- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06035887
Neuartiges ERG zur Erkennung von Hydroxychloroquin-Retinopathie
Eine Machbarkeitsstudie mit neuartigen, tragbaren Elektroretinographiegeräten zur Erkennung von Hydroxychloroquin-Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Handgehaltene Vollfeld-Hautelektroden-Elektroretinographie (zu evaluierendes Gerät)
- Diagnosetest: Auf einem Trolley montierte multifokale Hautelektroden-Elektroretinographie (zu evaluierendes Gerät)
- Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (Standard-of-Care-Test)
- Diagnosetest: Makula-Autofluoreszenz (Standard-of-Care-Test)
Detaillierte Beschreibung
Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Entzündungsstörungen im Körper. Allein im Vereinigten Königreich nehmen schätzungsweise bis zu 320.000 Menschen dieses Medikament ein. Eine durch HCQ verursachte Retinopathie stellt ein erhebliches Problem dar, das ein jährliches Screening erforderlich macht, das realistischerweise nur in Augenkliniken von Krankenhäusern durchgeführt werden kann, in denen Finanzierungs- und Kapazitätsbeschränkungen die Bereitstellung von Dienstleistungen einschränken.
Die Elektroretinographie ist eine nicht-invasive Methode zum Testen von Augennetzhautproblemen, bei der Licht (in bestimmten Mustern und mit bestimmter Helligkeit) in die Augen gestrahlt und die elektrische Reaktion durch feine Drähte gemessen wird, die auf der Augenoberfläche oder hinter dem Augenlid angebracht sind Viele Autoren halten ihn für einen Goldstandard-Test zum Nachweis einer HCQ-Retinopathie. Ihre Verwendung war aufgrund des hohen Fachwissens, das für die Durchführung und Interpretation von Tests erforderlich ist, der begrenzten Verfügbarkeit von Tests und der hohen Testlast begrenzt. Allerdings wurden von einem Unternehmen namens LKC Technologies neuere Elektroretinographiegeräte entwickelt, die schneller durchzuführen sind und platzierte Elektroden verwenden auf der Haut (und nicht auf der Augenoberfläche), die angenehmer sind, für medizinisches Fachpersonal einfacher anzuwenden sind und ohne erweiternde Augentropfen durchgeführt werden können. Die beiden in dieser Studie getesteten Geräte sind:
- Das RETEval = ein tragbares Elektroretinographie-Testgerät
- Das UTAS multifocal ERG = ein auf einem Wagen montiertes Elektroretinographie-Testgerät
Diese Innovationen können die Entwicklung von Tests sowohl im augenärztlichen Dienst von Krankenhäusern als auch möglicherweise sogar in allgemeinen Einrichtungen wie Ambulanzen, Allgemeinpraxen und Optometristen erheblich erleichtern. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von Geräten zur Erkennung und Klassifizierung von Teilnehmern in vier Hauptgruppen zu bewerten:
- Teilnehmer der normativen Kontrolle (n=35)
- Patienten, die HCQ einnehmen, aber keine Retinopathie haben (n=35)
- Patienten, die HCQ einnehmen, mit unbestimmten Merkmalen einer Retinopathie (auch bekannt als MÖGLICHE Retinopathie) (n=35)
- Patienten, die HCQ einnehmen, mit eindeutiger Retinopathie
Die Geräteausgaben werden analysiert und mit maskierten abgestuften Screening-Ergebnissen verglichen (die standardmäßig die optische Kohärenztomographie der Makula im Spektralbereich und die Autofluoreszenz umfassen und beim selben Besuch durchgeführt wurden), um geräte- und geräteausgabespezifische Empfindlichkeiten und Spezifitäten zu generieren. Wenn ein Signal gefunden wird, werden die Machbarkeitsergebnisse dieser Studie bei Bedarf in die Studienmethodik und die Zeitpläne für eine größere Studie einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Chan Ning Lee
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-Mail: channing.lee2@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ophthalmology research inbox
- Telefonnummer: 020 3299 1297
- E-Mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Kontakt:
- Dr Chan Ning Lee
- E-Mail: channing.lee2@nhs.net
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Kontakt:
- Ophthalmology research inbox
- E-Mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
HCQ-Gruppen:
A. HCQ-Anwendung >5 Jahre bei Patienten ohne Hochrisikofaktoren oder >1 Jahr bei Patienten mit einem oder mehreren Hochrisikofaktoren für HCQ-Retinopathie, nämlich: i. Dosis > 5 mg/kg pro Tag, tatsächliches Körpergewicht (ABW) ii. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 iii. Gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen
Kontrollgruppe:
- Keine vorherige HCQ-Exposition
Ausschlusskriterien:
- Katarakt Grad ≥3 jeglicher Unterart
- Kürzlich durchgeführte Kataraktoperation innerhalb von 4 Wochen nach der Einstellung
- Erhebliche Medientrübung oder Hornhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hornhautödem, Hornhautnarben, Keratokonus, frühere Hornhauttransplantationen, schwere Keratokonjunktivitis sicca (die die Verwendung von topischem Serum, immunsuppressiver oder analoger Therapie oder verfahrenstechnischer Behandlung erfordert).
- Signifikante Makula-Kopathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Makuladegeneration, Makulanarbenbildung, zystisches Makulaödem (aus welchem Grund auch immer), Staphylom.
- Angeborene Netzhaut- und/oder Makuladystrophien, einschließlich Farbsehstörungen
- Aktive oder frühere hintere Uveitis oder Pan-Uveitis
- Aphakie
- Hoher Brechungsfehler >6,00 Dioptrien
- Amblyopie
- Diabetes
- Netzhautangiopathien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss, okuläres ischämisches Syndrom, HIV-Retinopathie, Sichelzellenanämie, Strahlenretinopathie
- Visuell bedeutsame chirurgische Netzhauterkrankung, einschließlich epiretinaler Membran, Makulaforamen, Netzhautablösung, Netzhautriss
- Vorherige Netzhautlaser- oder intravitreale Behandlung
- Mäßiges oder schlimmeres Glaukom
- Optikusatrophie
- Photosensitive Epilepsie
- Nicht bewertbare HCQ-Retinopathie-Screening-Bilder
- Periokulare Infektion oder Ausschlag (die Rekrutierung kann verschoben werden, bis die akute Pathologie abgeklungen ist)
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienaktivitäten durchzuführen
- Jegliche aktive Einnahme oder Vorgeschichte der folgenden Medikamente:
Amiodaron, Canthaxanthin, Deferoxamin, Digoxin, Ethambutol, Interferon-alpha, Melatonin, Nefazodon, Sildenafil, Vigabatrin, Chloroquin, Chinin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normative Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste normale Kontrollen
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RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
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Unter Hydroxychloroquin KEINE Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin ohne Hydroxychloroquin-bedingte Retinopathie
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RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
|
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Unter Hydroxychloroquin MÖGLICHER Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin mit möglicher (unbestimmter) Hydroxychloroquin-bedingter Retinopathie
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RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
|
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Unter Hydroxychloroquin ENDGÜLTIGE Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin mit eindeutiger Hydroxychloroquin-bedingter Retinopathie
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RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte zur Unterscheidung zwischen NEIN, MÖGLICHER und ENDGÜLTIGER Hydroxychloroquin-Retinopathie im Vergleich zu Standard-Screening-Tests
Zeitfenster: Alle erforderlichen Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte im Vergleich zur Standard-Netzhautbildgebung werden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Primäres Ergebnis
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Alle erforderlichen Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte im Vergleich zur Standard-Netzhautbildgebung werden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität von nicht-dilatierten und erweiterten Tests mit dem multifokalen ERG-Gerät für alle Kategorien der Hydroxychloroquin-Retinopathie
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Sekundäres Ergebnis
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Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Um die Patientenakzeptanz beider Geräte zu ermitteln, wurden sie anhand standardisierter, studienspezifischer Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Machbarkeitsergebnis
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Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Bestimmung des Anteils und der Rekrutierungsrate der Patienten in jeder Kategorie der Hydroxychloroquin-Retinopathie, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Machbarkeitsergebnis
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Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, welche ERG-Wellenformmerkmale (z. B. implizite Zeit oder Amplitude) von beiden Geräten am besten sind, unterscheiden Sie Teilnehmer mit KEINER Hydroxychloroquin-Retinopathie von Teilnehmern mit MÖGLICHER und BESTIMMTER Hydroxychloroquin-Retinopathie
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Exploratives Ergebnis
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Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Um festzustellen, ob beide Gerätewellenformen mit Standard-mfERG-Wellenformen bei Patienten, die Hydroxychloroquin erhalten, korrelieren
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Neuartige Geräte-ERG-Wellenformen werden mit Standard-mfERG verglichen, wenn sie in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Exploratives Ergebnis
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Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Neuartige Geräte-ERG-Wellenformen werden mit Standard-mfERG verglichen, wenn sie in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 317611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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