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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de BMS-986369 en participantes con linfomas de células T en recaída o refractarios en Japón

29 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BMS-986369 en participantes con linfomas de células T en recaída o refractarios en Japón

El propósito de este estudio es probar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de BMS-986369 en participantes con linfomas de células T en recaída o refractarios en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 0018
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Local Institution - 0023
      • Hiroshima, Japón, 730-0052
        • Local Institution - 0039
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0025
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Local Institution - 0008
      • Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Local Institution - 0015
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Local Institution - 0006
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Local Institution - 0035
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0027
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0022
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Local Institution - 0038
      • Nagasaki, Japón, 852-8104
        • Local Institution - 0030
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Local Institution - 0007
      • Okinawa, Japón, 904-2142
        • Local Institution - 0042
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Local Institution - 0010
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0034
      • Ōita, Japón, 870-8511
        • Local Institution - 0020
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japón, 446-8602
        • Local Institution - 0031
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 0011
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
        • Local Institution - 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
        • Local Institution - 0017
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 0002
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8520
        • Local Institution - 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Local Institution - 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Local Institution - 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0036
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Local Institution - 0032
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Local Institution - 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Local Institution - 0013
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8511
        • Local Institution - 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japón, 8568562
        • Local Institution - 0019
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0005
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 0003
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0029
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0040
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene linfoma de células T con enfermedad en recaída o refractaria, según la evaluación del investigador.
  • Los participantes de la fase 1 no deben responder, ser intolerantes o no ser elegibles para terapias estándar que puedan prolongar la vida o proporcionar alivio sintomático, o para quienes no hay una opción terapéutica estándar disponible en las guías de práctica clínica en opinión del investigador.
  • Los participantes de la fase 2 deben haber sido tratados con al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna condición médica importante, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida a los participantes participar en el estudio.
  • Tener alguna condición, incluida una infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque a los participantes en un riesgo inaceptable si participaran en el estudio.
  • Tener una esperanza de vida ≤ 3 meses.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de BMS-986369
Droga: BMS-986369
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Golcadomida
  • CC-99282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis
Participantes de la fase 1
Hasta 28 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías en el examen físico (PE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 1
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran OR según la evaluación de la revisión central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en tomografía computarizada (TC))
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento.

Fase 2: Cohorte de linfoma periférico de células T (PTCL)

OR se define como el logro de PR o CR
Hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran una respuesta objetiva (OR) según la evaluación central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento.

Fase 2: cohorte de leucemia-linfoma de células T en adultos (ATL)

OR se define como el logro de una Respuesta Parcial (PR), una respuesta completa no confirmada (CRu) o una Respuesta Completa (CR)
Hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva temporal de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (máxima) (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el día 8 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías del ECG
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
ECOG PS
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías en la evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes con anomalías de la EP
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de la fase 2
Hasta 5 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran OR según la evaluación de la revisión central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT).
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes de PTCL

OR se define como el logro de PR o CR
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran OR según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT).
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes de PTCL

OR se define como el logro de PR o CR
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran RC según lo evaluado por la revisión central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran RC según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por la revisión central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
TTR evaluado por el investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
DOR evaluado por el investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
PFS según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes del ATL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran el control de la enfermedad según la evaluación central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes de PTCL

Se considera control de enfermedades SD, PR o CR.
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran el control de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en TC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes de PTCL

Se considera control de enfermedades SD, PR o CR.
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran RC según la evaluación central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran RC según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
TTR evaluado por una revisión central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
TTR evaluado por el investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
DOR evaluado por una revisión central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en TC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
DOR evaluado por el investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en TC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
PFS evaluada por una revisión central según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en CT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
PFS evaluada por el investigador según los criterios de respuesta definidos por el protocolo según la clasificación de Lugano (basada en TC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Participantes de PTCL
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran OR según lo evaluado por la revisión central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes del ATL

OR se define como el logro de PR, CRu o CR
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran OR según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes del ATL

OR se define como el logro de PR, CRu o CR
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran el control de la enfermedad según la evaluación central según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes del ATL

El control de la enfermedad se considera enfermedad estable (SD), PR, CRu o CR.
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Número de participantes que logran el control de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de consenso internacional para ATL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.

Participantes del ATL

Se considera control de enfermedades SD, PR, CRu o CR.
Hasta 4 años después de la última dosis de tratamiento.
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última dosis hasta la fecha de muerte, pérdida del seguimiento, retirada del consentimiento de todo el estudio, tiempo hasta el siguiente tratamiento o el final del ensayo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después del final del tratamiento. .
Desde la fecha de la última dosis hasta la fecha de muerte, pérdida del seguimiento, retirada del consentimiento de todo el estudio, tiempo hasta el siguiente tratamiento o el final del ensayo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después del final del tratamiento. .
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última dosis hasta la fecha de muerte, pérdida del seguimiento, retirada del consentimiento de todo el estudio o el final del ensayo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después del final del tratamiento.
Desde la fecha de la última dosis hasta la fecha de muerte, pérdida del seguimiento, retirada del consentimiento de todo el estudio o el final del ensayo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA073-1008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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