Nowatorski ERG do wykrywania retinopatii hydroksychlorochinowej
Studium wykonalności z wykorzystaniem nowatorskich, przenośnych urządzeń do elektroretinografii do wykrywania retinopatii hydroksychlorochinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Ręczna elektroretinografia pełnopolowa z użyciem elektrod skórnych (urządzenie do oceny)
- Test diagnostyczny: Elektroretinografia wieloogniskowa z użyciem elektrody skórnej montowana na wózku (urządzenie do oceny)
- Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (test standardowej opieki)
- Test diagnostyczny: Autofluorescencja plamki żółtej (test standardowej opieki)
Szczegółowy opis
Hydroksychlorochina (HCQ) to powszechnie stosowany lek stosowany w leczeniu zaburzeń zapalnych w organizmie. Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii nawet 320 000 osób przyjmuje ten lek. Retinopatia spowodowana HCQ stanowi poważny problem wymagający corocznych badań przesiewowych, które w rzeczywistości mogą odbywać się jedynie na szpitalnych oddziałach okulistycznych, gdzie świadczenie usług ograniczają środki finansowe i możliwości.
Elektroretinografia to nieinwazyjna metoda badania problemów z siatkówką oka, która polega na rzucaniu światła (o określonym wzorze i jasności) do oczu i mierzeniu odpowiedzi elektrycznej za pomocą cienkich drutów umieszczonych na powierzchni oka lub za powieką. wielu autorów za złoty standard w wykrywaniu retinopatii HCQ. Ich zastosowanie było ograniczone ze względu na dużą wiedzę specjalistyczną wymaganą do wykonywania i interpretacji badań, ograniczoną dostępność testów i duży ciężar badań, jednakże nowsze urządzenia do elektroretinografii zostały opracowane przez firmę LKC Technologies, które są szybsze w wykonaniu, wykorzystują przewody umieszczone na skórze (a nie na powierzchni oka), co jest wygodniejsze, łatwiejsze w użyciu przez personel medyczny i można je wykonać bez konieczności stosowania rozszerzających kropli do oczu. W tym badaniu testowane są dwa urządzenia:
- RETEval = ręczne urządzenie do badania elektroretinografii
- UTAS multifocal ERG = urządzenie do badania elektroretinografii montowane na wózku
Innowacje te mogą znacznie ułatwić rozwój badań zarówno w szpitalach okulistycznych, jak i potencjalnie nawet w placówkach ogólnych, takich jak przychodnie, gabinety lekarskie i optometryści. Celem tego badania jest ocena działania urządzeń do wykrywania i klasyfikowania uczestników na 4 główne grupy:
- Uczestnicy kontroli normatywnej (n=35)
- Pacjenci przyjmujący HCQ, ale bez retinopatii (n=35)
- Pacjenci przyjmujący HCQ z nieokreślonymi cechami retinopatii (znanej również jako MOŻLIWA retinopatia) (n=35)
- Pacjenci przyjmujący HCQ z wyraźną retinopatią
Dane wyjściowe urządzenia zostaną przeanalizowane i porównane z zamaskowanymi, stopniowanymi wynikami badań przesiewowych (obejmującymi w standardzie optyczną koherentną tomografię plamki w domenie widmowej i autofluorescencję, wykonanymi podczas tej samej wizyty) w celu wygenerowania czułości i swoistości specyficznej dla urządzenia i jego sygnału wyjściowego. Jeśli zostanie znaleziony sygnał, wyniki tego badania dotyczące wykonalności zostaną wykorzystane w metodologii badania i, jeśli to konieczne, w harmonogramie przeprowadzenia większego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Chan Ning Lee
- Numer telefonu: 020 3299 1297
- E-mail: channing.lee2@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ophthalmology research inbox
- Numer telefonu: 020 3299 1297
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chan Ning Lee
- E-mail: channing.lee2@nhs.net
-
Kontakt:
- Ophthalmology research inbox
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Grupy HCQ:
A. Stosowanie HCQ > 5 lat u pacjentów bez czynników wysokiego ryzyka lub > 1 rok u pacjentów z jednym lub większą liczbą czynników wysokiego ryzyka retinopatii HCQ, a mianowicie: Dawka >5 mg/kg na dzień rzeczywistej masy ciała (ABW) ii. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60mls/min/1,73m2 iii. Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu
Grupa kontrolna:
- Brak wcześniejszej ekspozycji na HCQ
Kryteria wyłączenia:
- Stopień zaćmy ≥3 dowolnego podtypu
- Niedawna operacja zaćmy w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
- Znaczące zmętnienie błony środkowej lub choroba rogówki, w tym między innymi obrzęk rogówki, bliznowacenie rogówki, stożek rogówki, wcześniejsze przeszczepy rogówki, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki (wymagające zastosowania miejscowej surowicy, leczenia immunosupresyjnego lub analogicznego lub leczenia zabiegowego).
- Znacząca współpatologia plamki, w tym między innymi zwyrodnienie plamki, bliznowacenie plamki, torbielowaty obrzęk plamki (z dowolnej przyczyny), gronkowiec.
- Dziedziczna dystrofia siatkówki i/lub plamki, w tym zaburzenia widzenia barw
- Aktywne lub wcześniejsze zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie całej błony naczyniowej oka
- Afakia
- Wysoki błąd refrakcji > 6,00 dioptrii
- Niedowidzenie
- Cukrzyca
- Angiopatie siatkówki, w tym między innymi niedrożność żył siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki, zespół niedokrwienny oka, retinopatia HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, retinopatia popromienna
- Wizualnie istotna chirurgiczna choroba siatkówki, w tym błona nabłonkowa, otwór plamkowy, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki
- Wcześniejsze leczenie laserem siatkówki lub leczenie doszklistkowe
- Umiarkowana lub gorsza jaskra
- Atrofia wzrokowa
- Padaczka światłoczuła
- Obrazy przesiewowe dotyczące retinopatii HCQ bez możliwości stopniowania
- Zakażenie okołogałkowe lub wysypka (rekrutacja może zostać odroczona do czasu ustąpienia ostrej patologii)
- Niemożność lub chęć podjęcia zajęć edukacyjnych
- Jakiekolwiek aktywne stosowanie lub historia następujących leków:
Amiodaron Kantaksantyna Deferoksamina Digoksyna Etambutol Interferon alfa Melatonina Nefazodon Sildenafil Wigabatryna Chlorochina Chinina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrole normatywne
Normalne kontrole dopasowane do wieku i płci
|
RETEval Kompletny, ręczny elektroretinogram
Wieloogniskowy elektroretinogram UTAS
Optyczna tomografia koherentna Heidelberg Engineering Spectralis w domenie widmowej (skan strukturalny plamki żółtej)
Heidelberg Engineering Spectralis Obrazowanie autofluorescencyjne (obraz strukturalny plamki żółtej)
|
|
Na hydroksychlorochinie, BEZ retinopatii
Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat przyjmujący hydroksychlorochinę bez retinopatii związanej z hydroksychlorochiną
|
RETEval Kompletny, ręczny elektroretinogram
Wieloogniskowy elektroretinogram UTAS
Optyczna tomografia koherentna Heidelberg Engineering Spectralis w domenie widmowej (skan strukturalny plamki żółtej)
Heidelberg Engineering Spectralis Obrazowanie autofluorescencyjne (obraz strukturalny plamki żółtej)
|
|
Na hydroksychlorochinie, MOŻLIWA retinopatia
Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat przyjmujący hydroksychlorochinę z możliwą (nieokreśloną) retinopatią związaną z hydroksychlorochiną
|
RETEval Kompletny, ręczny elektroretinogram
Wieloogniskowy elektroretinogram UTAS
Optyczna tomografia koherentna Heidelberg Engineering Spectralis w domenie widmowej (skan strukturalny plamki żółtej)
Heidelberg Engineering Spectralis Obrazowanie autofluorescencyjne (obraz strukturalny plamki żółtej)
|
|
Na hydroksychlorochinie, ZDECYDOWANA retinopatia
Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat przyjmujący hydroksychlorochinę ze zdecydowaną retinopatią związaną z hydroksychlorochiną
|
RETEval Kompletny, ręczny elektroretinogram
Wieloogniskowy elektroretinogram UTAS
Optyczna tomografia koherentna Heidelberg Engineering Spectralis w domenie widmowej (skan strukturalny plamki żółtej)
Heidelberg Engineering Spectralis Obrazowanie autofluorescencyjne (obraz strukturalny plamki żółtej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość obu urządzeń w rozróżnianiu pomiędzy NIE, MOŻLIWĄ i ZDECYDOWANĄ retinopatią hydroksychlorochinową w porównaniu ze standardowymi testami przesiewowymi
Ramy czasowe: Wszystkie badania niezbędne do określenia czułości i swoistości obu urządzeń w porównaniu ze standardowym obrazowaniem siatkówki zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik pierwotny
|
Wszystkie badania niezbędne do określenia czułości i swoistości obu urządzeń w porównaniu ze standardowym obrazowaniem siatkówki zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czułości i swoistości badania nierozszerzonego i badania poszerzonego za pomocą wieloogniskowego urządzenia ERG dla wszystkich kategorii retinopatii hydroksychlorochinowej
Ramy czasowe: Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik wtórny
|
Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
|
Aby określić akceptowalność obu wyrobów przez pacjenta, oceniano ją za pomocą standardowych kwestionariuszy specyficznych dla badania
Ramy czasowe: Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik wykonalności
|
Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
|
Aby określić odsetek i wskaźnik rekrutacji pacjentów w każdej kategorii retinopatii hydroksychlorochinowej, którzy wyrażą zgodę na przyłączenie się do tego badania.
Ramy czasowe: Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik wykonalności
|
Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, które cechy kształtu fali ERG (takie jak ukryty czas lub amplituda) z obu urządzeń najlepiej odróżniają uczestników bez retinopatii hydroksychlorochinowej od osób z MOŻLIWĄ i ZDECYDOWANĄ retinopatią hydroksychlorochinową
Ramy czasowe: Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik eksploracji
|
Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
|
Aby określić, czy przebiegi obu urządzeń korelują ze standardowymi przebiegami mfERG u pacjentów otrzymujących hydroksychlorochinę
Ramy czasowe: Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Przebiegi fali ERG nowatorskiego urządzenia zostaną porównane ze standardowymi falami mfERG, wykonanymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Wynik eksploracji
|
Wszystkie badania wymagane do ustalenia tego wyniku zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Przebiegi fali ERG nowatorskiego urządzenia zostaną porównane ze standardowymi falami mfERG, wykonanymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 1 tygodnia po wizycie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 317611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .