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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de medicamentos de BMS-986369 em participantes com linfomas de células T recidivantes ou refratários no Japão

9 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de BMS-986369 em participantes com linfomas de células T recidivantes ou refratários no Japão

O objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de drogas de BMS-986369 em participantes com linfomas de células T recidivantes ou refratários no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contato:
          • Ken Takase, Site 0018
          • Número de telefone: 81928520700
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0012
        • Contato:
          • Site 0012
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0023
        • Contato:
          • Site 0023
      • Hiroshima, Japão, 730-0052
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0039
        • Contato:
          • Site 0039
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0025
        • Contato:
          • Site 0025
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contato:
          • Site 0008
      • Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0015
        • Contato:
          • Site 0015
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University
        • Contato:
          • Hiro Tatetsu, Site 0006
          • Número de telefone: +81963735156
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0035
        • Contato:
          • Site 0035
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0027
        • Contato:
          • Site 0027
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0022
        • Contato:
          • Site 0022
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0038
        • Contato:
          • Site 0038
      • Nagasaki, Japão, 852-8104
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
      • Oita, Japão, 870-8511
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
      • Okinawa, Japão, 904-2195
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0042
        • Contato:
          • Site 0042
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0034
        • Contato:
          • Site 0034
      • Tokyo, Japão, 105-8461
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0026
        • Contato:
          • Site 0026
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0031
        • Contato:
          • Site 0031
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contato:
          • Tomoko Narita, Site 0011
          • Número de telefone: 81528515511
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0024
        • Contato:
          • Site 0024
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
        • Recrutamento
        • Kameda General Hospital
        • Contato:
          • Kosei Matsue, Site 0017
          • Número de telefone: 0470922211
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Junichiro Yuda, Site 0002
          • Número de telefone: 04-7133-1111
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0016
        • Contato:
          • Site 0016
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0041
        • Contato:
          • Site 0041
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0036
        • Contato:
          • Site 0036
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0032
        • Contato:
          • Site 0032
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0033
        • Contato:
          • Site 0033
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0004
        • Contato:
          • Site 0004
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0013
        • Contato:
          • Site 0013
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-0056
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0028
        • Contato:
          • Site 0028
      • Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0019
        • Contato:
          • Site 0019
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
        • Contato:
          • TAKAHIRO KUMODE, Site 0005
          • Número de telefone: 0723660221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0009
        • Contato:
          • Site 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Koji Izutsu, Site 0003
          • Número de telefone: 8135422511
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0029
        • Contato:
          • Site 0029
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter linfoma de células T com doença recidivante ou refratária, conforme avaliação do investigador
  • Os participantes da Fase 1 não devem ser responsivos, intolerantes ou inelegíveis às terapias padrão que podem prolongar a vida ou proporcionar alívio sintomático, ou para quem nenhuma opção terapêutica padrão está disponível nas diretrizes de prática clínica na opinião do investigador.
  • Os participantes da fase 2 devem ter sido tratados com pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica.
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa impedir os participantes de participar do estudo.
  • Ter qualquer condição, incluindo infecção ativa ou não controlada, ou presença de anormalidades laboratoriais, que coloque os participantes em risco inaceitável caso participem do estudo.
  • Ter expectativa de vida ≤ 3 meses.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de BMS-986369
Medicamento: BMS-986369
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Golcadomida
  • CC-99282

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose
Participantes da Fase 1
Até 28 dias após a primeira dose
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com alterações no exame físico (EF)
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 1
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam a Resposta Objetiva (OR), conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 2 anos após a última aplicação do tratamento

Fase 2: Coorte de Leucemia-Linfoma de células T adultas (ATL)

OR é definido como a obtenção de Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR)
Até 2 anos após a última aplicação do tratamento
Número de participantes que alcançam OR conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (com base em tomografia computadorizada (TC))
Prazo: Até 2 anos após a última dose do tratamento

Fase 2: Coorte de Linfoma de Células T Periférico (PTCL)

OR é definido como a realização de PR ou CR
Até 2 anos após a última dose do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática (máxima) (Tmax)
Prazo: Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Até o dia 8 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com TEAEs
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias no ECG
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
ECOGPS
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias na avaliação da FEVE
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias de EP
Prazo: Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Participantes da Fase 2
Até 5 semanas após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam OR conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do ATL

OR é definido como a realização de PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam OR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do ATL

OR é definido como a realização de PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam OR conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseada em CT).
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do PTCL

OR é definido como a realização de PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam OR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT).
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do PTCL

OR é definido como a realização de PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam o controle da doença, conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para LTA
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do ATL

O controle da doença é considerado doença estável (SD), PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam o controle da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do ATL

O controle da doença é considerado SD, PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam CR conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam CR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
TTR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Duração da resposta (DOR) avaliada pela revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
DOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), avaliada por revisão central de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de consenso internacional para ATL
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do ATL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam o controle da doença conforme avaliado pela revisão central de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do PTCL

O controle da doença é considerado SD, PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam o controle da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento

Participantes do PTCL

O controle da doença é considerado SD, PR ou CR
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam CR conforme avaliado pela revisão central por critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Número de participantes que alcançam CR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
TTR conforme avaliado por revisão central por critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
TTR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
DOR conforme avaliado por revisão central por critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
DOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
PFS avaliada por revisão central por critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseada em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
PFS avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta definidos pelo protocolo de acordo com a classificação de Lugano (baseado em CT)
Prazo: Até 4 anos após a última dose do tratamento
Participantes do PTCL
Até 4 anos após a última dose do tratamento
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a data da última dose até a data do óbito, perda de acompanhamento, retirada do consentimento de todo o estudo, tempo até o próximo tratamento ou final do ensaio, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos.
Desde a data da última dose até a data do óbito, perda de acompanhamento, retirada do consentimento de todo o estudo, tempo até o próximo tratamento ou final do ensaio, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da última dose até a data do óbito, perda de acompanhamento, retirada do consentimento de todo o estudo ou término do ensaio, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos.
Desde a data da última dose até a data do óbito, perda de acompanhamento, retirada do consentimento de todo o estudo ou término do ensaio, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bistol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA073-1008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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