Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a hladin léčiva BMS-986369 u účastníků s relapsem nebo refrakterními T-buněčnými lymfomy v Japonsku

29. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BMS-986369 u účastníků s relapsem nebo refrakterními T-buněčnými lymfomy v Japonsku

Účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a hladiny léčiva BMS-986369 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními T-buněčnými lymfomy v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 0018
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Local Institution - 0023
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0052
        • Local Institution - 0039
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0025
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Local Institution - 0008
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Local Institution - 0015
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Local Institution - 0006
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Local Institution - 0035
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0027
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0022
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Local Institution - 0038
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8104
        • Local Institution - 0030
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Local Institution - 0007
      • Okinawa, Japonsko, 904-2142
        • Local Institution - 0042
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Local Institution - 0010
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0034
      • Ōita, Japonsko, 870-8511
        • Local Institution - 0020
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japonsko, 446-8602
        • Local Institution - 0031
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 0011
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Local Institution - 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Local Institution - 0017
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0002
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • Local Institution - 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Local Institution - 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Local Institution - 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0036
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Local Institution - 0032
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Local Institution - 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Local Institution - 0013
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Local Institution - 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 8568562
        • Local Institution - 0019
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0005
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0003
      • Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution - 0029
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0040
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít T-buněčný lymfom s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Účastníci fáze 1 nesmějí reagovat, netolerovat nebo nesmějí být způsobilí ke standardním terapiím, které mohou prodloužit život nebo poskytnout symptomatickou úlevu, nebo pro něž podle názoru zkoušejícího není v pokynech pro klinickou praxi k dispozici žádná standardní terapeutická možnost.
  • Účastníci fáze 2 musí být léčeni alespoň 1 předchozí linií systémové terapie.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkům bránilo v účasti ve studii.
  • Mají jakýkoli stav, včetně aktivní nebo nekontrolované infekce, nebo přítomnost laboratorních abnormalit, které vystavují účastníky nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnili.
  • Mít očekávanou délku života ≤ 3 měsíce.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa BMS-986369
Lék: BMS-986369
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Golcadomid
  • CC-99282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
Účastníci 1. fáze
Až 28 dní po první dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření (PE).
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 1. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou OR podle hodnocení centrálním hodnocením podle kritérií odpovědi definovaných protokolem podle Luganovy klasifikace (na základě počítačové tomografie (CT))
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce léčby

Fáze 2: Kohorta periferního T-buněčného lymfomu (PTCL).

OR je definováno jako dosažení PR nebo CR
Až 2 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou objektivní odezvy (OR), podle hodnocení centrálního přezkumu podle mezinárodních konsensuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce léčby

Fáze 2: Skupina dospělých T-buněčná leukémie-lymfom (ATL).

NEBO je definováno jako dosažení částečné odpovědi (PR), úplné nepotvrzené odpovědi (CRu) nebo úplné odpovědi (CR)
Až 2 roky po poslední dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Až do 8. dne cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
ECOG PS
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami hodnocení LVEF
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s abnormalitami PE
Časové okno: Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Účastníci 2. fáze
Až 5 týdnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou OR podle hodnocení centrálním hodnocením podle protokolu, definoval kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT).
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci PTCL

OR je definováno jako dosažení PR nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou OR podle hodnocení zkoušejícího podle protokolu, definoval kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT).
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci PTCL

OR je definováno jako dosažení PR nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou CR podle hodnocení centrálního hodnocení podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou CR podle hodnocení zkoušejícího podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odpovědi pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Doba do odpovědi (TTR) hodnocená centrálním přehledem podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odpovědi pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
TTR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odpovědi pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená centrálním přehledem podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odpovědi pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
DOR podle hodnocení zkoušejícího podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené centrálním přehledem podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odpovědi pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
PFS podle hodnocení zkoušejícího podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci ATL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou kontroly onemocnění podle hodnocení centrálním přehledem podle protokolu, definovaných kritérií odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci PTCL

Za kontrolu onemocnění se považuje SD, PR nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle protokolu, definovaná kritéria reakce podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci PTCL

Za kontrolu onemocnění se považuje SD, PR nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou CR podle hodnocení centrálním hodnocením podle protokolu, definovaná kritéria reakce podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou CR podle hodnocení zkoušejícího podle protokolu, definovaných kritérií odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
TTR, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem podle protokolu, definovaná kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
TTR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle protokolu definovaných kritérií odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Kritéria odezvy podle Luganovy klasifikace (na základě CT) definovala DOR podle centrálního přehledu podle protokolu
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
DOR podle hodnocení zkoušejícího podle protokolu definovaného kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
PFS, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem podle protokolu, definovaná kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle protokolu definovaného kritéria odpovědi podle Luganovy klasifikace (na základě CT)
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby
Účastníci PTCL
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou OR podle hodnocení centrálního hodnocení podle mezinárodních konsensuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci ATL

OR je definováno jako dosažení PR, CRu nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou OR podle hodnocení zkoušejícího podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci ATL

OR je definováno jako dosažení PR, CRu nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou kontroly onemocnění podle hodnocení centrálního přehledu podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci ATL

Kontrola onemocnění je považována za stabilní onemocnění (SD), PR, CRu nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle mezinárodních konsenzuálních kritérií odezvy pro ATL
Časové okno: Až 4 roky po poslední dávce léčby

účastníci ATL

Za kontrolu onemocnění se považuje SD, PR, CRu nebo CR
Až 4 roky po poslední dávce léčby
Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Časové okno: Od data poslední dávky do data úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu z celé studie, čas do další léčby nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let po ukončení léčby .
Od data poslední dávky do data úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu z celé studie, čas do další léčby nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let po ukončení léčby .
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data poslední dávky do data úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu z celé studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let po ukončení léčby.
Od data poslední dávky do data úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu z celé studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA073-1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na žádost kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a postupů společnosti Bristol Myer Squibb pro sdílení dat naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit