Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og lægemiddelniveauer af BMS-986369 hos deltagere med recidiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan

29. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BMS-986369 hos deltagere med recidiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og lægemiddelniveauerne af BMS-986369 hos deltagere med recidiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0018
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0023
      • Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Local Institution - 0039
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0025
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 0008
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Local Institution - 0015
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0006
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0035
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0027
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0022
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Local Institution - 0038
      • Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Local Institution - 0030
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0007
      • Okinawa, Japan, 904-2142
        • Local Institution - 0042
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0010
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0034
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Local Institution - 0020
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
        • Local Institution - 0031
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0011
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Local Institution - 0017
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0002
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Local Institution - 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Local Institution - 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0036
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0032
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Local Institution - 0013
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Local Institution - 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0019
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0005
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0003
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0029
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0040
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T-celle lymfom med recidiverende eller refraktær sygdom, som vurderet af investigator
  • Fase 1-deltagere må ikke være lydhøre, intolerante eller ude af stand til at behandle standardterapier, der kan forlænge livet eller give symptomatisk lindring, eller for hvem der efter investigator ikke er nogen standard terapeutisk mulighed tilgængelig i retningslinjerne for klinisk praksis.
  • Fase 2-deltagere skal have været behandlet med mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.
  • Har en hvilken som helst tilstand, inklusive aktiv eller ukontrolleret infektion, eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltagerne i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • Har en forventet levetid ≤ 3 måneder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af BMS-986369
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Golcadomid
  • CC-99282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis
Fase 1 deltagere
Op til 28 dage efter første dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med unormale vurderinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med fysisk undersøgelse (PE) abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 1 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår OR som vurderet ved central gennemgang pr. protokoldefinerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (Computed Tomography(CT)-baseret)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste dosis af behandlingen

Fase 2: Perifert T-celle lymfom (PTCL) kohorte

OR defineres som opnåelse af PR eller CR
Op til 2 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår Objective Response (OR) som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling

Fase 2: Voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL) kohorte

ELLER er defineret som opnåelse af delvis respons (PR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller komplet respons (CR)
Op til 2 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Op til dag 8 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
ECOG PS
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med LVEF vurdering abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med PE-abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Fase 2 deltagere
Op til 5 uger efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår OR som vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret).
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

PTCL deltagere

OR defineres som opnåelse af PR eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår OR som vurderet af investigator pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret).
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

PTCL deltagere

OR defineres som opnåelse af PR eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår CR som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår CR som vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Tid til svar (TTR) som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
TTR som vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Varighed af respons (DOR) som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
DOR som vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PFS vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
ATL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol som vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

PTCL deltagere

Sygdomsbekæmpelse anses for at være SD, PR eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol som vurderet af investigator pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

PTCL deltagere

Sygdomsbekæmpelse anses for at være SD, PR eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår CR som vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår CR som vurderet af investigator pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
TTR som vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
TTR som vurderet af investigator i henhold til protokoldefinerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
DOR som vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
DOR som vurderet af investigator i henhold til protokoldefinerede responskriterier i henhold til Lugano-klassificering (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PFS vurderet ved central gennemgang pr. protokol definerede responskriterier i henhold til Lugano-klassifikation (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PFS vurderet af investigator i henhold til protokoldefinerede responskriterier i henhold til Lugano-klassificering (CT-baseret)
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
PTCL deltagere
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår OR som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

ATL deltagere

OR er defineret som opnåelsen af ​​PR, CRu eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår OR som vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

ATL deltagere

OR er defineret som opnåelsen af ​​PR, CRu eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol som vurderet ved central gennemgang i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

ATL deltagere

Sygdomskontrol anses for at være stabil sygdom (SD), PR, CRu eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol som vurderet af investigator i henhold til internationale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen

ATL deltagere

Sygdomsbekæmpelse anses for at være SD, PR, CRu eller CR
Op til 4 år efter sidste dosis af behandlingen
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for sidste dosis til dødsdatoen, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra hele undersøgelsen, tid til næste behandling eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år efter endt behandling .
Fra datoen for sidste dosis til dødsdatoen, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra hele undersøgelsen, tid til næste behandling eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år efter endt behandling .
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for sidste dosis til dødsdatoen, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra hele undersøgelsen eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år efter endt behandling.
Fra datoen for sidste dosis til dødsdatoen, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra hele undersøgelsen eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA073-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se plandescription

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner