Nuevo ERG para la detección de retinopatía por hidroxicloroquina
Un estudio de viabilidad que utiliza nuevos dispositivos de electrorretinografía portátiles para detectar la retinopatía por hidroxicloroquina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Electrorretinografía manual de campo completo con electrodos cutáneos (dispositivo a evaluar)
- Prueba de diagnóstico: Electrorretinografía con electrodos cutáneos multifocales montados en carro (dispositivo a evaluar)
- Prueba de diagnóstico: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (prueba estándar de atención)
- Prueba de diagnóstico: Autofluorescencia macular (prueba estándar de atención)
Descripción detallada
La hidroxicloroquina (HCQ) es un fármaco ampliamente utilizado para tratar trastornos inflamatorios en el cuerpo; se estima que hasta 320.000 personas toman este medicamento sólo en el Reino Unido. La retinopatía debida a HCQ es un problema importante que requiere exámenes de detección anuales que, de manera realista, solo pueden realizarse en unidades oftalmológicas hospitalarias donde las limitaciones de financiamiento y capacidad limitan la prestación de servicios.
La electrorretinografía es un método no invasivo para detectar problemas de retina en los ojos, que funciona lanzando luz (en ciertos patrones y brillo) a los ojos y midiendo la respuesta eléctrica a través de finos cables colocados en la superficie del ojo o detrás del párpado, y es considerado por muchos autores consideran que es una prueba de referencia para detectar la retinopatía por HCQ. Su uso ha sido limitado debido a la gran experiencia necesaria para realizar e interpretar pruebas, la disponibilidad limitada de pruebas y la alta carga de pruebas; sin embargo, una empresa llamada LKC Technologies ha desarrollado dispositivos de electrorretinografía más nuevos, que son más rápidos de realizar y utilizan cables colocados. en la piel (en lugar de en la superficie del ojo), que son más cómodas, más fáciles de usar por los técnicos sanitarios y se pueden realizar sin necesidad de gotas para dilatar los ojos. Los dos dispositivos que se están probando en este estudio son:
- RETEval = un dispositivo portátil de prueba de electrorretinografía
- El ERG multifocal UTAS = un dispositivo de prueba de electrorretinografía montado en carro
Estas innovaciones pueden hacer que las pruebas sean mucho más fáciles de desarrollar tanto en los servicios oftalmológicos hospitalarios como potencialmente incluso en entornos generales como clínicas ambulatorias, consultorios generales y optometristas. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de los dispositivos para detectar y clasificar a los participantes en 4 grupos principales:
- Participantes de control normativo (n=35)
- Pacientes que toman HCQ pero sin retinopatía (n=35)
- Pacientes que toman HCQ con características indeterminadas de retinopatía (también conocida como POSIBLE retinopatía) (n=35)
- Pacientes que toman HCQ con retinopatía definitiva
Los resultados del dispositivo se analizarán y compararán con resultados de detección clasificados enmascarados (que incorporan tomografía de coherencia óptica macular de dominio espectral y autofluorescencia como estándar, tomadas en la misma visita) para generar sensibilidades y especificidades específicas del dispositivo y de la salida del dispositivo. Si se encuentra una señal, los resultados de viabilidad de este estudio informarán la metodología del estudio y los cronogramas para una prueba más amplia si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Chan Ning Lee
- Número de teléfono: 020 3299 1297
- Correo electrónico: channing.lee2@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ophthalmology research inbox
- Número de teléfono: 020 3299 1297
- Correo electrónico: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Dr Chan Ning Lee
- Correo electrónico: channing.lee2@nhs.net
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Contacto:
- Ophthalmology research inbox
- Correo electrónico: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Grupos HCQ:
a. Uso de HCQ >5 años para pacientes sin ningún factor de alto riesgo, o >1 año en pacientes con uno o más factores de alto riesgo de retinopatía por HCQ, a saber: i. Dosis >5 mg/kg por día de peso corporal real (ABW) ii. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m2 III. Uso concomitante de tamoxifeno
Grupo de control:
- Sin exposición previa a HCQ
Criterio de exclusión:
- Catarata grado ≥3 de cualquier subtipo
- Cirugía de cataratas reciente dentro de las 4 semanas posteriores al reclutamiento.
- Opacidad significativa de los medios o enfermedad corneal que incluye, entre otros, edema corneal, cicatrización corneal, queratocono, trasplantes de córnea previos, queratoconjuntivitis seca grave (que requiere el uso de suero tópico, terapia inmunosupresora o análoga, o tratamiento de procedimiento).
- Copatología macular significativa que incluye, entre otras, degeneración macular, cicatrización macular, edema macular quístico (por cualquier motivo) y estafiloma.
- Distrofias retinianas y/o maculares hereditarias, incluidas deficiencias en la visión de los colores.
- Uveítis posterior o panuveítis activa o previa
- afaquia
- Alto error de refracción >6,00 dioptrías
- Ambliopía
- Diabetes
- Angiopatías retinianas que incluyen, entre otras, oclusión de la vena retiniana, oclusión de la arteria retiniana, síndrome isquémico ocular, retinopatía por VIH, anemia de células falciformes, retinopatía por radiación
- Enfermedad quirúrgica de la retina visualmente significativa que incluye membrana epirretiniana, agujero macular, desprendimiento de retina, desgarro de retina
- Tratamiento previo con láser de retina o intravítreo
- Glaucoma moderado o peor
- Atrofia óptica
- Epilepsia fotosensible
- Imágenes de detección de retinopatía HCQ no graduables
- Infección o erupción periocular (el reclutamiento puede diferirse hasta que se haya resuelto la patología aguda)
- No puede o no quiere realizar actividades de estudio.
- Cualquier uso activo o historial de los siguientes medicamentos:
Amiodarona Cantaxantina Deferoxamina Digoxina Etambutol Interferón-alfa Melatonina Nefazodona Sildenafil Vigabatrina Cloroquina Quinina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles normativos
Controles normales emparejados por edad y sexo
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RETEval Electrorretinograma completo de mano
Electrorretinograma multifocal UTAS
Heidelberg Engineering Spectralis Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (exploración estructural macular)
Heidelberg Engineering Spectralis Imágenes de autofluorescencia (imagen estructural macular)
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Con hidroxicloroquina, NO retinopatía
Participantes mayores de 18 años que toman hidroxicloroquina sin retinopatía relacionada con la hidroxicloroquina
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RETEval Electrorretinograma completo de mano
Electrorretinograma multifocal UTAS
Heidelberg Engineering Spectralis Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (exploración estructural macular)
Heidelberg Engineering Spectralis Imágenes de autofluorescencia (imagen estructural macular)
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Con Hidroxicloroquina, POSIBLE retinopatía
Participantes mayores de 18 años que toman hidroxicloroquina con posible retinopatía (indeterminada) relacionada con la hidroxicloroquina
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RETEval Electrorretinograma completo de mano
Electrorretinograma multifocal UTAS
Heidelberg Engineering Spectralis Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (exploración estructural macular)
Heidelberg Engineering Spectralis Imágenes de autofluorescencia (imagen estructural macular)
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Con Hidroxicloroquina, retinopatía DEFINITIVA
Participantes mayores de 18 años que toman hidroxicloroquina con retinopatía definitiva relacionada con la hidroxicloroquina
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RETEval Electrorretinograma completo de mano
Electrorretinograma multifocal UTAS
Heidelberg Engineering Spectralis Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (exploración estructural macular)
Heidelberg Engineering Spectralis Imágenes de autofluorescencia (imagen estructural macular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de ambos dispositivos para discriminar entre NO, POSIBLE y DEFINIDA retinopatía por hidroxicloroquina en comparación con las pruebas de detección estándar.
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar la sensibilidad y especificidad de ambos dispositivos en comparación con las imágenes de retina estándar se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado primario
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Todas las pruebas necesarias para determinar la sensibilidad y especificidad de ambos dispositivos en comparación con las imágenes de retina estándar se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la sensibilidad y especificidad de las pruebas sin dilatar versus con dilatación con el dispositivo ERG multifocal, para todas las categorías de retinopatía por hidroxicloroquina.
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado secundario
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Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Determinar la aceptabilidad del paciente de ambos dispositivos evaluados mediante cuestionarios estandarizados específicos del estudio.
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado de viabilidad
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Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Determinar la proporción y la tasa de reclutamiento de pacientes en cada categoría de retinopatía por hidroxicloroquina que dan su consentimiento para unirse a este estudio.
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado de viabilidad
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Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar qué características de la forma de onda ERG (como el tiempo implícito o la amplitud) de ambos dispositivos discriminan mejor a los participantes sin retinopatía por hidroxicloroquina de aquellos con retinopatía por hidroxicloroquina POSIBLE y DEFINIDA
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado exploratorio
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Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Determinar si las formas de onda de ambas dispositivos se correlacionan con las formas de onda estándar de mfERG en pacientes que reciben hidroxicloroquina.
Periodo de tiempo: Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. Las formas de onda ERG del nuevo dispositivo se compararán con el mfERG estándar realizado en los 12 meses anteriores. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Resultado exploratorio
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Todas las pruebas necesarias para determinar este resultado se completarán en una sola visita. Las formas de onda ERG del nuevo dispositivo se compararán con el mfERG estándar realizado en los 12 meses anteriores. La seguridad se evaluará hasta 1 semana después de la visita.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 317611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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