Uusi ERG hydroksiklorokiiniretinopatian havaitsemiseen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään uusia, kannettavia elektroretinografialaitteita hydroksiklorokiiniretinopatian havaitsemiseen
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia elektroretinografialaitteita (ERG) hydroksiklorokiiniretinopatian havaitsemisessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta laitetta (RETEval-täyden kentän ja välkkyvän ERG:n ja UTAS-multifokaalisen ERG:n) vertaamalla laitteiden tuloksia tavanomaisiin hoitoseulontatesteihin osallistujaryhmissä, joille on ominaista hydroksiklorokiiniin liittyvän retinopatian esiintyminen tai puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kädessä pidettävä koko kentän ihoelektrodielektroretinografia (laite arvioitava)
- Diagnostinen testi: Kärryyn asennettu multifokaalinen ihoelektrodielektroretinografia (arvioitava laite)
- Diagnostinen testi: Spektrialueen optinen koherenttitomografia (Standard of Care -testi)
- Diagnostinen testi: Makulan autofluoresenssi (Standard of Care -testi)
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksiklorokiini (HCQ) on laajalti käytetty lääke, jota käytetään kehon tulehdussairauksien hoitoon. Jopa 320 000 ihmisen arvioidaan käyttävän tätä lääkettä pelkästään Isossa-Britanniassa. HCQ:n aiheuttama retinopatia on merkittävä ongelma, joka edellyttää vuosittaista seulontaa, joka voidaan realistisesti tehdä vain sairaaloiden silmäyksiköissä, joissa rahoitus- ja kapasiteettirajoitukset rajoittavat palvelujen tarjontaa.
Elektroretinografia on ei-invasiivinen silmän verkkokalvo-ongelmien testausmenetelmä, joka toimii välkkymällä valoa (tietyillä kuvioilla ja kirkkaudella) silmiin ja mittaamalla sähkövasteen silmän pinnalle tai silmäluomen taakse sijoitettujen hienojen johtojen kautta. monet kirjoittajat ovat kulta-standardi testi HCQ-retinopatian havaitsemiseksi. Niiden käyttöä on rajoitettu kokeiden suorittamiseen ja tulkitsemiseen vaadittavan korkean asiantuntemuksen, testauksen rajallisen saatavuuden ja suuren testitaakan vuoksi, mutta LKC Technologies -niminen yritys on kehittänyt uudempia elektroretinografialaitteita, jotka ovat nopeampia suorittaa ja käyttävät sijoitettuja johtoja. iholla (eikä silmän pinnalla), jotka ovat mukavampia, terveydenhuollon teknikkojen helpompi käyttää ja jotka voidaan tehdä ilman laajentavia silmätippoja. Tässä tutkimuksessa testattavat kaksi laitetta ovat:
- RETEval = kädessä pidettävä elektroretinografiatestauslaite
- UTAS multifokaalinen ERG = vaunuun asennettu elektroretinografiatestauslaite
Nämä innovaatiot voivat helpottaa testauksen kehittämistä sekä sairaalan silmäpalveluissa että mahdollisesti jopa yleisissä tiloissa, kuten poliklinikoissa, yleislääketieteessä ja optometreissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteiden suorituskykyä osallistujien havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi neljään pääryhmään:
- Normatiivisen kontrollin osallistujat (n=35)
- Potilaat, jotka käyttävät HCQ:ta, mutta joilla ei ole retinopatiaa (n = 35)
- HCQ:ta käyttävät potilaat, joilla on epämääräisiä retinopatian piirteitä (tunnetaan myös nimellä MAHDOLLINEN retinopatia) (n = 35)
- HCQ:ta käyttävät potilaat, joilla on selvä retinopatia
Laitteiden ulostulot analysoidaan ja niitä verrataan maskoituihin asteittaisiin seulontatuloksiin (sisältää spektrialueen makulan optisen koherenssitomografian ja autofluoresenssin vakiona, otettu samalla käynnillä) laite- ja laitelähtökohtaisten herkkyyksien ja spesifisyyksien luomiseksi. Jos signaali löytyy, tämän tutkimuksen toteutettavuustulokset kertovat tarvittaessa tutkimusmenetelmistä ja aikatauluista suuremmalle kokeilulle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Professor Timothy L Jackson
- Puhelinnumero: 020 3299 1297
- Sähköposti: t.jackson1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Chan Ning Lee
- Puhelinnumero: 020 3299 1297
- Sähköposti: channing.lee2@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä- ja sukupuolivastaava kontrolliryhmä (n=35) Hydroksiklorokiinilla ilman retinopatiaa (n=35) Hydroksiklorokiinilla mahdollisella retinopatialla (n=35) Hydroksiklorokiinilla, jolla on selvä retinopatia (n=35)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
HCQ-ryhmät:
a. HCQ:n käyttö > 5 vuotta potilailla, joilla ei ole korkean riskin tekijöitä, tai > 1 vuoden potilailla, joilla on yksi tai useampi HCQ-retinopatian riskitekijä, nimittäin: i. Annos >5mg/kg/vrk todellinen ruumiinpaino (ABW) ii. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 iii. Samanaikainen tamoksifeenin käyttö
Kontrolliryhmä:
- Ei aikaisempaa HCQ-altistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihi aste ≥ 3 mistä tahansa alatyypistä
- Äskettäin tehty kaihileikkaus 4 viikon sisällä rekrytoinnista
- Merkittävä väliaineen sameus tai sarveiskalvosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon arpeutuminen, keratoconus, aiemmat sarveiskalvonsiirrot, vaikea keratokonjunktiviitti sicca (vaatii paikallisen seerumin, immunosuppressiivisen tai analogisen hoidon tai toimenpidehoidon).
- Merkittävä makulan yhteispatologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan arpeutuminen, kystinen makulaturvotus (jostain syystä), stafylooma.
- Perinnölliset verkkokalvon ja/tai makuladystrofiat, mukaan lukien värinäön puutteet
- Aktiivinen tai aiempi posteriorinen uveiitti tai pan-uveiitti
- Aphakia
- Korkea taitevirhe > 6,00 dioptria
- Amblyopia
- Diabetes
- Verkkokalvon angiopatiat mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimon tukos, silmän iskeeminen oireyhtymä, HIV-retinopatia, sirppisolusairaus, säteilyretinopatia
- Visuaalisesti merkittävä kirurginen verkkokalvosairaus, mukaan lukien epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä
- Aikaisempi verkkokalvon laser- tai intravitreaalinen hoito
- Keskivaikea tai pahempi glaukooma
- Optinen atrofia
- Valoherkkä epilepsia
- Luokittelemattomat HCQ-retinopatian seulontakuvat
- Periokulaarinen infektio tai ihottuma (rekrytointia voidaan lykätä, kunnes akuutti patologia on parantunut)
- Ei pysty tai halua harjoittaa opiskelutoimintaa
- Seuraavien lääkkeiden aktiivinen käyttö tai historia:
Amiodaroni Kantaksantiini Deferoksamiini Digoksiini Etambutoli Interferoni-alfa Melatoniini Nefatsodoni Sildenafiili Vigabatriini Klorokiini Kiniini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normatiiviset säädöt
Ikä- ja sukupuolivastaavat normaalit kontrollit
|
Diagnostinen testi: Kädessä pidettävä koko kentän ihoelektrodielektroretinografia (laite arvioitava)
RETEval Täydellinen kädessä pidettävä elektroretinogrammi
UTAS multifokaalinen elektroretinogrammi
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain optinen koherenssitomografia (makulan rakenneskannaus)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoresenssikuvaus (makulan rakennekuva)
|
|
Hydroksiklorokiini, EI retinopatiaa
Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka saivat hydroksiklorokiinia ilman hydroksiklorokiiniin liittyvää retinopatiaa
|
Diagnostinen testi: Kädessä pidettävä koko kentän ihoelektrodielektroretinografia (laite arvioitava)
RETEval Täydellinen kädessä pidettävä elektroretinogrammi
UTAS multifokaalinen elektroretinogrammi
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain optinen koherenssitomografia (makulan rakenneskannaus)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoresenssikuvaus (makulan rakennekuva)
|
|
Hydroksiklorokiini, MAHDOLLINEN retinopatia
Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka saavat hydroksiklorokiinia ja joilla on mahdollista (määräämätön) hydroksiklorokiiniin liittyvä retinopatia
|
Diagnostinen testi: Kädessä pidettävä koko kentän ihoelektrodielektroretinografia (laite arvioitava)
RETEval Täydellinen kädessä pidettävä elektroretinogrammi
UTAS multifokaalinen elektroretinogrammi
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain optinen koherenssitomografia (makulan rakenneskannaus)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoresenssikuvaus (makulan rakennekuva)
|
|
Hydroksiklorokiini, DEFINITE retinopatia
Yli 18-vuotiaat osallistujat hydroksiklorokiiniin, joilla on selvä hydroksiklorokiiniin liittyvä retinopatia
|
Diagnostinen testi: Kädessä pidettävä koko kentän ihoelektrodielektroretinografia (laite arvioitava)
RETEval Täydellinen kädessä pidettävä elektroretinogrammi
UTAS multifokaalinen elektroretinogrammi
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain optinen koherenssitomografia (makulan rakenneskannaus)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoresenssikuvaus (makulan rakennekuva)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien laitteiden herkkyys ja spesifisyys erottaa NO, MAHDOLLINEN ja DEFINITE hydroksiklorokiiniretinopatia verrattuna tavanomaisiin seulontatesteihin
Aikaikkuna: Kaikki testit, jotka tarvitaan molempien laitteiden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi verrattuna tavalliseen verkkokalvon kuvantamiseen, suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Ensisijainen tulos
|
Kaikki testit, jotka tarvitaan molempien laitteiden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi verrattuna tavalliseen verkkokalvon kuvantamiseen, suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan laajentamattoman ja laajennetun testin herkkyyttä ja spesifisyyttä multifokaalisella ERG-laitteella kaikissa hydroksiklorokiiniretinopatian luokissa
Aikaikkuna: Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Toissijainen tulos
|
Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
|
Molempien laitteiden potilaan hyväksyttävyyden määrittäminen arvioitiin käyttämällä standardoituja, tutkimuskohtaisia kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Toteutettavuuden tulos
|
Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
|
Selvitetään kuhunkin hydroksiklorokiiniretinopatialuokkaan kuuluvien potilaiden osuus ja rekrytointiaste, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Aikaikkuna: Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Toteutettavuuden tulos
|
Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, mitkä kummankin laitteen ERG-aaltomuodon ominaisuudet (kuten implisiittinen aika tai amplitudi) erottavat parhaiten osallistujat, joilla ei ole hydroksiklorokiiniretinopatiaa, niistä, joilla on MAHDOLLINEN ja TÄRKEÄ hydroksiklorokiiniretinopatia
Aikaikkuna: Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Tutkimustulos
|
Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko molemmat laitteen aaltomuodot standardien mfERG-aaltomuotojen kanssa potilailla, jotka saavat hydroksiklorokiinia
Aikaikkuna: Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Uusien laitteiden ERG-aaltomuotoja verrataan edellisten 12 kuukauden aikana suoritettuihin standardeihin mfERG:iin. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Tutkimustulos
|
Kaikki tämän tuloksen määrittämiseen tarvittavat testit suoritetaan yhdellä käynnillä. Uusien laitteiden ERG-aaltomuotoja verrataan edellisten 12 kuukauden aikana suoritettuihin standardeihin mfERG:iin. Turvallisuus arvioidaan 1 viikon kuluttua käynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 317611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiiniretinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat