy wynik |
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
|
|
Etap II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
|
Procentowa zmiana wyników EASI w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, niższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
|
|
Badanie uzupełniające fazy II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź EASI-50 (≥50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych)/EASI-75 (≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych) podczas każdej wizyty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, niższy wynik oznacza gorszy wynik |
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
Badanie uzupełniające fazy II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Procentowa zmiana wyników EASI w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, niższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK120-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AK120
-
Akesobio Australia Pty LtdZakończonyAtopowe zapalenie skóryNowa Zelandia, Australia
-
AkesoRekrutacyjny
-
AkesoJeszcze nie rekrutacja
-
Akesobio Australia Pty LtdRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia