Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og medikamentnivåer av BMS-986369 hos deltakere med residiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan

29. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av BMS-986369 hos deltakere med residiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, toleransen, effektiviteten og medikamentnivåene til BMS-986369 hos deltakere med residiverende eller refraktære T-celle lymfomer i Japan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0018
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0023
      • Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Local Institution - 0039
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0025
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 0008
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Local Institution - 0015
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0006
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0035
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0027
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0022
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Local Institution - 0038
      • Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Local Institution - 0030
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0007
      • Okinawa, Japan, 904-2142
        • Local Institution - 0042
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0010
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0034
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Local Institution - 0020
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
        • Local Institution - 0031
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0011
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Local Institution - 0017
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0002
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Local Institution - 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Local Institution - 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0036
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0032
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Local Institution - 0013
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Local Institution - 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0019
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0005
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0003
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0029
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0040
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T-celle lymfom med residiverende eller refraktær sykdom, som vurdert av etterforskeren
  • Fase 1-deltakere må ikke være responsive, intolerante eller ikke kvalifisert for standardbehandlinger som kan forlenge livet eller gi symptomatisk lindring, eller for hvem ingen standard terapeutisk alternativ er tilgjengelig i retningslinjene for klinisk praksis, etter utforskerens oppfatning.
  • Fase 2-deltakere må ha blitt behandlet med minst 1 tidligere linje med systemisk terapi.
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakerne fra å delta i studien.
  • Har en tilstand, inkludert aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakerne i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  • Ha en forventet levealder ≤ 3 måneder.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av BMS-986369
Legemiddel: BMS-986369
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Golkadomid
  • CC-99282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose
Fase 1 deltakere
Inntil 28 dager etter første dose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med unormale vurderinger av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med fysisk undersøkelse (PE) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 1 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår OR som vurdert ved sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (Computed Tomography(CT)-basert)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandlingsdose

Fase 2: Perifert T-celle lymfom (PTCL) kohort

OR er definert som oppnåelse av PR eller CR
Inntil 2 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår objektiv respons (OR) som vurdert av sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling

Fase 2: Voksen T-celle leukemi-lymfom (ATL) kohort

ELLER er definert som oppnåelse av delvis respons (PR), fullstendig respons ubekreftet (CRu) eller komplett respons (CR)
Inntil 2 år etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Tid til topp (maksimal) plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Opp til dag 8 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med EKG-avvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
ECOG PS
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med LVEF vurderingsavvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med PE-avvik
Tidsramme: Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Fase 2 deltakere
Inntil 5 uker etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår OR som vurdert ved sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert).
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

PTCL-deltakere

OR er definert som oppnåelse av PR eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår OR som vurdert av etterforsker per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert).
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

PTCL-deltakere

OR er definert som oppnåelse av PR eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår CR som vurdert ved sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår CR som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Tid til svar (TTR) som vurdert av sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
TTR som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Varighet av respons (DOR) som vurdert av sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
DOR som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PFS som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
ATL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll vurdert ved sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

PTCL-deltakere

Sykdomskontroll anses å være SD, PR eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll som vurdert av etterforsker per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

PTCL-deltakere

Sykdomskontroll anses å være SD, PR eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår CR som vurdert ved sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår CR som vurdert av etterforsker per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
TTR som vurdert av sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
TTR som vurdert av etterforsker i henhold til protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
DOR som vurdert av sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
DOR som vurdert av etterforsker i henhold til protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PFS som vurdert av sentral gjennomgang per protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PFS vurdert av etterforsker i henhold til protokolldefinerte responskriterier i henhold til Lugano-klassifisering (CT-basert)
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
PTCL-deltakere
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår OR som vurdert av sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

ATL-deltakere

OR er definert som oppnåelse av PR, CRu eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår OR som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

ATL-deltakere

OR er definert som oppnåelse av PR, CRu eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll vurdert ved sentral gjennomgang i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

ATL-deltakere

Sykdomskontroll anses å være stabil sykdom (SD), PR, CRu eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll som vurdert av etterforsker i henhold til internasjonale konsensusresponskriterier for ATL
Tidsramme: Inntil 4 år etter siste behandlingsdose

ATL-deltakere

Sykdomskontroll anses å være SD, PR, CRu eller CR
Inntil 4 år etter siste behandlingsdose
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for siste dose til dødsdatoen, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra hele studien, tid til neste behandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år etter avsluttet behandling .
Fra datoen for siste dose til dødsdatoen, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra hele studien, tid til neste behandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år etter avsluttet behandling .
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for siste dose til dødsdatoen, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra hele studien eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år etter avsluttet behandling.
Fra datoen for siste dose til dødsdatoen, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra hele studien eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA073-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og -prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere