Studie k hodnocení výsledků pacientů a bezpečnosti a účinnosti roboticky asistovaných jednokompartmentových náhrad kolene versus konvenční jednokompartmentové koleno u pacientů s primární artritidou kolenního kloubu zahrnující jeden (UKA) oddíl (mediální nebo laterální)
13. listopadu 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických a pacientem hlášených výsledků po unikompartmentální endoprotéze kolene robotickou asistovanou technikou
Celkovým cílem této studie je porovnat funkční výsledky a výsledky uváděné pacienty a posoudit bezpečnost, účinnost a dlouhodobou výkonnost robotických systémů Smith+Nephew pro jednokompartmentové náhrady kolene s nerobotickými, konvenčně implantovanými unikompartmentálními náhradami kolene.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze:
- Fáze 1: Primárním cílem této studie je porovnat skóre Forgotten Joint Score (FJS) 12měsíční pacienty hlášené výsledné skóre u pacientů podstupujících roboticky asistované unikompartmentální náhrady kolene ve srovnání s těmi, kteří podstoupili konvenčně implantované unikompartmentální náhrady kolena
- Fáze 2: Primárním cílem fáze 2 této studie je vyhodnotit míru revizí JII UK unikompartmentálního kolena po 10 letech
Účastníci výzkumu / místa:
280 účastníků výzkumu bude rekrutováno až z 15 pracovišť ve Velké Británii, USA a Evropě. 140 účastníků podstoupí roboticky asistované unikompartmentální náhrady kolena a 140 účastníků podstoupí nerobotické, konvenčně implantované unikompartmentální náhrady kolena.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (v případě potíží se čtením a/nebo psaním) musí poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s tím, aby jakákoli náhodná zjištění byla nahlášena svému praktickému lékaři (odkaz 7.5).
- Subjekty ve věku osmnáct (18) let a starší a považované v době operace za skeletálně zralé.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované studijní návštěvy (pro obě fáze studia, do 10 let po operaci).
- Schopný dodržovat pokyny a je považován za schopný vyplnit všechny studijní dotazníky.
- Subjekt má primární artritidu kolenního kloubu zahrnující jeden (UKA) kompartment (mediální nebo laterální) a je podle názoru chirurga vhodný pro JOURNEY II UK.
- Subjekt může a je ochoten nechat si pořídit rentgenové snímky, aby zahrnovaly nestandardní zobrazení péče (pro rentgenové snímky dlouhých nohou při sledování).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití komponent implantátu JII UK (např. oxinium femoral, tibial Baseplate, XPLE insert).
- Subjekt je kontraindikován pro použití roboticky asistované endoprotézy kolene.
- Účast na léčebném období jiné klinické studie do třiceti (30) dnů od předoperační návštěvy nebo během studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle normy ISO 14155, oddíl 3.55.
- Subjekty, které se dříve účastnily této studie prostřednictvím UKR na jiném koleni.
- Předmět je vypsán pro simultánní oboustrannou endoprotézu kolenního kloubu
- Subjekty pociťující silnou bolest v obou kolenech a v důsledku toho očekávající oboustrannou operaci do 12 měsíců.
- Subjekt vyžaduje komplexní implantát nebo jakýkoli jiný implantát, jiný než standardní UKR (např. stonky, doplňky nebo zařízení na zakázku)
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi nebo měl předchozí intraartikulární infekce
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou
- Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu (např. Charcot joint), který zakazuje ovládání indexového kloubu
- Případy, kdy je kostní zásoba špatná, a proto by byl postup neospravedlnitelný
- Subjekty s BMI 40 nebo vyšším
- Ti s neúplnou/dostatečnou měkkou tkání kolem kloubu.
- Subjekty se stavy, které mají tendenci klást na implantáty zvýšenou zátěž, jako je věk, hmotnost a úroveň aktivity, což je neslučitelné s uspokojivým dlouhodobým výsledkem.
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Journey II UK parciální kolenní implantát s robotickou asistovanou chirurgií
Roboticky asistovaný implantát částečného (jednokompartmentálního) kolenního implantátu (Journey II UK)
|
Roboticky asistovaná unikompartmentální náhrada kolena (UKA)
|
|
Falešný srovnávač: Journey II UK parciální kolenní implantát s konvenční manuální operací
Implantace částečného (unikompartmentálního) kolenního implantátu (Journey II UK) s konvenční typickou manuální operací
|
Unikompartmentální artroplastika kolene (UKA) s konvenčním přístupem a konvenční manuální instrumentací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) je skóre, které si sami spravují, kde jsou subjekty požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kolene ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „ zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre položek se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Přežití implantátu po 10 letech
Časové okno: 10 let po operaci
|
Počet účastníků s přežitím implantátu po 10 letech s přežitím definovaným jako chybějící revize unikompartmentální endoprotézy kolena (UKA).
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je samostatně spravované skóre, které obsahuje 12 stejně vážených otázek o činnostech každodenního života.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48.
Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 14, 6 týdnů po operaci
|
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS) je skóre, které si sami spravují účastníci, sestávající ze čtyř oblastí: bolest, spánek, nevolnost a pocit nevolnosti a mobilita.
Dotazník OARS má skóre 0-100, přičemž nula je slabé zotavení a 100 je pozitivní a svědčí o dobrém zotavení.
|
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 14, 6 týdnů po operaci
|
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 14, 6 týdnů po operaci
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS) je skóre, které si sami spravují účastníci po operaci ve srovnání s předchozím, přičemž se soustředí na oblasti, jako jsou schopnosti, bolest, celkové pocity.
Dotazník OACS je hodnocen od negativních 50 do pozitivních 50, přičemž mínus 50 je mnohem horší než před operací a 50 je mnohem lepší než před operací.
Nula znamená, že nedošlo k žádné změně oproti vlastnímu předoperačnímu zdravotnímu stavu.
|
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 14, 6 týdnů po operaci
|
|
EuroQol pětirozměrný pětiúrovňový (EQ-5D-5L) – popisný systém
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti oblastí.
Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi.
Například „lehké problémy“ (např.
'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'.
Číslice pro 5 rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu.
Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
EuroQol pětirozměrná pětiúrovňová (EQ-5D-5L) – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici.
Koncové body na škále jsou označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Účastníci udávají číselnou hodnotu od 1 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – skóre bolesti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Vizuální analogové skóre (VAS) - Pain Score je skóre, které si sami spravují, hodnotící bolest účastníků pomocí hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
Subjekty budou požádány, aby doplnily své úrovně bolesti na stupnici 0-100, 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce denních aktivit (ADL) (17 položek), funkce sportu a rekreace (5 položek), příznaky (7 položek) a Kvalita života (4 položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně. |
Před operací, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Přežití implantátu ve 2 letech a 5 letech
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
|
Počet účastníků s přežitím implantátu ve 2 letech a 5 letech s přežitím definovaným jako chybějící revize unikompartmentální endoprotézy kolena (UKA).
|
2 roky a 5 let po operaci
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) je skóre, které si sami spravují, kde jsou subjekty požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kolene ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „ zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre položek se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022.03 Robotics JII UK RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .