Ny ERG til påvisning af hydroxychloroquin retinopati
En gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af nye, bærbare elektroretinografi-anordninger til at påvise hydroxychloroquin retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Håndholdt fuldfeltshudelektrodeelektroretinografi (enhed, der skal evalueres)
- Diagnostisk test: Trolley-monteret multifokal hud-elektrode elektroretinografi (enhed, der skal evalueres)
- Diagnostisk test: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Standard of Care test)
- Diagnostisk test: Makula autofluorescens (Standard of Care test)
Detaljeret beskrivelse
Hydroxychloroquine (HCQ) er et meget brugt lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme i kroppen, med op til 320.000 mennesker, der anslås at være på dette lægemiddel alene i Storbritannien. Retinopati på grund af HCQ er et betydeligt problem, der nødvendiggør årlig screening, som kun realistisk kan finde sted i hospitals øjenafdelinger, hvor finansierings- og kapacitetsbegrænsninger begrænser leveringen af tjenester.
Elektroretinografi er en ikke-invasiv metode til at teste for øjenhindeproblemer, som virker ved at blinke lys (i visse mønstre og lysstyrke) ind i øjnene og måle den elektriske respons gennem fine ledninger placeret på øjets overflade eller bag øjenlåget, og betragtes af mange forfattere til at være en guld-standard test til at opdage HCQ retinopati. Deres brug har været begrænset på grund af den høje ekspertise, der kræves til at udføre og fortolke tests, begrænset tilgængelighed af test og høj testbyrde, men nyere elektroretinografienheder er blevet udviklet af et firma kaldet LKC Technologies, som er hurtigere at udføre, bruger ledninger placeret på huden (i stedet for øjenoverfladen), som er mere behagelige, nemmere at bruge af sundhedsteknikere og kan gøres uden behov for udvidende øjendråber. De to enheder, der testes i denne undersøgelse, er:
- RETEval = en håndholdt elektroretinografitestenhed
- UTAS multifokal ERG = en trolleymonteret elektroretinografitestanordning
Disse innovationer kan gøre test langt nemmere at udvikle i både hospitals øjenservice og potentielt endda generelle omgivelser såsom ambulatorier, almen praksis og optometrister. Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af enheder til at opdage og klassificere deltagere i 4 hovedgrupper:
- Normative kontroldeltagere (n=35)
- Patienter, der tager HCQ, men uden retinopati (n=35)
- Patienter, der tager HCQ med ubestemte træk ved retinopati (også kendt som MULIG retinopati) (n=35)
- Patienter, der tager HCQ med tydelig retinopati
Enhedsoutput vil blive analyseret og sammenlignet med maskerede graderede screeningsresultater (inkorporerer spektral-domæne makulær optisk kohærenstomografi og autofluorescens som standard, taget på samme besøg) for at generere enheds- og enhedsoutputspecifikke følsomheder og specificiteter. Hvis der findes et signal, vil gennemførlighedsresultaterne fra denne undersøgelse informere undersøgelsens metodologi og tidslinjer for et større forsøg, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Chan Ning Lee
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-mail: channing.lee2@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ophthalmology research inbox
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chan Ning Lee
- E-mail: channing.lee2@nhs.net
-
Kontakt:
- Ophthalmology research inbox
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
HCQ-grupper:
en. HCQ-brug >5 år for patienter uden højrisikofaktorer eller >1 år hos patienter med en eller flere højrisikofaktorer for HCQ-retinopati, nemlig: i. Dosis >5mg/kg pr. dag faktisk kropsvægt (ABW) ii. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60mls/min/1,73m2 iii. Samtidig brug af tamoxifen
Kontrolgruppe:
- Ingen tidligere HCQ-eksponering
Ekskluderingskriterier:
- Katarakt grad ≥3 af enhver undertype
- Nylig operation for grå stær inden for 4 uger efter rekruttering
- Betydelig medieopacitet eller hornhindesygdom, herunder, men ikke begrænset til, hornhindeødem, ardannelse i hornhinden, keratoconus, tidligere hornhindetransplantationer, svær keratoconjunctivitis sicca (der kræver brug af topisk serum, immunsuppressiv eller analog terapi eller proceduremæssig behandling).
- Betydelig makulær co-patologi, herunder, men ikke begrænset til, makuladegeneration, makulær ardannelse, cystisk makulært ødem (uanset grund), stafylom.
- Arvelige retinale og/eller makulære dystrofier inklusive farvesynsmangler
- Aktiv eller tidligere posterior uveitis eller pan-uveitis
- Aphakia
- Høj brydningsfejl >6,00 dioptrier
- Amblyopi
- Diabetes
- Nethindeangiopati, herunder, men ikke begrænset til, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, okulært iskæmisk syndrom, HIV-retinopati, seglcellesygdom, strålingsretinopati
- Visuelt signifikant kirurgisk retinal sygdom, herunder epiretinal membran, makulært hul, nethindeløsning, retinal tåre
- Tidligere retinal laser eller intravitreal behandling
- Moderat eller værre glaukom
- Optisk atrofi
- Lysfølsom epilepsi
- Ugradable HCQ retinopati screeningsbilleder
- Periokulær infektion eller udslæt (rekruttering kan udskydes, indtil den akutte patologi er forsvundet)
- Ude af stand eller vilje til at påtage sig studieaktiviteter
- Enhver aktiv brug eller historie af følgende medicin:
Amiodaron Canthaxanthin Deferoxamin Digoxin Ethambutol Interferon-alfa Melatonin Nefazodon Sildenafil Vigabatrin Klorokin Kinin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normative kontroller
Alders- og kønsvarende normale kontroller
|
RETEval Komplet håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokal elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturel scanning)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluorescensbilleddannelse (makulært strukturelt billede)
|
|
På Hydroxychloroquine, INGEN retinopati
Deltagere over 18 år på hydroxychloroquin uden hydroxychloroquin-relateret retinopati
|
RETEval Komplet håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokal elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturel scanning)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluorescensbilleddannelse (makulært strukturelt billede)
|
|
På Hydroxychloroquine, MULIG retinopati
Deltagere over 18 år på hydroxychloroquin med mulig (ubestemt) hydroxychloroquin-relateret retinopati
|
RETEval Komplet håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokal elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturel scanning)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluorescensbilleddannelse (makulært strukturelt billede)
|
|
Om Hydroxychloroquine, DEFINIT retinopati
Deltagere over 18 år på hydroxychloroquin med decideret hydroxychloroquin-relateret retinopati
|
RETEval Komplet håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokal elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturel scanning)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluorescensbilleddannelse (makulært strukturelt billede)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af begge enheder til at skelne mellem NO, MULIG og DEFINIT hydroxychloroquin retinopati sammenlignet med standard screeningstests
Tidsramme: Alle tests, der kræves for at bestemme sensitivitet og specificitet af begge enheder sammenlignet med standard retinal billeddannelse, vil blive gennemført i et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Primært resultat
|
Alle tests, der kræves for at bestemme sensitivitet og specificitet af begge enheder sammenlignet med standard retinal billeddannelse, vil blive gennemført i et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af udileret versus udvidet test med den multifokale ERG-enhed for alle kategorier af hydroxychloroquin retinopati
Tidsramme: Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Sekundært resultat
|
Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
|
For at bestemme patientacceptabiliteten af begge enheder evalueret ved hjælp af standardiserede, undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
Tidsramme: Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Gennemførlighedsresultat
|
Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
|
For at bestemme andelen og rekrutteringshastigheden af patienter i hver kategori af hydroxychloroquin retinopati, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Tidsramme: Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Gennemførlighedsresultat
|
Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, hvilke ERG-bølgeformegenskaber (såsom implicit tid eller amplitude) fra begge enheder bedst skelner deltagere med INGEN hydroxychloroquin retinopati fra dem med MULIG og DEFINITET hydroxychloroquin retinopati
Tidsramme: Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Udforskende resultat
|
Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
|
For at bestemme, om begge enhedsbølgeformer korrelerer med standard mfERG-bølgeformer hos patienter, der får hydroxychloroquin
Tidsramme: Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Nye enheds ERG-bølgeformer vil blive sammenlignet med standard mfERG, hvor de blev udført i de foregående 12 måneder. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Udforskende resultat
|
Alle test, der kræves for at bestemme dette resultat, vil blive gennemført ved et enkelt besøg. Nye enheds ERG-bølgeformer vil blive sammenlignet med standard mfERG, hvor de blev udført i de foregående 12 måneder. Sikkerheden vil blive evalueret op til 1 uge efter besøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 317611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .