ヒドロキシクロロキン網膜症を検出するための新しいERG
ヒドロキシクロロキン網膜症を検出するための新しいポータブル網膜電図検査装置を使用した実現可能性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒドロキシクロロキン(HCQ)は体内の炎症疾患の治療に広く使用されている薬で、英国だけでも最大 32 万人がこの薬を服用していると推定されています。 HCQによる網膜症は重大な問題であり、毎年のスクリーニングが必要ですが、現実的には資金と能力の制約によりサービスの提供が制限されている病院の眼科ユニットでのみ実施できます。
網膜電図検査は、目の網膜の問題を検査する非侵襲的な方法で、目に(特定のパターンと明るさで)光をフラッシュし、目の表面またはまぶたの裏側に配置された細いワイヤーを介して電気反応を測定することによって機能します。多くの著者は、HCQ網膜症を検出するためのゴールドスタンダード検査であると考えています。 検査の実施と解釈には高度な専門知識が必要であること、検査の利用可能性が限られていること、検査の負担が大きいことなどの理由から、その使用は限られてきましたが、LKC Technologies という会社によって開発された新しい網膜電位検査装置は、より高速に実行でき、配置されたリードを使用します。 (目の表面ではなく) 皮膚上に行うと、より快適で医療技術者にとって使いやすく、点眼薬を拡張する必要もなく行うことができます。 この調査でテストされている 2 つのデバイスは次のとおりです。
- RETEval = ハンドヘルド網膜電図検査装置
- UTAS 多焦点 ERG = 台車に取り付けられた網膜電図検査装置
これらの革新により、病院の眼科サービスだけでなく、場合によっては外来診療所、一般診療所、検眼医などの一般的な環境でも、検査の開発がはるかに簡単になる可能性があります。 この研究は、参加者を検出して 4 つの主要なグループに分類するためのデバイスのパフォーマンスを評価することを目的としています。
- 規範的対照参加者 (n=35)
- HCQを服用しているが網膜症のない患者(n=35)
- 網膜症の特徴が不明瞭である(可能性網膜症とも呼ばれる)HCQを服用している患者(n=35)
- 明らかな網膜症を患いHCQを服用している患者
デバイスの出力は分析され、マスクされた段階的スクリーニング結果(同じ訪問時に行われたスペクトル領域黄斑光コヒーレンストモグラフィーと自家蛍光が標準として組み込まれている)と比較され、デバイスおよびデバイス出力に固有の感度と特異性が生成されます。 シグナルが見つかった場合、この研究の実現可能性の結果は、必要に応じて大規模な試験の研究方法とタイムラインに情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Professor Timothy L Jackson
- 電話番号:020 3299 1297
- メール:t.jackson1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dr Chan Ning Lee
- 電話番号:020 3299 1297
- メール:channing.lee2@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
HCQ グループ:
a.いかなる高リスク因子も持たない患者の場合は HCQ を 5 年以上使用し、HCQ 網膜症の 1 つ以上の高リスク因子を有する患者では 1 年を超えて使用する。すなわち、i.用量>5mg/kg/日実際の体重(ABW) ii. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60ml/分/1.73m2 iii. タモキシフェンの併用
対照群:
- 以前に HCQ にさらされたことはない
除外基準:
- いずれかのサブタイプの白内障グレード 3 以上
- 採用後4週間以内に最近白内障手術を受けた方
- 重大な中膜混濁または角膜疾患。角膜浮腫、角膜瘢痕化、円錐角膜、以前の角膜移植、重度の乾性角結膜炎(局所用血清の使用、免疫抑制剤または類似の治療、または処置が必要)が含まれますが、これらに限定されません。
- 黄斑変性、黄斑瘢痕化、嚢胞性黄斑浮腫(何らかの理由による)、ブドウ腫を含むがこれらに限定されない、重大な黄斑の併発病態。
- 色覚異常を含む遺伝性網膜ジストロフィーおよび/または黄斑ジストロフィー
- 活動性または以前の後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎
- 無水晶体
- 高い屈折誤差 >6.00 ジオプター
- 弱視
- 糖尿病
- 網膜血管障害には、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、眼虚血症候群、HIV網膜症、鎌状赤血球症、放射線網膜症が含まれますが、これらに限定されません。
- 網膜上膜、黄斑円孔、網膜剥離、網膜裂孔などの視覚的に重大な外科的網膜疾患
- 以前の網膜レーザーまたは硝子体内治療
- 中等度以上の緑内障
- 視神経萎縮
- 光過敏性てんかん
- グレード不能な HCQ 網膜症スクリーニング画像
- 眼周囲の感染症または発疹(急性病状が解決するまで採用は延期される場合があります)
- 学習活動に取り組むことができない、または取り組む気がない
- 以下の薬剤の積極的な使用または使用歴:
アミオダロン カンタキサンチン デフェロキサミン ジゴキシン エタンブトール インターフェロンα メラトニン ネファゾドン シルデナフィル ビガバトリン クロロキン キニーネ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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規範的管理
年齢と性別を一致させた正常対照
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RETEval 完全な手持ち網膜電図検査
UTAS 多焦点網膜電図
ハイデルベルクエンジニアリング Spectralis スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー (黄斑構造スキャン)
Heidelberg Engineering Spectralis 自家蛍光イメージング (黄斑構造画像)
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ヒドロキシクロロキン、NO網膜症について
18年以上ヒドロキシクロロキンを服用しており、ヒドロキシクロロキン関連網膜症のない参加者
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RETEval 完全な手持ち網膜電図検査
UTAS 多焦点網膜電図
ハイデルベルクエンジニアリング Spectralis スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー (黄斑構造スキャン)
Heidelberg Engineering Spectralis 自家蛍光イメージング (黄斑構造画像)
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ヒドロキシクロロキン、網膜症の可能性あり
18年以上ヒドロキシクロロキンを服用しており、(未確定の)ヒドロキシクロロキン関連網膜症の可能性がある参加者
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RETEval 完全な手持ち網膜電図検査
UTAS 多焦点網膜電図
ハイデルベルクエンジニアリング Spectralis スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー (黄斑構造スキャン)
Heidelberg Engineering Spectralis 自家蛍光イメージング (黄斑構造画像)
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ヒドロキシクロロキン、確定網膜症について
明らかなヒドロキシクロロキン関連網膜症を患い、18年以上ヒドロキシクロロキンを服用している参加者
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RETEval 完全な手持ち網膜電図検査
UTAS 多焦点網膜電図
ハイデルベルクエンジニアリング Spectralis スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー (黄斑構造スキャン)
Heidelberg Engineering Spectralis 自家蛍光イメージング (黄斑構造画像)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なスクリーニング検査と比較した、ヒドロキシクロロキン網膜症を「いいえ」、「可能性」、および「確定」と区別する両方の装置の感度と特異度
時間枠:標準的な網膜イメージングと比較した両方のデバイスの感度と特異性を判断するために必要なすべての検査は、1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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主な結果
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標準的な網膜イメージングと比較した両方のデバイスの感度と特異性を判断するために必要なすべての検査は、1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのカテゴリーのヒドロキシクロロキン網膜症について、多焦点ERGデバイスを使用した非拡張検査と拡張検査の感度と特異度を比較する
時間枠:この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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副次的結果
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この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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標準化された研究固有のアンケートを使用して評価された両方のデバイスの患者の受容性を判断するため
時間枠:この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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実現可能性の結果
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この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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この研究への参加に同意したヒドロキシクロロキン網膜症の各カテゴリーの患者の割合と採用率を決定する。
時間枠:この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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実現可能性の結果
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この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のデバイスのどの ERG 波形特徴 (暗黙的な時間や振幅など) を判断すると、ヒドロキシクロロキン網膜症ではない参加者と、ヒドロキシクロロキン網膜症の可能性がある参加者および確定的なヒドロキシクロロキン網膜症の参加者を最もよく区別できます。
時間枠:この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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探索的結果
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この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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両方の装置の波形がヒドロキシクロロキンを受けている患者の標準的な mfERG 波形と相関するかどうかを判断するため
時間枠:この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。新しいデバイスの ERG 波形は、過去 12 か月間に実施された標準の mfERG と比較されます。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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探索的結果
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この結果を判断するために必要なすべての検査は 1 回の来院で完了します。新しいデバイスの ERG 波形は、過去 12 か月間に実施された標準の mfERG と比較されます。安全性は訪問後 1 週間以内に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Professor Timothy L Jackson、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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