Nové ERG pro detekci hydroxychlorochinové retinopatie
Studie proveditelnosti využívající nová přenosná elektroretinografická zařízení k detekci hydroxychlorochinové retinopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Ruční celopolní elektroretinografie kůže (zařízení bude hodnoceno)
- Diagnostický test: Multifokální elektroretinografie kůže namontovaná na vozíku (zařízení bude hodnoceno)
- Diagnostický test: Spektrální doménová optická koherenční tomografie (test standardní péče)
- Diagnostický test: Makulární autofluorescence (test Standard of Care)
Detailní popis
Hydroxychlorochin (HCQ) je široce používaný lék používaný k léčbě zánětlivých poruch v těle a odhaduje se, že jen ve Spojeném království tento lék užívá až 320 000 lidí. Retinopatie způsobená HCQ je závažný problém, který vyžaduje každoroční screening, který lze reálně provádět pouze na očních odděleních nemocnice, kde finanční a kapacitní omezení omezují poskytování služeb.
Elektroretinografie je neinvazivní metoda testování problémů s oční sítnicí, která funguje tak, že do očí blikne světlo (v určitých vzorcích a jasu) a měří se elektrická odezva pomocí jemných drátků umístěných na povrchu oka nebo za víčkem a je zvažována mnoha autorů být testem zlatého standardu k detekci HCQ retinopatie. Jejich použití bylo omezené kvůli vysokým odborným znalostem potřebným k provádění a interpretaci testů, omezené dostupnosti testování a vysoké testovací zátěži, nicméně společnost s názvem LKC Technologies vyvinula novější elektroretinografická zařízení, která se rychleji provádějí a používají umístěné elektrody. na kůži (spíše než na povrchu oka), které jsou pohodlnější, snáze je používají zdravotničtí pracovníci a lze je provádět bez potřeby dilatačních očních kapek. Dvě zařízení testovaná v této studii jsou:
- RETEval = ruční elektroretinografický testovací přístroj
- UTAS multifokální ERG = elektroretinografický testovací přístroj namontovaný na vozíku
Tyto inovace mohou výrazně usnadnit vývoj testování jak v nemocničních očních službách, tak potenciálně i v obecných zařízeních, jako jsou ambulance, všeobecná praxe a optometristy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon zařízení pro detekci a klasifikaci účastníků do 4 hlavních skupin:
- Účastníci normativní kontroly (n=35)
- Pacienti užívající HCQ, ale bez retinopatie (n=35)
- Pacienti užívající HCQ s neurčitými rysy retinopatie (také známé jako MOŽNÁ retinopatie) (n=35)
- Pacienti užívající HCQ s definitivní retinopatií
Výstupy zařízení budou analyzovány a porovnány s maskovanými výsledky tříděného screeningu (zahrnující spektrální doménu makulární optická koherentní tomografie a autofluorescenci jako standard, pořízené při stejné návštěvě), aby se vytvořily citlivosti a specifity specifické pro zařízení a výstup. Pokud je nalezen signál, výsledky proveditelnosti z této studie budou informovat metodologii studie a časové harmonogramy pro rozsáhlejší studii, bude-li to nutné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Timothy L Jackson
- Telefonní číslo: 020 3299 1297
- E-mail: t.jackson1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Chan Ning Lee
- Telefonní číslo: 020 3299 1297
- E-mail: channing.lee2@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
HCQ skupiny:
A. Používání HCQ > 5 let u pacientů bez jakýchkoli vysoce rizikových faktorů nebo > 1 rok u pacientů s jedním nebo více vysoce rizikovými faktory pro HCQ retinopatii, konkrétně: i. Dávka >5 mg/kg za den skutečná tělesná hmotnost (ABW) ii. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 iii. Současné užívání tamoxifenu
Kontrolní skupina:
- Žádná předchozí expozice HCQ
Kritéria vyloučení:
- Katarakta stupně ≥3 jakéhokoli podtypu
- Nedávná operace šedého zákalu do 4 týdnů od náboru
- Významná zákal média nebo onemocnění rohovky, včetně, ale bez omezení, edému rohovky, zjizvení rohovky, keratokonu, předchozích transplantací rohovky, těžké keratoconjunctivitis sicca (vyžadující použití topického séra, imunosupresivní nebo analogickou terapii nebo procedurální léčbu).
- Významná makulární kopatologie včetně, ale bez omezení na uvedené, makulární degenerace, makulární jizvy, cystický makulární edém (z jakéhokoli důvodu), stafylom.
- Dědičné retinální a/nebo makulární dystrofie včetně poruch barevného vidění
- Aktivní nebo předchozí zadní uveitida nebo panuveitida
- Aphakia
- Vysoká refrakční vada >6,00 dioptrií
- Amblyopie
- Diabetes
- Angiopatie sítnice včetně mimo jiné okluze retinální žíly, okluze retinální artérie, očního ischemického syndromu, HIV retinopatie, srpkovitá anémie, radiační retinopatie
- Vizuálně významné chirurgické onemocnění sítnice včetně epiretinální membrány, makulární díry, odchlípení sítnice, trhliny sítnice
- Předchozí laserové nebo intravitreální ošetření sítnice
- Střední nebo horší glaukom
- Optická atrofie
- Fotosenzitivní epilepsie
- Negradovatelné snímky screeningu HCQ retinopatie
- Periokulární infekce nebo vyrážka (nábor může být odložen, dokud se akutní patologie nevyřeší)
- Neschopný nebo neochotný provádět studijní aktivity
- Jakékoli aktivní užívání nebo historie následujících léků:
Amiodaron Kanthaxanthin Deferoxamin Digoxin Ethambutol Interferon-alfa Melatonin Nefazodon Sildenafil Vigabatrin Chlorochin Chinin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normativní kontroly
Normální kontroly odpovídající věku a pohlaví
|
RETEval Kompletní ruční elektroretinogram
UTAS multifokální elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spektrální doménová optická koherenční tomografie (makulární strukturální sken)
Autofluorescenční zobrazování Heidelberg Engineering Spectralis (makulární strukturální obraz)
|
|
Na hydroxychlorochin, ŽÁDNÁ retinopatie
Účastníci starší 18 let na hydroxychlorochinu bez retinopatie související s hydroxychlorochinem
|
RETEval Kompletní ruční elektroretinogram
UTAS multifokální elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spektrální doménová optická koherenční tomografie (makulární strukturální sken)
Autofluorescenční zobrazování Heidelberg Engineering Spectralis (makulární strukturální obraz)
|
|
Na hydroxychlorochin, MOŽNÁ retinopatie
Účastníci starší 18 let na hydroxychlorochinu s možnou (neurčitou) retinopatií související s hydroxychlorochinem
|
RETEval Kompletní ruční elektroretinogram
UTAS multifokální elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spektrální doménová optická koherenční tomografie (makulární strukturální sken)
Autofluorescenční zobrazování Heidelberg Engineering Spectralis (makulární strukturální obraz)
|
|
Na hydroxychlorochin, URČITÁ retinopatie
Účastníci nad 18 let na hydroxychlorochinu s jednoznačnou retinopatií související s hydroxychlorochinem
|
RETEval Kompletní ruční elektroretinogram
UTAS multifokální elektroretinogram
Heidelberg Engineering Spectralis Spektrální doménová optická koherenční tomografie (makulární strukturální sken)
Autofluorescenční zobrazování Heidelberg Engineering Spectralis (makulární strukturální obraz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost obou zařízení k rozlišení mezi NO, MOŽNOU a DEFINITNÍ hydroxychlorochinovou retinopatií ve srovnání se standardními screeningovými testy
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení citlivosti a specifičnosti obou zařízení ve srovnání se standardním zobrazením sítnice budou dokončeny během jediné návštěvy. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Primární výsledek
|
Všechny testy potřebné k určení citlivosti a specifičnosti obou zařízení ve srovnání se standardním zobrazením sítnice budou dokončeny během jediné návštěvy. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat senzitivitu a specificitu nedilatovaného versus dilatovaného testování s multifokálním ERG zařízením pro všechny kategorie hydroxychlorochinové retinopatie
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Sekundární výsledek
|
Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
|
Stanovit přijatelnost obou zařízení pacienty pomocí standardizovaných dotazníků specifických pro studii
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Výsledek proveditelnosti
|
Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
|
Stanovit podíl a míru náboru pacientů v každé kategorii hydroxychlorochinové retinopatie, kteří souhlasí s připojením k této studii.
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Výsledek proveditelnosti
|
Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li určit, které vlastnosti křivky ERG (jako je implicitní čas nebo amplituda) z obou zařízení nejlépe rozliší účastníky s ŽÁDNOU hydroxychlorochinovou retinopatií od těch s MOŽNOU a JEDNOTLIVOU hydroxychlorochinovou retinopatií
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Průzkumný výsledek
|
Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
|
Chcete-li zjistit, zda obě křivky zařízení korelují se standardními křivkami mfERG u pacientů užívajících hydroxychlorochin
Časové okno: Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Průběhy ERG nového zařízení budou porovnány se standardním mfERG, které bylo provedeno v předchozích 12 měsících. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Průzkumný výsledek
|
Všechny testy potřebné k určení tohoto výsledku budou provedeny při jediné návštěvě. Průběhy ERG nového zařízení budou porovnány se standardním mfERG, které bylo provedeno v předchozích 12 měsících. Bezpečnost bude hodnocena do 1 týdne po návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Timothy L Jackson, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 317611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .