Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AK120 u subjektů s atopickou dermatitidou
2. března 2025 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AK120 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2037, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2036, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 1001, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2044, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2023, Xinqiao Hospital Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2024, Chongqing Three Gorges Medical College
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2040, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2052, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2038, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2022, Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- AkesoBio Investigative Site 1002, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2003, Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2049, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2004, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2001, Affiliated Hospital of Chengde medical university
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2010, Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2051, Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- AkesoBio Investigative Site 1005, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2046, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2008, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2048, The First People's Hospital of Changzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2050, Wuxi Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2025, Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2032, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2011, Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2039, Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2041, Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- AkesoBio Investigative Site 1003, Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2027, Medical School of Yanan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2029, West China Hospital，Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2034, Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2013, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2019, Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2043, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- AkesoBio Investigative Site 1004, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2006,Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2007, Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2035, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- AkesoBio Investigative Site 2009, The First Hospital of Jiaxing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let (včetně).
- Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná minimálně půl roku před screeningem.
- Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
- Subjekty s anamnézou neadekvátní odpovědi nebo lékařsky nevhodným užíváním lokální léčby drogami během 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Trpící jinými zánětlivými onemocněními, která mohou ovlivnit výsledky účinnosti (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, syndrom překrytí atd.).
- Anamnéza expozice aktivní TBC a/nebo anamnéza nebo současné známky infekce TBC.
- Pozitivní sérologické výsledky při screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) nebo atopické keratokonjunktivitidy (AKC) během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
- Anamnéza klinické parazitární infekce, nedávné nebo plánované cestování do oblasti s endemickou parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní nebo EKG parametr, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK120 150 mg ve fázi Ib
subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 300 mg ve fázi Ib
subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Placebo ve fázi Ib
subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně.
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté přechod na režim AK120 4 a režim 5.
|
|
Experimentální: AK120 150 mg ve fázi II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 50 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 300 mg ve fázi II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 50 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 450 mg ve fázi II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 50 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo ve fázi II
subkutánní injekce každé 2 týdny, poté přechod na AK120 režim 4 a režim 5, subkutánní injekce v týdnu 16, po vyhodnocení primárního cílového bodu.
|
subkutánní injekce jednou týdně.
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté přechod na režim AK120 4 a režim 5.
|
|
Experimentální: AK120 150 mg v prodloužení fáze II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 14 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 300 mg v prodloužení fáze II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 14 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 450 mg v prodloužení fáze II
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 14 týdnů.
|
subkutánní injekce jednou týdně
subkutánní injekce každé 2 týdny.
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výskyt AE naléhavých na léčbu.
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
T1/2 z AK120.
Stanovení poločasu (t1/2) AK120.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
AUC AK120.
Posouzení plochy pod křivkou (AUC) AK120
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Cmax AK120.
Hodnocení maximální koncentrace (Cmax) AK120
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tmax AK120.
Hodnocení doby do vrcholu (Tmax) AK120
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze II
Časové okno: v týdnu 16
|
Procento subjektů, které dosáhly (ekzémové oblasti a indexu závažnosti) EASI-75
|
v týdnu 16
|
|
Rozšiřující studie fáze II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výskyt AE naléhavých na léčbu.
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento subjektů s detekovatelnými anti AK120 protilátkami (ADA).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento subjektů, které dosáhly 0/1 v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) (na 6bodové škále) . Nižší skóre IGA znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Fáze II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 58
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) /EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek |
Výchozí stav do týdne 58
|
|
Fáze II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 58
|
Procentuální změna skóre EASI od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do týdne 58
|
|
Rozšiřující studie fáze II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) /EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Rozšiřující studie fáze II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Procentuální změna skóre EASI od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK120-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .