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日本の再発または難治性T細胞リンパ腫の参加者におけるBMS-986369の安全性、忍容性、有効性、薬物レベルを評価する研究

2024年4月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

日本の再発または難治性 T 細胞リンパ腫の参加者における BMS-986369 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する第 1/2 相試験

この研究の目的は、日本の再発または難治性 T 細胞リンパ腫の参加者を対象に、BMS-986369 の安全性、忍容性、有効性、および薬物レベルをテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • コンタクト：
          • Ken Takase, Site 0018
          • 電話番号：81928520700
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0012
        • コンタクト：
          • Site 0012
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0023
        • コンタクト：
          • Site 0023
      • Hiroshima、日本、730-0052
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0039
        • コンタクト：
          • Site 0039
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0025
        • コンタクト：
          • Site 0025
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • 募集
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
      • Kagoshima、日本、890-0064
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0015
        • コンタクト：
          • Site 0015
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University
        • コンタクト：
          • Hiro Tatetsu, Site 0006
          • 電話番号：+81963735156
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0035
        • コンタクト：
          • Site 0035
      • Kyoto、日本、602-8566
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0027
        • コンタクト：
          • Site 0027
      • Mitaka、日本、181-8611
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0022
        • コンタクト：
          • Site 0022
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0038
        • コンタクト：
          • Site 0038
      • Nagasaki、日本、852-8104
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0030
        • コンタクト：
          • Site 0030
      • Oita、日本、870-8511
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0020
        • コンタクト：
          • Site 0020
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Local Institution - 0007
        • コンタクト：
          • Site 0007
      • Okinawa、日本、904-2195
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0042
        • コンタクト：
          • Site 0042
      • Osaka、日本、541-8567
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0010
        • コンタクト：
          • Site 0010
      • Osaka、日本、545-8586
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0034
        • コンタクト：
          • Site 0034
      • Tokyo、日本、105-8461
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0026
        • コンタクト：
          • Site 0026
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0031
        • コンタクト：
          • Site 0031
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • コンタクト：
          • Tomoko Narita, Site 0011
          • 電話番号：81528515511
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0024
        • コンタクト：
          • Site 0024
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • 募集
        • Kameda General Hospital
        • コンタクト：
          • Kosei Matsue, Site 0017
          • 電話番号：0470922211
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Junichiro Yuda, Site 0002
          • 電話番号：04-7133-1111
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0037
        • コンタクト：
          • Site 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0016
        • コンタクト：
          • Site 0016
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、806-8501
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0041
        • コンタクト：
          • Site 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0036
        • コンタクト：
          • Site 0036
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0032
        • コンタクト：
          • Site 0032
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0033
        • コンタクト：
          • Site 0033
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 募集
        • Local Institution - 0004
        • コンタクト：
          • Site 0004
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0013
        • コンタクト：
          • Site 0013
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-0056
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0028
        • コンタクト：
          • Site 0028
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0019
        • コンタクト：
          • Site 0019
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
        • コンタクト：
          • TAKAHIRO KUMODE, Site 0005
          • 電話番号：0723660221
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Koji Izutsu, Site 0003
          • 電話番号：8135422511
      • Itabashiku、Tokyo、日本、173-8610
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0029
        • コンタクト：
          • Site 0029
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0040
        • コンタクト：
          • Site 0040

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者の評価によると、再発性または難治性疾患を伴うT細胞リンパ腫を患っている
  • 第 1 相参加者は、延命や症状緩和をもたらす可能性のある標準治療に反応性、不耐性、または不適格であってはならず、治験責任医師の意見で臨床診療ガイドラインに標準治療の選択肢がない患者であってはなりません。
  • 第 2 相参加者は、少なくとも 1 種類の全身療法を以前に受けていなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。

除外基準:

  • 参加者が研究に参加できないような重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がある。
  • 活動性または制御されていない感染症、または臨床検査値異常の存在など、研究に参加する場合に参加者を許容できないリスクにさらす何らかの状態にある。
  • 余命が3か月以下である。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986369の管理
薬：BMS-986369
指定日指定用量
他の名前：
  • ゴルカドミド
  • CC-99282

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：初回投与後28日以内
フェーズ 1 参加者
初回投与後28日以内
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
東部協力腫瘍学グループの業績状況 (ECOG PS)
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
左心室駆出率（LVEF）評価異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
身体検査 (PE) で異常があった参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 1 参加者
最後の治療後5週間以内
ATLの国際的コンセンサス対応基準に従って中央審査によって評価され、客観的応答（OR）を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長2年

フェーズ 2: 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL) コホート

OR は、部分応答 (PR) または完全応答 (CR) の達成として定義されます。
最後の治療から最長2年
ルガーノ分類（コンピューター断層撮影（CT）ベース）に基づいて、プロトコルで定義された反応基準に従って中央レビューによって評価されたORを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長2年

フェーズ 2: 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) コホート

OR は PR または CR の達成として定義されます
最後の治療から最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
血漿中濃度がピーク（最大）になるまでの時間（Tmax）
時間枠：サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
サイクル 2 の 8 日目まで (各サイクルは 28 日)
AEのある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
TEAE への参加者数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
心電図異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
ECOG PS
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
LVEF評価異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
PE異常のある参加者の数
時間枠：最後の治療後5週間以内
フェーズ 2 参加者
最後の治療後5週間以内
ATLの国際的コンセンサス対応基準に従って中央審査により評価され、ORを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

ATL参加者

OR は PR または CR の達成として定義されます
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的なコンセンサス対応基準に従って研究者が評価したORを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

ATL参加者

OR は PR または CR の達成として定義されます
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類 (CT ベース) に従ってプロトコール定義の応答基準ごとに中央レビューによって評価され、OR を達成した参加者の数。
時間枠：最後の治療から最長4年

PTCL参加者

OR は PR または CR の達成として定義されます
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類 (CT ベース) に従ってプロトコール定義の反応基準に従って研究者が評価した、OR を達成した参加者の数。
時間枠：最後の治療から最長4年

PTCL参加者

OR は PR または CR の達成として定義されます
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的なコンセンサス対応基準に基づく中央審査により評価された疾患制御を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

ATL参加者

疾病管理は安定疾病 (SD)、PR、または CR とみなされる
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された反応基準に従って研究者が評価した疾病制御を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

ATL参加者

疾病管理は SD、PR、または CR とみなされる
最後の治療から最長4年
ATLの国際合意対応基準に従って中央審査によって評価され、CRを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された反応基準に従って研究者が評価したCRを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATL の国際合意対応基準に基づく中央審査によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された対応基準に従って研究者によって評価されたTTR
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された反応基準に従って中央審査によって評価された反応期間（DOR）
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された対応基準に従って研究者によって評価されたDOR
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLの国際合意対応基準に基づく中央審査による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ATLに対する国際的に合意された反応基準に従って研究者によって評価されたPFS
時間枠：最後の治療から最長4年
ATL参加者
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類（CTベース）に基づいたプロトコール定義の反応基準ごとに中央レビューによって評価され、疾病管理を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

PTCL参加者

疾病管理は SD、PR、または CR とみなされる
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類（CTベース）に従ってプロトコール定義の反応基準に従って研究者が評価した疾患制御を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年

PTCL参加者

疾病管理は SD、PR、または CR とみなされる
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類（CT ベース）に基づいてプロトコルで定義された反応基準ごとに中央レビューによって評価された CR を達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類（CTベース）に従ってプロトコール定義の反応基準に従って研究者が評価したCRを達成した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類（CT ベース）に基づいてプロトコルで定義された反応基準ごとに中央レビューによって評価された TTR
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類 (CT ベース) に従ってプロトコール定義の応答基準に従って研究者によって評価された TTR
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
DORは、ルガーノ分類（CTベース）に従ってプロトコール定義の反応基準に従って中央レビューによって評価されます。
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
DORは、ルガーノ分類（CTベース）に従ってプロトコール定義の応答基準に従って研究者によって評価されます。
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
ルガノ分類（CT ベース）に基づいてプロトコルで定義された反応基準に従って中央レビューによって評価された PFS
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
ルガーノ分類 (CT ベース) に従ってプロトコール定義の応答基準に従って研究者によって評価された PFS
時間枠：最後の治療から最長4年
PTCL参加者
最後の治療から最長4年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最後の投与日から死亡日まで、追跡不能になった日、研究全体からの同意の撤回、次の治療までの時間、または試験終了までのいずれか早い方まで、最長4年間評価されます。
最後の投与日から死亡日まで、追跡不能になった日、研究全体からの同意の撤回、次の治療までの時間、または試験終了までのいずれか早い方まで、最長4年間評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の投与日から死亡日、追跡不能になった日、研究全体からの同意の撤回、または治験終了日のいずれか早い方まで、最長4年間評価されます。
最後の投与日から死亡日、追跡不能になった日、研究全体からの同意の撤回、または治験終了日のいずれか早い方まで、最長4年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bistol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA073-1008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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