Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AK120 bij proefpersonen met atopische dermatitis te evalueren

6 september 2023 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase Ib/II klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase Ib/II klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase Ib/II klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
  2. Atopische dermatitis (AD) wordt minstens een half jaar vóór de screening gediagnosticeerd.
  3. Proefpersoon met EASI-score ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% bij screening en baseline.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een inadequate respons of medisch ongepast gebruik van plaatselijke medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan andere ontstekingsziekten die de werkzaamheidsresultaten kunnen beïnvloeden (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte, overlapsyndroom, enz.).
  2. Geschiedenis van blootstelling aan actieve tuberculose en/of geschiedenis of huidig ​​bewijs van tuberculose-infectie.
  3. Positieve serologische resultaten bij screening op hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  4. Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) of atopische keratoconjunctivitis (AKC) binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.
  5. Geschiedenis van klinische parasitaire infectie, recente of geplande reizen naar een gebied met endemische parasitaire infecties binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  6. Elke medische of psychiatrische aandoening, laboratorium- of ECG-parameter die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de proefpersoon in gevaar zou brengen, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK120 150 mg in fase Ib
subcutane injectie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 300 mg in fase Ib
subcutane injectie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo in fase Ib
subcutane injectie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 16 weken, daarna overstappen naar AK120-regime 4 en regime 5.
Experimenteel: AK120 150 mg in fase II
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 50 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 300 mg in fase II
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 50 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 450mg in fase II
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 50 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo in fase II
subcutane injectie elke 2 weken, daarna overstappen op AK120-regime 4 en regime 5, subcutane injectie in week 16, na evaluatie van het primaire eindpunt.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 16 weken, daarna overstappen naar AK120-regime 4 en regime 5.
Experimenteel: AK120 150 mg in fase II-verlenging
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 300 mg in fase II-verlenging
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 450 mg in fase II-verlenging
subcutane injectie elke 2 weken gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot week 12
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
T1/2 van AK120. Beoordeling van de halfwaardetijd (t1/2) van AK120.
Basislijn tot week 12
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AUC van AK120. Beoordeling van het gebied onder de curve (AUC) van AK120
Basislijn tot week 12
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Cmax van AK120. Beoordeling van de piekconcentratie (Cmax) van AK120
Basislijn tot week 12
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Tmax van AK120. Beoordeling van tijd tot piek (Tmax) van AK120
Basislijn tot week 12
Fase II
Tijdsspanne: in week 16
Percentage proefpersonen dat (Eczema Area and Severity Index) EASI-75 heeft behaald
in week 16
Fase II uitbreidingsstudie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen met detecteerbare anti-AK120-antilichamen (ADA).
Basislijn tot week 12
Fase Ib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Percentage proefpersonen dat 0/1 heeft behaald in de Investigator's Global Assessment (IGA) (op een schaal van 6 punten) .

Een lagere score van IGA betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn tot week 12
Fase II
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58

Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek een EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde)/EASI-75 (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) respons bereikte.

Een hogere score betekent een beter resultaat, een lagere score betekent een slechter resultaat
Basislijn tot week 58
Fase II
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Percentage verandering in EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek. Een hogere score betekent een beter resultaat, een lagere score betekent een slechter resultaat
Basislijn tot week 58
Fase II uitbreidingsstudie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek een EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde)/EASI-75 (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) respons bereikte.

Een hogere score betekent een beter resultaat, een lagere score betekent een slechter resultaat
Basislijn tot week 24
Fase II uitbreidingsstudie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage verandering in EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek. Een hogere score betekent een beter resultaat, een lagere score betekent een slechter resultaat
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK120-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op AK120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren