하나의 구획(내측 또는 측면)이 포함된 무릎 관절의 원발성 관절염이 있는 피험자에 대한 기존의 단일 구획 무릎과 비교하여 로봇 보조 단일 구획 무릎 치환술의 환자 결과와 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
로봇 보조 기술을 이용한 단일구획 슬관절 치환술 후 임상 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 연구
이 시험의 전반적인 목표는 기능적 결과와 환자가 보고한 결과를 비교하고 단일구획 무릎 치환술을 위한 Smith+Nephew 로봇 시스템의 안전성과 효율성, 장기 성능을 비로봇 방식의 기존 이식형 단일구획 무릎 치환술과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
- 1단계: 이 연구의 일차 목적은 기존 방식으로 이식된 단일구획 무릎 치환술을 받은 환자와 로봇 보조 단일구획 무릎 치환술을 받은 환자의 잊어버린 관절 점수(FJS) 12개월 환자 보고 결과 점수를 비교하는 것입니다.
- 2단계: 이 연구의 2단계의 주요 목표는 10년 후 JII UK 단일구획 무릎의 재치환율을 평가하는 것입니다.
연구 참여자/위치:
영국, 미국, 유럽의 최대 15개 현장에서 280명의 연구 참가자가 모집됩니다. 로봇 보조 단일구획 무릎 치환술을 받는 140명의 참가자와 비로봇 방식의 기존 이식형 단일구획 무릎 치환술을 받는 140명의 참가자가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
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London, 영국, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자(읽기 및/또는 쓰기에 어려움이 있는 경우)는 모든 부수적 조사 결과를 일반의에게 보고하는 것에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다(섹션 7.5 참조).
- 대상은 18세 이상이며 수술 당시 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있습니다(연구의 두 단계 모두, 수술 후 최대 10년).
- 지침을 따를 수 있고 모든 연구 설문지를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
- 대상은 한쪽(UKA) 구획(내측 또는 측면)과 관련된 무릎 관절의 원발성 관절염을 앓고 있으며 외과 의사의 의견으로 JOURNEY II UK에 적합합니다.
- 피험자는 비표준 진료 영상을 포함하기 위해 방사선 영상을 촬영할 수 있고 기꺼이 촬영할 의향이 있습니다(추적 조사 시 긴 다리 방사선 사진의 경우).
제외 기준:
- JII UK 임플란트 구성 요소(예: 옥시늄 대퇴골, 경골 바닥판, XPLE 삽입물) 사용에 대한 금기 사항 또는 과민증.
- 대상은 로봇 보조 무릎 관절 치환술의 사용이 금기입니다.
- 수술 전 방문 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 활용하지 않는 임신, 수유 중이거나 가임기 여성.
- ISO 14155 섹션 3.55에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
- 이전에 다른 쪽 무릎에 대한 UKR을 통해 이 시험에 참여한 피험자.
- 양측 동시 인공관절 치환술에 대한 대상자가 등록되어 있습니다.
- 양쪽 무릎에 심한 통증이 있어 12개월 이내에 양측 수술을 기대하는 피험자.
- 피험자는 표준 UKR(예: 줄기, 증강 또는 맞춤형 장치)
- 피험자는 활성 감염 또는 패혈증을 앓고 있거나 이전에 관절 내 감염을 앓은 적이 있습니다.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 병력이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 신경근 장애(예: 인덱스 조인트의 제어를 금지하는 샤르코 조인트)
- 골량이 부족하여 시술이 정당화될 수 없는 경우
- BMI가 40 이상인 대상
- 관절 주변의 연조직이 불완전하거나 충분하지 않은 경우.
- 연령, 체중, 활동 수준 등 임플란트에 과도한 부하를 가하는 경향이 있어 만족스러운 장기적 결과를 얻을 수 없는 조건을 가진 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 신체적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Journey II UK 로봇 보조 수술을 이용한 부분 무릎 임플란트
부분(단일구획) 무릎 임플란트의 로봇 보조 임플란트(Journey II UK)
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로봇 보조 단일구획 무릎 교체(UKA)
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가짜 비교기: Journey II UK 기존 수동 수술을 이용한 부분 무릎 임플란트
기존의 일반적인 수동 수술을 사용한 부분(단일구획) 무릎 임플란트 임플란트(Journey II UK)
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전통적인 접근법과 전통적인 수동 기구를 사용한 단일구획 무릎 관절성형술(UKA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월에 잊어버린 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 수술 후 12개월
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FJS-12(Forgotten Joint Score 12)는 피험자가 자신의 무릎 관절 치환술에 대한 인식을 5점 Likert 응답 형식("전혀 없음", "거의 전혀", ")으로 12개 질문으로 평가하도록 요청하는 자가 관리 점수입니다. 거의", "가끔", "대체로".
항목 점수는 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊어버리는 피험자의 능력을 반영하여 높은 값으로 합산되어 0에서 100까지 선형적으로 변환됩니다.
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수술 후 12개월
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임플란트 10년 생존율
기간: 수술 후 10년
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단일구획 슬관절 치환술(UKA) 개정이 없는 것으로 정의된 생존율을 포함하여 10년 동안 임플란트 생존을 달성한 참가자 수.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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OKS(Oxford Knee Score)는 일상 생활 활동에 대해 동일한 가중치를 적용한 12개의 질문으로 구성된 자가 관리 점수입니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다.
0점은 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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옥스퍼드 관절성형술 조기 회복 점수(OARS)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 수술 후 6주
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OARS(Oxford Arthroplasty Early Recovery Score)는 참가자가 통증, 수면, 메스꺼움 및 불편함, 이동성의 4가지 영역으로 구성된 감정에 대해 자가 관리하는 점수입니다.
OARS 설문지는 0~100점으로 점수가 매겨지며 0은 회복이 좋지 않음을 나타내고 100은 긍정적이고 좋은 회복을 나타냅니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 수술 후 6주
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옥스퍼드 관절성형술 조기 변화 점수(OACS)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 수술 후 6주
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OACS(Oxford Arthroplasty Early Change Score)는 참가자가 수술 후 느끼는 감정을 이전과 비교하여 능력, 통증, 전반적인 느낌과 같은 영역에 집중하여 자가 관리하는 점수입니다.
OACS 설문지는 음성 50점에서 양성 50점까지 점수가 매겨지며, 마이너스 50은 수술 전보다 훨씬 나쁨, 50은 수술 전보다 훨씬 좋음을 의미합니다.
0은 자가 보고된 수술 전 건강 상태에 변화가 없음을 나타냅니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 수술 후 6주
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EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L) - 설명 시스템
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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기술 시스템은 대상의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택할 수 있는 5가지 레벨이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제.
피험자는 5가지 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청됩니다.
응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다.
예를 들어 '약간의 문제'(예:
'걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코딩됩니다.
5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다.
EQ-5D-5L 지수 값은 각 5자리 EQ-5D-5L 프로필을 변환하기 위해 공급업체에서 제공한 계산기를 사용하여 파생됩니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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EQ VAS는 대상의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
척도의 끝점에는 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
참가자는 1부터 100까지의 숫자 값을 표시합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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VAS(시각 아날로그 점수) - 통증 점수는 VAS(시각 아날로그 척도) 평가를 사용하여 참가자의 통증을 평가하는 자체 관리 점수입니다.
피험자들은 통증 수준을 0~100의 척도로 완성하도록 요청받게 됩니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 12개월, 2년, 5년, 10년
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KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 별도로 채점됩니다: 통증(9개 항목), 일상 생활 활동(ADL) 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목) 및 삶의 질(4개 항목). Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산되며, 각 점수는 0~100점 척도로 변환됩니다. 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5가지 차원 각각을 별도로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
수술 전, 수술 후 12개월, 2년, 5년, 10년
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2년과 5년의 임플란트 생존율
기간: 수술 후 2년, 5년
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단일구획 슬관절 치환술(UKA) 개정이 없는 것으로 정의된 생존 기간인 2년 및 5년의 임플란트 생존을 달성한 참가자 수.
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수술 후 2년, 5년
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잊혀진 조인트 스코어 12(FJS-12)
기간: 기준, 수술 후 6주, 6개월, 2년, 5년, 10년
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FJS-12(Forgotten Joint Score 12)는 피험자가 자신의 무릎 관절 치환술에 대한 인식을 5점 Likert 응답 형식("전혀 없음", "거의 전혀", ")으로 12개 질문으로 평가하도록 요청하는 자가 관리 점수입니다. 거의", "가끔", "대체로".
항목 점수는 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊어버리는 피험자의 능력을 반영하여 높은 값으로 합산되어 0에서 100까지 선형적으로 변환됩니다.
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기준, 수술 후 6주, 6개월, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2036년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.03 Robotics JII UK RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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