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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Wirkstoffkonzentration von BMS-986369 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären T-Zell-Lymphomen in Japan

29. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BMS-986369 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären T-Zell-Lymphomen in Japan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Arzneimittelspiegel von BMS-986369 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären T-Zell-Lymphomen in Japan zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0018
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0023
      • Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Local Institution - 0039
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0025
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 0008
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Local Institution - 0015
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0006
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0035
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0027
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0022
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Local Institution - 0038
      • Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Local Institution - 0030
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0007
      • Okinawa, Japan, 904-2142
        • Local Institution - 0042
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0010
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0034
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Local Institution - 0020
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
        • Local Institution - 0031
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0011
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Local Institution - 0017
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0002
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Local Institution - 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Local Institution - 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0036
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0032
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Local Institution - 0013
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Local Institution - 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0019
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0005
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0003
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0029
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0040
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein T-Zell-Lymphom mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, wie vom Prüfer beurteilt
  • Teilnehmer der Phase 1 dürfen nicht auf Standardtherapien ansprechen, diese nicht vertragen oder für sie nicht geeignet sein, die das Leben verlängern oder eine Linderung der Symptome bewirken können, oder für die nach Meinung des Prüfarztes in den Leitlinien für die klinische Praxis keine Standardtherapieoption verfügbar ist.
  • Teilnehmer der Phase 2 müssen zuvor mit mindestens einer systemischen Therapielinie behandelt worden sein.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen an einer schwerwiegenden Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • An einer Krankheit leiden, einschließlich einer aktiven oder unkontrollierten Infektion, oder an Laboranomalien, die die Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn sie an der Studie teilnehmen würden.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von BMS-986369
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Golcadomid
  • CC-99282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (PE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 1
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die OR erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung anhand protokolldefinierter Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (Computertomographie(CT)-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

Phase 2: Kohorte des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL).

OR ist definiert als das Erreichen von PR oder CR
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (Objective Response, OR) erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung

Phase 2: Kohorte erwachsener T-Zell-Leukämie-Lymphome (ATL).

OR ist definiert als das Erreichen einer partiellen Reaktion (PR), einer vollständigen unbestätigten Reaktion (CRu) oder einer vollständigen Reaktion (CR).
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zum 8. Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Auffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
ECOG PS
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der LVEF-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit PE-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Teilnehmer der Phase 2
Bis zu 5 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die OR erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß den im Protokoll definierten Antwortkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

PTCL-Teilnehmer

OR ist definiert als das Erreichen von PR oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die OR erreichen, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

PTCL-Teilnehmer

OR ist definiert als das Erreichen von PR oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die CR gemäß zentraler Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichen, wie vom Prüfer anhand internationaler Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
TTR, wie vom Prüfarzt anhand internationaler Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Ansprechdauer (DOR), bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
DOR, wie vom Prüfer anhand internationaler Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PFS, wie vom Prüfer anhand internationaler Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
ATL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

PTCL-Teilnehmer

Unter Krankheitskontrolle versteht man SD, PR oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

PTCL-Teilnehmer

Unter Krankheitskontrolle versteht man SD, PR oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß den im Protokoll definierten Antwortkriterien gemäß der Lugano-Klassifizierung (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine CR erreichen, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
TTR, bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß protokolldefinierter Ansprechkriterien gemäß Lugano-Klassifikation (CT-basiert)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
TTR, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
DOR, bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß protokolldefinierter Ansprechkriterien gemäß Lugano-Klassifikation (CT-basiert)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
DOR, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PFS, bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß protokolldefinierter Ansprechkriterien gemäß Lugano-Klassifikation (CT-basiert)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PFS, wie vom Prüfer gemäß den im Protokoll definierten Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
PTCL-Teilnehmer
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die OR gemäß zentraler Überprüfung gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

ATL-Teilnehmer

OR ist definiert als das Erreichen von PR, CRu oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die OR erreichen, wie vom Prüfer gemäß internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

ATL-Teilnehmer

OR ist definiert als das Erreichen von PR, CRu oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, wie durch eine zentrale Überprüfung gemäß den internationalen Konsens-Antwortkriterien für ATL bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

ATL-Teilnehmer

Als Krankheitskontrolle gilt eine stabile Krankheit (SD), PR, CRu oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, wie vom Prüfer anhand internationaler Konsens-Antwortkriterien für ATL beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis

ATL-Teilnehmer

Als Krankheitskontrolle gilt SD, PR, CRu oder CR
Bis zu 4 Jahre nach der letzten Behandlungsdosis
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Dosis bis zum Todesdatum, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung aus der gesamten Studie, Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung .
Vom Datum der letzten Dosis bis zum Todesdatum, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung aus der gesamten Studie, Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung .
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Dosis bis zum Datum des Todes, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung aus der gesamten Studie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung.
Vom Datum der letzten Dosis bis zum Datum des Todes, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung aus der gesamten Studie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA073-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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