Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny ERG for påvisning av hydroksyklorokin retinopati

5. mars 2024 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En mulighetsstudie ved bruk av nye, bærbare elektroretinografi-enheter for å oppdage hydroksyklorokin retinopati

Formålet med studien er å undersøke nye elektroretinografi (ERG) enheter for påvisning av hydroksyklorokin retinopati. To enheter (RETEval full-field og flicker ERG og UTAS multifokal ERG) vil bli evaluert i denne studien, og sammenligne enhetsutganger med standard screening tester, i grupper av deltakere karakterisert ved tilstedeværelse eller fravær av hydroksyklorokin-relatert retinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hydroksyklorokin (HCQ) er et mye brukt medikament som brukes til å behandle betennelsessykdommer i kroppen, med opptil 320 000 personer anslått å være på dette stoffet i Storbritannia alene. Retinopati på grunn av HCQ er et betydelig problem, og nødvendiggjør årlig screening som bare realistisk kan finne sted i sykehusøyeavdelinger der finansierings- og kapasitetsbegrensninger begrenser tilbudet av tjenester.

Elektroretinografi er en ikke-invasiv metode for testing av netthinneproblemer, som fungerer ved å blinke lys (i visse mønstre og lysstyrke) inn i øynene og måle den elektriske responsen gjennom fine ledninger plassert på øyeoverflaten eller bak øyelokket, og vurderes av mange forfattere til å være en gull-standard test for å oppdage HCQ retinopati. Bruken av dem har vært begrenset på grunn av den høye ekspertisen som kreves for å gjennomføre og tolke tester, begrenset tilgjengelighet av testing og høy testbyrde, men nyere elektroretinografienheter har blitt utviklet av et selskap kalt LKC Technologies, som er raskere å utføre, bruker ledninger plassert på huden (i stedet for øyeoverflaten) som er mer behagelig, enklere å bruke av helsepersonell, og kan gjøres uten behov for utvidende øyedråper. De to enhetene som testes i denne studien er:

  • RETEval = en håndholdt elektroretinografitestenhet
  • UTAS multifokal ERG = en vognmontert elektroretinografitestenhet

Disse innovasjonene kan gjøre testing langt enklere å utvikle både i sykehusets øyetjeneste, og potensielt til og med generelle omgivelser som poliklinikker, allmennpraksis og optometrister. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til enheter for å oppdage og klassifisere deltakere i 4 hovedgrupper:

  • Normative kontrolldeltakere (n=35)
  • Pasienter som tar HCQ men uten retinopati (n=35)
  • Pasienter som tar HCQ med ubestemte trekk ved retinopati (også kjent som MULIG retinopati) (n=35)
  • Pasienter som tar HCQ med klar retinopati

Enhetsutganger vil bli analysert og sammenlignet med maskerte graderte screeningsresultater (inkluderer spektral-domene makulær optisk koherenstomografi og autofluorescens som standard, tatt på samme besøk) for å generere enhets- og enhetsutgangsspesifikke sensitiviteter og spesifisiteter. Hvis et signal blir funnet, vil gjennomførbarhetsresultatene fra denne studien informere studiemetodikken og tidslinjer for en større utprøving om nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Professor Timothy L Jackson
  • Telefonnummer: 020 3299 1297
  • E-post: t.jackson1@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe (n=35) På hydroksyklorokin uten retinopati (n=35) På hydroksyklorokin med mulig retinopati (n=35) På hydroksyklorokin med bestemt retinopati (n=35)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. HCQ-grupper:

    en. HCQ-bruk >5 år for pasienter uten høyrisikofaktorer, eller >1 år hos pasienter med en eller flere høyrisikofaktorer for HCQ-retinopati, nemlig: i. Dose >5mg/kg per dag faktisk kroppsvekt (ABW) ii. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 iii. Samtidig bruk av tamoxifen

  3. Kontrollgruppe:

    1. Ingen tidligere HCQ-eksponering

Ekskluderingskriterier:

  1. Katarakt grad ≥3 av enhver undertype
  2. Nylig kataraktoperasjon innen 4 uker etter rekruttering
  3. Betydelig mediaopasitet eller hornhinnesykdom inkludert, men ikke begrenset til, hornhinneødem, arrdannelse i hornhinnen, keratokonus, tidligere hornhinnetransplantasjoner, alvorlig keratokonjunktivitt sicca (som krever bruk av topisk serum, immunsuppressiv eller analog terapi, eller prosedyrebehandling).
  4. Betydelig makulær ko-patologi inkludert, men ikke begrenset til, makuladegenerasjon, makulær arrdannelse, cystisk makulært ødem (uansett grunn), stafylom.
  5. Arvelige retinale og/eller makulære dystrofier inkludert fargesynsmangler
  6. Aktiv eller tidligere bakre uveitt eller pan-uveitt
  7. Aphakia
  8. Høy brytningsfeil >6,00 dioptri
  9. Amblyopi
  10. Diabetes
  11. Retinal angiopatier inkludert, men ikke begrenset til, retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon, okulært iskemisk syndrom, HIV-retinopati, sigdcellesykdom, strålingsretinopati
  12. Visuelt signifikant kirurgisk retinal sykdom inkludert epiretinal membran, makulært hull, netthinneavløsning, retinal rift
  13. Tidligere retinal laser eller intravitreal behandling
  14. Moderat eller verre glaukom
  15. Optisk atrofi
  16. Fotosensitiv epilepsi
  17. Ugraderbare HCQ-retinopati-screeningsbilder
  18. Periokulær infeksjon eller utslett (rekruttering kan utsettes til akutt patologi er forsvunnet)
  19. Kan eller ønsker ikke å gjennomføre studieaktiviteter
  20. Enhver aktiv bruk eller historie av følgende medisiner:

Amiodaron Canthaxanthin Deferoxamine Digoksin Ethambutol Interferon-alpha Melatonin Nefazodon Sildenafil Vigabatrin Klorokinkinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normative kontroller
Alders- og kjønnstilpassede normale kontroller
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
På hydroksyklorokin, INGEN retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin uten hydroksyklorokin-relatert retinopati
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
På Hydroxychloroquine, MULIG retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin med mulig (ubestemt) hydroksyklorokin-relatert retinopati
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
På Hydroxychloroquine, DEFINITT retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin med klar hydroksyklorokin-relatert retinopati
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene for å skille mellom NO, MULIG og DEFINITT hydroksyklorokin retinopati sammenlignet med standard screeningtester
Tidsramme: Alle tester som kreves for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene sammenlignet med standard netthinneavbildning vil bli fullført i ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Primært resultat
Alle tester som kreves for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene sammenlignet med standard netthinneavbildning vil bli fullført i ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til udilat versus utvidet testing med den multifokale ERG-enheten, for alle kategorier av hydroksyklorokin retinopati
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Sekundært utfall
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
For å bestemme pasientakseptabiliteten til begge enhetene evaluert ved hjelp av standardiserte, studiespesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Gjennomførbarhetsutfall
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
For å bestemme andelen og rekrutteringsraten av pasienter i hver kategori av hydroksyklorokin retinopati som samtykker til å bli med i denne studien.
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Gjennomførbarhetsutfall
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme hvilke ERG-bølgeformfunksjoner (som implisitt tid eller amplitude) fra begge enhetene, skiller deltakere med INGEN hydroksyklorokinretinopati best fra de med MULIG og DEFINITT hydroksyklorokinretinopati
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Utforskende resultat
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
For å bestemme om begge enhetens bølgeformer korrelerer med standard mfERG-bølgeformer hos pasienter som får hydroksyklorokin
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Nye ERG-bølgeformer for enheter vil bli sammenlignet med standard mfERG der de ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
Utforskende resultat
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Nye ERG-bølgeformer for enheter vil bli sammenlignet med standard mfERG der de ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 317611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydroksyklorokin retinopati

3
Abonnere