하이드록시클로로퀸 망막병증 검출을 위한 새로운 ERG
하이드록시클로로퀸 망막병증을 검출하기 위해 새로운 휴대용 망막전위도검사 장치를 사용한 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
하이드록시클로로퀸(HCQ)은 신체의 염증 장애를 치료하는 데 널리 사용되는 약물로 영국에서만 최대 320,000명이 이 약물을 사용하는 것으로 추산됩니다. HCQ로 인한 망막병증은 심각한 문제로, 자금 및 수용력 제약으로 인해 서비스 제공이 제한되는 병원 안과에서만 현실적으로 실시할 수 있는 연간 검사가 필요합니다.
망막전위도검사는 눈의 망막 문제를 검사하는 비침습적 방법으로, 빛(특정 패턴 및 밝기)을 눈에 비추고 눈 표면이나 눈꺼풀 뒤에 배치된 가는 와이어를 통해 전기적 반응을 측정하는 방법으로 다음과 같이 고려됩니다. 많은 저자들이 HCQ 망막병증을 탐지하는 표준 테스트가 될 것입니다. 테스트를 수행하고 해석하는 데 필요한 높은 전문 지식, 제한된 테스트 가용성 및 높은 테스트 부담으로 인해 사용이 제한되었습니다. 그러나 LKC Technologies라는 회사에서 더 빠르게 수행하고 배치된 리드를 사용하는 최신 망막전위검사 장치를 개발했습니다. (눈 표면이 아닌) 피부에 더 편안하고 의료 기술자가 사용하기 쉬우며 점안액을 확장할 필요 없이 수행할 수 있습니다. 본 연구에서 테스트 중인 두 장치는 다음과 같습니다.
- RETEval = 휴대용 망막전위도 검사 장치
- UTAS 다초점 ERG = 트롤리 장착형 망막전위도 검사 장치
이러한 혁신을 통해 병원 안과 서비스는 물론 외래 진료소, 일반 진료소, 검안사와 같은 일반 환경에서도 테스트를 훨씬 쉽게 개발할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같은 4가지 주요 그룹의 참가자를 감지하고 분류하는 장치의 성능을 평가하는 것입니다.
- 규범적 통제 참가자(n=35)
- HCQ를 복용하고 있지만 망막병증이 없는 환자(n=35)
- 불확실한 특징의 망막병증(가능한 망막병증으로도 알려짐)이 있는 HCQ를 복용하는 환자(n=35)
- 확실한 망막병증으로 HCQ를 복용하는 환자
장치 출력을 분석하고 마스크 등급 선별 결과(스펙트럼 영역 황반 광간섭 단층촬영 및 자가형광을 표준으로 통합, 동일한 방문에서 수행)와 비교하여 장치 및 장치 출력별 민감도 및 특이성을 생성합니다. 신호가 발견되면 이 연구의 타당성 결과는 필요한 경우 더 큰 규모의 시험에 대한 연구 방법론과 일정을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Chan Ning Lee
- 전화번호: 020 3299 1297
- 이메일: channing.lee2@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Ophthalmology research inbox
- 전화번호: 020 3299 1297
- 이메일: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Dr Chan Ning Lee
- 이메일: channing.lee2@nhs.net
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연락하다:
- Ophthalmology research inbox
- 이메일: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
HCQ 그룹:
ㅏ. HCQ는 고위험 요인이 없는 환자의 경우 5년 이상 사용하거나 HCQ 망막병증에 대한 하나 이상의 고위험 요인이 있는 환자의 경우 1년 이상 사용합니다. 즉: i. 일일 실제 체중(ABW)당 >5mg/kg의 용량 ii. <60mls/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR) iii. 타목시펜 병용 사용
대조군:
- 이전 HCQ 노출 없음
제외 기준:
- 모든 아형의 백내장 등급 ≥3
- 채용 후 4주 이내에 최근 백내장 수술을 받은 경우
- 각막부종, 각막 흉터, 원추각막, 이전 각막 이식, 중증 건성각결막염(국소 혈청 사용, 면역억제제 또는 유사 요법 또는 절차적 치료 필요)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 매체 불투명 또는 각막 질환.
- 황반변성, 황반반흔, 낭포성 황반부종(이유에 관계없이), 포도종을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 황반 공동병리.
- 색각 이상을 포함한 유전성 망막 및/또는 황반 이상증
- 활동성 또는 과거의 후방 포도막염 또는 범포도막염
- 아파키아
- 높은 굴절 이상 >6.00 디옵터
- 약시
- 당뇨병
- 망막 정맥 폐색, 망막 동맥 폐색, 안구 허혈 증후군, HIV 망막병증, 낫적혈구병, 방사선 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 혈관병증
- 망막앞막, 황반원공, 망막박리, 망막 열공을 포함하는 시각적으로 중요한 외과적 망막 질환
- 이전의 망막 레이저 또는 유리체강내 치료
- 중등도 또는 중등도의 녹내장
- 시신경 위축
- 감광성 간질
- 등급화할 수 없는 HCQ 망막병증 검사 이미지
- 눈주위 감염 또는 발진(급성 병리가 해소될 때까지 모집을 연기할 수 있음)
- 학습 활동을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 다음 약물의 활성 사용 또는 이력:
아미오다론 칸타크산틴 데페록사민 디곡신 에탐부톨 인터페론-알파 멜라토닌 네파조돈 실데나필 비가바트린 클로로퀸 퀴닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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규범적 통제
연령 및 성별이 일치하는 정상 대조군
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RETEval Complete 휴대용 망막전위도검사
UTAS 다초점 망막전도검사
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(황반 구조 스캔)
Heidelberg Engineering Spectralis 자가형광 이미징(황반 구조 이미지)
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하이드록시클로로퀸 사용 시 망막병증 없음
하이드록시클로로퀸 관련 망막병증 없이 하이드록시클로로퀸을 복용한 18년 이상의 참가자
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RETEval Complete 휴대용 망막전위도검사
UTAS 다초점 망막전도검사
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(황반 구조 스캔)
Heidelberg Engineering Spectralis 자가형광 이미징(황반 구조 이미지)
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하이드록시클로로퀸 사용 시 망막병증 가능성 있음
(불확실한) 하이드록시클로로퀸 관련 망막병증이 있는 18년 이상 하이드록시클로로퀸을 복용한 참가자
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RETEval Complete 휴대용 망막전위도검사
UTAS 다초점 망막전도검사
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(황반 구조 스캔)
Heidelberg Engineering Spectralis 자가형광 이미징(황반 구조 이미지)
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하이드록시클로로퀸 사용 시, 확실한 망막병증
18년 이상 하이드록시클로로퀸을 복용한 참가자로서 확실한 하이드록시클로로퀸 관련 망막병증이 있음
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RETEval Complete 휴대용 망막전위도검사
UTAS 다초점 망막전도검사
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(황반 구조 스캔)
Heidelberg Engineering Spectralis 자가형광 이미징(황반 구조 이미지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 선별 검사와 비교하여 NO, POSSIBLE 및 DEFINITE 하이드록시클로로퀸 망막병증을 구별하는 두 장치의 민감도 및 특이도
기간: 표준 망막 영상과 비교하여 두 장치의 민감도와 특이성을 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 한 번의 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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1차 결과
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표준 망막 영상과 비교하여 두 장치의 민감도와 특이성을 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 한 번의 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 범주의 하이드록시클로로퀸 망막병증에 대해 다초점 ERG 장치를 사용한 확장되지 않은 테스트와 확장된 테스트의 민감도와 특이성을 비교하기 위해
기간: 이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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2차 결과
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이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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표준화된 연구별 설문지를 사용하여 평가된 두 장치에 대한 환자의 수용성을 결정하기 위해
기간: 이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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타당성 결과
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이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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본 연구에 참여하기로 동의한 각 범주의 하이드록시클로로퀸 망막병증 환자의 비율과 모집 비율을 결정합니다.
기간: 이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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타당성 결과
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이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 장치의 어떤 ERG 파형 특징(예: 암시적 시간 또는 진폭)을 결정하려면 하이드록시클로로퀸 망막병증이 없는 참가자와 가능성이 있고 확실한 하이드록시클로로퀸 망막병증이 있는 참가자를 가장 잘 구별해야 합니다.
기간: 이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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탐색 결과
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이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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두 장치 파형이 하이드록시클로로퀸을 투여받는 환자의 표준 mfERG 파형과 상관관계가 있는지 확인하려면
기간: 이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 새로운 장치 ERG 파형은 지난 12개월 동안 수행된 표준 mfERG와 비교됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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탐색 결과
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이 결과를 결정하는 데 필요한 모든 테스트는 단일 방문으로 완료됩니다. 새로운 장치 ERG 파형은 지난 12개월 동안 수행된 표준 mfERG와 비교됩니다. 안전성은 방문 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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