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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK120 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

6. September 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten eine unzureichende Reaktion oder eine medizinisch unangemessene Anwendung einer topischen Arzneimittelbehandlung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie an anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen können (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Bindegewebserkrankung, Überlappungssyndrom usw.).
  2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber aktiver Tuberkulose und/oder Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Tuberkuloseinfektion.
  3. Positive serologische Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  4. Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) oder atopischer Keratokonjunktivitis (AKC) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  5. Vorgeschichte einer klinischen Parasiteninfektion, kürzliche oder geplante Reise in ein Gebiet mit endemischer Parasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  6. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, jedes Labor oder jeder EKG-Parameter, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors das Subjekt einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120 150 mg in Phase Ib
subkutane Injektion einmal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 300 mg in Phase Ib
subkutane Injektion einmal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo in Phase Ib
subkutane Injektion einmal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion einmal pro Woche.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann Übergang zu AK120-Regime 4 und Regime 5.
Experimental: AK120 150 mg in Phase II
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 50 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 300 mg in Phase II
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 50 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 450 mg in Phase II
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 50 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo in Phase II
subkutane Injektion alle 2 Wochen, dann Übergang zu AK120-Regime 4 und Regime 5, subkutane Injektion in Woche 16, nach primärer Endpunktbewertung.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion einmal pro Woche.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann Übergang zu AK120-Regime 4 und Regime 5.
Experimental: AK120 150 mg in der Phase-II-Erweiterung
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 14 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 300 mg in der Phase-II-Verlängerung
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 14 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 450 mg in der Phase-II-Verlängerung
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 14 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion einmal pro Woche
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter UE. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis Woche 12
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
T1/2 von AK120. Bewertung der Halbwertszeit (t1/2) von AK120.
Ausgangswert bis Woche 12
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
AUC von AK120. Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von AK120
Ausgangswert bis Woche 12
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Cmax von AK120. Bewertung der Spitzenkonzentration (Cmax) von AK120
Ausgangswert bis Woche 12
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Tmax von AK120. Bewertung der Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von AK120
Ausgangswert bis Woche 12
Phase II
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die (Eczema Area and Severity Index) EASI-75 erreicht haben
in Woche 16
Phase-II-Erweiterungsstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter UE. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-AK120-Antikörpern (ADA).
Ausgangswert bis Woche 12
Phase Ib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die im Investigator's Global Assessment (IGA) (auf einer 6-Punkte-Skala) 0/1 erreicht haben.

Ein niedrigerer IGA-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis Woche 12
Phase II
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 58

Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch ein EASI-50-Ansprechen (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)/EASI-75-Ansprechen (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis Woche 58
Phase II
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 58
Prozentuale Änderung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis Woche 58
Phase-II-Erweiterungsstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch ein EASI-50-Ansprechen (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)/EASI-75-Ansprechen (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis Woche 24
Phase-II-Erweiterungsstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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