일본에서 재발성 또는 불응성 T세포 림프종 참가자를 대상으로 BMS-986369의 안전성, 내약성, 효능 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본에서 재발성 또는 불응성 T세포 림프종 참가자를 대상으로 한 BMS-986369의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 일본에서 재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자를 대상으로 BMS-986369의 안전성, 내약성, 효능 및 약물 수준을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Local Institution - 0018
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Local Institution - 0012
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Local Institution - 0023
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Hiroshima, 일본, 730-0052
- Local Institution - 0039
-
Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution - 0025
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Local Institution - 0008
-
Kagoshima, 일본, 890-0064
- Local Institution - 0015
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Local Institution - 0006
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- Local Institution - 0035
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution - 0027
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0022
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Local Institution - 0038
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Nagasaki, 일본, 852-8104
- Local Institution - 0030
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Okayama, 일본, 700-8558
- Local Institution - 0007
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Okinawa, 일본, 904-2142
- Local Institution - 0042
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Local Institution - 0010
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Osaka, 일본, 545-8586
- Local Institution - 0034
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Ōita, 일본, 870-8511
- Local Institution - 0020
-
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Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, 일본, 446-8602
- Local Institution - 0031
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Local Institution - 0011
-
Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
- Local Institution - 0024
-
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Chiba
-
Kamogawa, Chiba, 일본, 296-0041
- Local Institution - 0017
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Local Institution - 0002
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Narita, Chiba, 일본, 286-8520
- Local Institution - 0037
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Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Local Institution - 0016
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-8501
- Local Institution - 0041
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0036
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Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Local Institution - 0032
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Local Institution - 0033
-
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Local Institution - 0004
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Local Institution - 0013
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Local Institution - 0001
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Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8511
- Local Institution - 0028
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Ōmura, Nagasaki, 일본, 8568562
- Local Institution - 0019
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Local Institution - 0005
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Local Institution - 0009
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution - 0003
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Itabashiku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Local Institution - 0029
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Local Institution - 0040
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Local Institution - 0026
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 바와 같이 재발성 또는 불응성 질환이 있는 T 세포 림프종이 있는 경우
- 1상 참가자는 생명을 연장하거나 증상 완화를 제공할 수 있는 표준 치료법에 반응이 없거나, 불내성이거나, 부적격하지 않아야 하며, 연구자의 의견에 따라 임상 실무 지침에 표준 치료 옵션을 사용할 수 없는 사람이어야 합니다.
- 2단계 참가자는 이전에 최소 1회의 전신 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0, 1 또는 2입니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 건강 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 활동성 또는 통제할 수 없는 감염 또는 실험실 이상 존재를 포함하여 참가자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건이 있는 경우.
- 기대 수명은 3개월 이하입니다.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMS-986369의 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일
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1단계 참가자
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첫 번째 투여 후 최대 28일
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실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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좌심실 박출률(LVEF) 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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신체검사(PE) 이상 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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1단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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Lugano 분류(CT(컴퓨터 단층 촬영) 기반)에 따라 프로토콜 정의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 OR를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 2년
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2상: 말초 T세포 림프종(PTCL) 코호트 OR은 PR 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 2년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 객관적 응답(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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2상: 성인 T세포 백혈병-림프종(ATL) 코호트 OR은 부분 반응(PR), 완전 반응 미확인(CRu) 또는 완전 반응(CR)의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
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주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
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|
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
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주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
|
|
|
최고(최대) 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
|
주기 2의 최대 8일(각 주기는 28일)
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|
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AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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TEAE 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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ECOG PS
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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LVEF 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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PE 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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2단계 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 5주까지
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Lugano 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 중앙 검토에 의해 평가된 OR을 달성한 참가자 수.
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자 OR은 PR 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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프로토콜에 따라 연구자가 평가한 OR을 달성한 참가자 수는 Lugano 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준입니다.
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자 OR은 PR 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 대로 CR을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 대로 CR을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 TTR
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 조사관이 평가한 DOR
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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루가노 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 중앙 검토에서 평가한 대로 질병 통제를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자 질병 통제는 SD, PR 또는 CR로 간주됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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루가노 분류(CT 기반)에 따라 정의된 반응 기준에 따라 프로토콜에 따라 연구자가 평가한 대로 질병 통제를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
|
PTCL 참가자 질병 통제는 SD, PR 또는 CR로 간주됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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Lugano 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 중앙 검토에서 평가한 대로 CR을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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루가노 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 연구자가 평가한 CR을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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Lugano 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 중앙 검토에 의해 평가된 TTR
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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루가노 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 TTR
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
|
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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Lugano 분류(CT 기반)에 따라 정의된 응답 기준에 따라 프로토콜에 따라 중앙 검토에 의해 평가된 DOR
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
|
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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프로토콜에 따라 연구자가 평가한 DOR은 Lugano 분류에 따라 정의된 응답 기준(CT 기반)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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루가노 분류(CT 기반)에 따라 프로토콜 정의된 반응 기준에 따라 중앙 검토에 의해 평가된 PFS
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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프로토콜에 따라 연구자가 평가한 PFS는 Lugano 분류에 따라 정의된 반응 기준(CT 기반)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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PTCL 참가자
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마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 OR를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자 OR은 PR, CRu 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 OR을 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자 OR은 PR, CRu 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 중앙 검토에서 평가한 대로 질병 통제를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자 질병 통제는 안정 질병(SD), PR, CRu 또는 CR로 간주됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL에 대한 국제 합의 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 대로 질병 통제를 달성한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 4년
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ATL 참가자 질병 통제는 SD, PR, CRu 또는 CR로 간주됩니다. |
마지막 치료 투여 후 최대 4년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 마지막 투여일부터 사망일까지, 추적관찰 실패, 전체 연구에 대한 동의 철회, 다음 치료까지의 시간 또는 임상시험 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지, 치료 종료 후 최대 2년까지 평가 .
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마지막 투여일부터 사망일까지, 추적관찰 실패, 전체 연구에 대한 동의 철회, 다음 치료까지의 시간 또는 임상시험 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지, 치료 종료 후 최대 2년까지 평가 .
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 투여일부터 사망일까지, 추적 조사 실패, 전체 연구 동의 철회 또는 시험 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지 치료 종료 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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마지막 투여일부터 사망일까지, 추적 조사 실패, 전체 연구 동의 철회 또는 시험 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지 치료 종료 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- CC-99282
- BMS-986369
- 골카도마이드
- 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종(R/R PTCL)
- 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(R/R ATL)
- 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL)
- 달리 명시되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS)
- 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 및 T 여포성 보조 세포(TFH) 세포 기원의 기타 결절 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
- 여포성 T세포 림프종(FTCL)
- TFH 표현형을 갖는 결절성 말초 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종, ALK 양성(ALCL, ALK+)
- 역형성 대세포 림프종, ALK 음성(ALCL, ALK-)
- 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)
- 림프절외 NK/T세포 림프종, 비강형(ENKL)
- 균상식육종(MF)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA073-1008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .