Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartiges ERG zur Erkennung von Hydroxychloroquin-Retinopathie

1. August 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine Machbarkeitsstudie mit neuartigen, tragbaren Elektroretinographiegeräten zur Erkennung von Hydroxychloroquin-Retinopathie

Ziel der Studie ist die Untersuchung neuartiger Elektroretinographie (ERG)-Geräte zur Erkennung von Hydroxychloroquin-Retinopathie. Zwei Geräte (das RETEval-Vollfeld- und Flicker-ERG und das UTAS-Multifokal-ERG) werden in dieser Studie evaluiert und die Geräteergebnisse mit Standard-Screening-Tests in Teilnehmergruppen verglichen, die durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hydroxychloroquin-bedingten Retinopathie gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Entzündungsstörungen im Körper. Allein im Vereinigten Königreich nehmen schätzungsweise bis zu 320.000 Menschen dieses Medikament ein. Eine durch HCQ verursachte Retinopathie stellt ein erhebliches Problem dar, das ein jährliches Screening erforderlich macht, das realistischerweise nur in Augenkliniken von Krankenhäusern durchgeführt werden kann, in denen Finanzierungs- und Kapazitätsbeschränkungen die Bereitstellung von Dienstleistungen einschränken.

Die Elektroretinographie ist eine nicht-invasive Methode zum Testen von Augennetzhautproblemen, bei der Licht (in bestimmten Mustern und mit bestimmter Helligkeit) in die Augen gestrahlt und die elektrische Reaktion durch feine Drähte gemessen wird, die auf der Augenoberfläche oder hinter dem Augenlid angebracht sind Viele Autoren halten ihn für einen Goldstandard-Test zum Nachweis einer HCQ-Retinopathie. Ihre Verwendung war aufgrund des hohen Fachwissens, das für die Durchführung und Interpretation von Tests erforderlich ist, der begrenzten Verfügbarkeit von Tests und der hohen Testlast begrenzt. Allerdings wurden von einem Unternehmen namens LKC Technologies neuere Elektroretinographiegeräte entwickelt, die schneller durchzuführen sind und platzierte Elektroden verwenden auf der Haut (und nicht auf der Augenoberfläche), die angenehmer sind, für medizinisches Fachpersonal einfacher anzuwenden sind und ohne erweiternde Augentropfen durchgeführt werden können. Die beiden in dieser Studie getesteten Geräte sind:

  • Das RETEval = ein tragbares Elektroretinographie-Testgerät
  • Das UTAS multifocal ERG = ein auf einem Wagen montiertes Elektroretinographie-Testgerät

Diese Innovationen können die Entwicklung von Tests sowohl im augenärztlichen Dienst von Krankenhäusern als auch möglicherweise sogar in allgemeinen Einrichtungen wie Ambulanzen, Allgemeinpraxen und Optometristen erheblich erleichtern. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von Geräten zur Erkennung und Klassifizierung von Teilnehmern in vier Hauptgruppen zu bewerten:

  • Teilnehmer der normativen Kontrolle (n=35)
  • Patienten, die HCQ einnehmen, aber keine Retinopathie haben (n=35)
  • Patienten, die HCQ einnehmen, mit unbestimmten Merkmalen einer Retinopathie (auch bekannt als MÖGLICHE Retinopathie) (n=35)
  • Patienten, die HCQ einnehmen, mit eindeutiger Retinopathie

Die Geräteausgaben werden analysiert und mit maskierten abgestuften Screening-Ergebnissen verglichen (die standardmäßig die optische Kohärenztomographie der Makula im Spektralbereich und die Autofluoreszenz umfassen und beim selben Besuch durchgeführt wurden), um geräte- und geräteausgabespezifische Empfindlichkeiten und Spezifitäten zu generieren. Wenn ein Signal gefunden wird, werden die Machbarkeitsergebnisse dieser Studie bei Bedarf in die Studienmethodik und die Zeitpläne für eine größere Studie einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe (n=35) Unter Hydroxychloroquin ohne Retinopathie (n=35) Unter Hydroxychloroquin mit möglicher Retinopathie (n=35) Unter Hydroxychloroquin mit eindeutiger Retinopathie (n=35)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. HCQ-Gruppen:

    A. HCQ-Anwendung >5 Jahre bei Patienten ohne Hochrisikofaktoren oder >1 Jahr bei Patienten mit einem oder mehreren Hochrisikofaktoren für HCQ-Retinopathie, nämlich: i. Dosis > 5 mg/kg pro Tag, tatsächliches Körpergewicht (ABW) ii. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 iii. Gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen

  3. Kontrollgruppe:

    1. Keine vorherige HCQ-Exposition

Ausschlusskriterien:

  1. Katarakt Grad ≥3 jeglicher Unterart
  2. Kürzlich durchgeführte Kataraktoperation innerhalb von 4 Wochen nach der Einstellung
  3. Erhebliche Medientrübung oder Hornhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hornhautödem, Hornhautnarben, Keratokonus, frühere Hornhauttransplantationen, schwere Keratokonjunktivitis sicca (die die Verwendung von topischem Serum, immunsuppressiver oder analoger Therapie oder verfahrenstechnischer Behandlung erfordert).
  4. Signifikante Makula-Kopathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Makuladegeneration, Makulanarbenbildung, zystisches Makulaödem (aus welchem ​​Grund auch immer), Staphylom.
  5. Angeborene Netzhaut- und/oder Makuladystrophien, einschließlich Farbsehstörungen
  6. Aktive oder frühere hintere Uveitis oder Pan-Uveitis
  7. Aphakie
  8. Hoher Brechungsfehler >6,00 Dioptrien
  9. Amblyopie
  10. Diabetes
  11. Netzhautangiopathien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss, okuläres ischämisches Syndrom, HIV-Retinopathie, Sichelzellenanämie, Strahlenretinopathie
  12. Visuell bedeutsame chirurgische Netzhauterkrankung, einschließlich epiretinaler Membran, Makulaforamen, Netzhautablösung, Netzhautriss
  13. Vorherige Netzhautlaser- oder intravitreale Behandlung
  14. Mäßiges oder schlimmeres Glaukom
  15. Optikusatrophie
  16. Photosensitive Epilepsie
  17. Nicht bewertbare HCQ-Retinopathie-Screening-Bilder
  18. Periokulare Infektion oder Ausschlag (die Rekrutierung kann verschoben werden, bis die akute Pathologie abgeklungen ist)
  19. Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienaktivitäten durchzuführen
  20. Jegliche aktive Einnahme oder Vorgeschichte der folgenden Medikamente:

Amiodaron, Canthaxanthin, Deferoxamin, Digoxin, Ethambutol, Interferon-alpha, Melatonin, Nefazodon, Sildenafil, Vigabatrin, Chloroquin, Chinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normative Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste normale Kontrollen
RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
Unter Hydroxychloroquin KEINE Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin ohne Hydroxychloroquin-bedingte Retinopathie
RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
Unter Hydroxychloroquin MÖGLICHER Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin mit möglicher (unbestimmter) Hydroxychloroquin-bedingter Retinopathie
RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)
Unter Hydroxychloroquin ENDGÜLTIGE Retinopathie
Teilnehmer über 18 Jahre unter Hydroxychloroquin mit eindeutiger Hydroxychloroquin-bedingter Retinopathie
RETEval Komplettes handgehaltenes Elektroretinogramm
UTAS multifokales Elektroretinogramm
Heidelberg Engineering Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (Makulastrukturscan)
Heidelberg Engineering Spectralis Autofluoreszenz-Bildgebung (Makula-Strukturbild)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte zur Unterscheidung zwischen NEIN, MÖGLICHER und ENDGÜLTIGER Hydroxychloroquin-Retinopathie im Vergleich zu Standard-Screening-Tests
Zeitfenster: Alle erforderlichen Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte im Vergleich zur Standard-Netzhautbildgebung werden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Primäres Ergebnis
Alle erforderlichen Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit und Spezifität beider Geräte im Vergleich zur Standard-Netzhautbildgebung werden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von nicht-dilatierten und erweiterten Tests mit dem multifokalen ERG-Gerät für alle Kategorien der Hydroxychloroquin-Retinopathie
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Sekundäres Ergebnis
Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Um die Patientenakzeptanz beider Geräte zu ermitteln, wurden sie anhand standardisierter, studienspezifischer Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Machbarkeitsergebnis
Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Bestimmung des Anteils und der Rekrutierungsrate der Patienten in jeder Kategorie der Hydroxychloroquin-Retinopathie, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Machbarkeitsergebnis
Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, welche ERG-Wellenformmerkmale (z. B. implizite Zeit oder Amplitude) von beiden Geräten am besten sind, unterscheiden Sie Teilnehmer mit KEINER Hydroxychloroquin-Retinopathie von Teilnehmern mit MÖGLICHER und BESTIMMTER Hydroxychloroquin-Retinopathie
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Exploratives Ergebnis
Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Um festzustellen, ob beide Gerätewellenformen mit Standard-mfERG-Wellenformen bei Patienten, die Hydroxychloroquin erhalten, korrelieren
Zeitfenster: Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Neuartige Geräte-ERG-Wellenformen werden mit Standard-mfERG verglichen, wenn sie in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.
Exploratives Ergebnis
Alle zur Bestimmung dieses Ergebnisses erforderlichen Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Neuartige Geräte-ERG-Wellenformen werden mit Standard-mfERG verglichen, wenn sie in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden. Die Sicherheit wird bis zu 1 Woche nach dem Besuch bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 317611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren