- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035887
Ny ERG for påvisning av hydroksyklorokin retinopati
En mulighetsstudie ved bruk av nye, bærbare elektroretinografi-enheter for å oppdage hydroksyklorokin retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Håndholdt helfelts hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
- Diagnostisk test: Trallemontert multifokal hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
- Diagnostisk test: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Standard of Care-test)
- Diagnostisk test: Makula autofluorescens (Standard of Care test)
Detaljert beskrivelse
Hydroksyklorokin (HCQ) er et mye brukt medikament som brukes til å behandle betennelsessykdommer i kroppen, med opptil 320 000 personer anslått å være på dette stoffet i Storbritannia alene. Retinopati på grunn av HCQ er et betydelig problem, og nødvendiggjør årlig screening som bare realistisk kan finne sted i sykehusøyeavdelinger der finansierings- og kapasitetsbegrensninger begrenser tilbudet av tjenester.
Elektroretinografi er en ikke-invasiv metode for testing av netthinneproblemer, som fungerer ved å blinke lys (i visse mønstre og lysstyrke) inn i øynene og måle den elektriske responsen gjennom fine ledninger plassert på øyeoverflaten eller bak øyelokket, og vurderes av mange forfattere til å være en gull-standard test for å oppdage HCQ retinopati. Bruken av dem har vært begrenset på grunn av den høye ekspertisen som kreves for å gjennomføre og tolke tester, begrenset tilgjengelighet av testing og høy testbyrde, men nyere elektroretinografienheter har blitt utviklet av et selskap kalt LKC Technologies, som er raskere å utføre, bruker ledninger plassert på huden (i stedet for øyeoverflaten) som er mer behagelig, enklere å bruke av helsepersonell, og kan gjøres uten behov for utvidende øyedråper. De to enhetene som testes i denne studien er:
- RETEval = en håndholdt elektroretinografitestenhet
- UTAS multifokal ERG = en vognmontert elektroretinografitestenhet
Disse innovasjonene kan gjøre testing langt enklere å utvikle både i sykehusets øyetjeneste, og potensielt til og med generelle omgivelser som poliklinikker, allmennpraksis og optometrister. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til enheter for å oppdage og klassifisere deltakere i 4 hovedgrupper:
- Normative kontrolldeltakere (n=35)
- Pasienter som tar HCQ men uten retinopati (n=35)
- Pasienter som tar HCQ med ubestemte trekk ved retinopati (også kjent som MULIG retinopati) (n=35)
- Pasienter som tar HCQ med klar retinopati
Enhetsutganger vil bli analysert og sammenlignet med maskerte graderte screeningsresultater (inkluderer spektral-domene makulær optisk koherenstomografi og autofluorescens som standard, tatt på samme besøk) for å generere enhets- og enhetsutgangsspesifikke sensitiviteter og spesifisiteter. Hvis et signal blir funnet, vil gjennomførbarhetsresultatene fra denne studien informere studiemetodikken og tidslinjer for en større utprøving om nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Professor Timothy L Jackson
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-post: t.jackson1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Chan Ning Lee
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-post: channing.lee2@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
HCQ-grupper:
en. HCQ-bruk >5 år for pasienter uten høyrisikofaktorer, eller >1 år hos pasienter med en eller flere høyrisikofaktorer for HCQ-retinopati, nemlig: i. Dose >5mg/kg per dag faktisk kroppsvekt (ABW) ii. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 iii. Samtidig bruk av tamoxifen
Kontrollgruppe:
- Ingen tidligere HCQ-eksponering
Ekskluderingskriterier:
- Katarakt grad ≥3 av enhver undertype
- Nylig kataraktoperasjon innen 4 uker etter rekruttering
- Betydelig mediaopasitet eller hornhinnesykdom inkludert, men ikke begrenset til, hornhinneødem, arrdannelse i hornhinnen, keratokonus, tidligere hornhinnetransplantasjoner, alvorlig keratokonjunktivitt sicca (som krever bruk av topisk serum, immunsuppressiv eller analog terapi, eller prosedyrebehandling).
- Betydelig makulær ko-patologi inkludert, men ikke begrenset til, makuladegenerasjon, makulær arrdannelse, cystisk makulært ødem (uansett grunn), stafylom.
- Arvelige retinale og/eller makulære dystrofier inkludert fargesynsmangler
- Aktiv eller tidligere bakre uveitt eller pan-uveitt
- Aphakia
- Høy brytningsfeil >6,00 dioptri
- Amblyopi
- Diabetes
- Retinal angiopatier inkludert, men ikke begrenset til, retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon, okulært iskemisk syndrom, HIV-retinopati, sigdcellesykdom, strålingsretinopati
- Visuelt signifikant kirurgisk retinal sykdom inkludert epiretinal membran, makulært hull, netthinneavløsning, retinal rift
- Tidligere retinal laser eller intravitreal behandling
- Moderat eller verre glaukom
- Optisk atrofi
- Fotosensitiv epilepsi
- Ugraderbare HCQ-retinopati-screeningsbilder
- Periokulær infeksjon eller utslett (rekruttering kan utsettes til akutt patologi er forsvunnet)
- Kan eller ønsker ikke å gjennomføre studieaktiviteter
- Enhver aktiv bruk eller historie av følgende medisiner:
Amiodaron Canthaxanthin Deferoxamine Digoksin Ethambutol Interferon-alpha Melatonin Nefazodon Sildenafil Vigabatrin Klorokinkinin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normative kontroller
Alders- og kjønnstilpassede normale kontroller
|
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
Diagnostisk test: Trallemontert multifokal hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
|
På hydroksyklorokin, INGEN retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin uten hydroksyklorokin-relatert retinopati
|
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
Diagnostisk test: Trallemontert multifokal hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
|
På Hydroxychloroquine, MULIG retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin med mulig (ubestemt) hydroksyklorokin-relatert retinopati
|
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
Diagnostisk test: Trallemontert multifokal hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
|
På Hydroxychloroquine, DEFINITT retinopati
Deltakere over 18 år på hydroksyklorokin med klar hydroksyklorokin-relatert retinopati
|
RETEval Komplett håndholdt elektroretinogram
Diagnostisk test: Trallemontert multifokal hudelektrodeelektroretinografi (enhet som skal evalueres)
UTAS multifokalt elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (makulær strukturell skanning)
Heidelberg Engineering Spectralis autofluorescensavbildning (makulært strukturelt bilde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene for å skille mellom NO, MULIG og DEFINITT hydroksyklorokin retinopati sammenlignet med standard screeningtester
Tidsramme: Alle tester som kreves for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene sammenlignet med standard netthinneavbildning vil bli fullført i ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Primært resultat
|
Alle tester som kreves for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til begge enhetene sammenlignet med standard netthinneavbildning vil bli fullført i ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til udilat versus utvidet testing med den multifokale ERG-enheten, for alle kategorier av hydroksyklorokin retinopati
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Sekundært utfall
|
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
For å bestemme pasientakseptabiliteten til begge enhetene evaluert ved hjelp av standardiserte, studiespesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
For å bestemme andelen og rekrutteringsraten av pasienter i hver kategori av hydroksyklorokin retinopati som samtykker til å bli med i denne studien.
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme hvilke ERG-bølgeformfunksjoner (som implisitt tid eller amplitude) fra begge enhetene, skiller deltakere med INGEN hydroksyklorokinretinopati best fra de med MULIG og DEFINITT hydroksyklorokinretinopati
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Utforskende resultat
|
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
For å bestemme om begge enhetens bølgeformer korrelerer med standard mfERG-bølgeformer hos pasienter som får hydroksyklorokin
Tidsramme: Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Nye ERG-bølgeformer for enheter vil bli sammenlignet med standard mfERG der de ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Utforskende resultat
|
Alle tester som kreves for å fastslå dette resultatet vil bli fullført ved ett enkelt besøk. Nye ERG-bølgeformer for enheter vil bli sammenlignet med standard mfERG der de ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. Sikkerheten vil bli evaluert inntil 1 uke etter besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 317611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydroksyklorokin retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy