Badanie oceniające wyniki pacjentów oraz bezpieczeństwo i skuteczność jednoprzedziałowych protez stawu kolanowego wspomaganych robotem w porównaniu z konwencjonalnymi jednoprzedziałowymi endoprotezoplastykami stawu kolanowego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem stawów stawu kolanowego obejmującym jeden przedział (UKA) (przyśrodkowy lub boczny)
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego techniką wspomaganą robotem
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów oraz ocena bezpieczeństwa, skuteczności i długoterminowego działania systemów robotycznych Smith+Nephew do jednoprzedziałowych endoprotezoplastyk stawu kolanowego z nierobotycznymi, konwencjonalnie wszczepianymi jednoprzedziałowymi endoprotezoplastykami stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch etapów:
- Faza 1: Głównym celem tego badania jest porównanie wyników w skali Forgotten Joint Score (FJS) zgłaszanej przez pacjenta po 12 miesiącach u pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem z pacjentami poddawanymi konwencjonalnie wszczepianej jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
- Faza 2: Głównym celem fazy 2 tego badania jest ocena częstości rewizji jednoprzedziałowego stawu kolanowego JII UK po 10 latach
Uczestnicy badania / lokalizacje:
Zrekrutowanych zostanie 280 uczestników badania z maksymalnie 15 ośrodków w Wielkiej Brytanii, USA i Europie. 140 uczestników zostanie poddanych jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem, a 140 uczestników zostanie poddanych jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego nierobotycznej, konwencjonalnie wszczepionej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego opiekun prawny (w przypadku trudności w czytaniu i/lub pisaniu) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na zgłaszanie wszelkich przypadkowych ustaleń lekarzowi pierwszego kontaktu (patrz sekcja 7.5).
- Pacjenci w wieku osiemnastu (18) lat i starsi, których układ kostny uznano w momencie operacji za dojrzały.
- Chęć i możliwość odbywania wszystkich wymaganych wizyt badawczych (w obu fazach badania, do 10 lat po operacji).
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i uważa się, że jest w stanie wypełnić wszystkie kwestionariusze badania.
- Pacjent cierpi na pierwotne zapalenie stawów kolanowych obejmujące jeden przedział (UKA) (przyśrodkowy lub boczny) i w opinii chirurga kwalifikuje się do badania JOURNEY II UK.
- Pacjent może i wyraża zgodę na wykonanie zdjęć radiograficznych obejmujących niestandardowe badania obrazowe (w przypadku zdjęć rentgenowskich długich nóg podczas wizyty kontrolnej).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie elementów implantu JII UK (np. kości udowej, płytki piszczelowej, wkładki XPLE).
- Pacjent jest przeciwwskazany do stosowania endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganego robotem.
- Udział w okresie leczenia w innym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przedoperacyjnej lub w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcji.
- Każdy podmiot spełniający definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z normą ISO 14155, sekcja 3.55.
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu poprzez UKR na drugim kolanie.
- Pacjent jest zakwalifikowany do jednoczesnej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci odczuwający silny ból w obu kolanach i w związku z tym spodziewający się obustronnej operacji w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjent potrzebuje skomplikowanego implantu lub innego implantu, innego niż standardowy UKR (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie)
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę lub miał w przeszłości infekcję dostawową
- Pacjenci z historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Badany w opinii badacza cierpi na schorzenie nerwowo-mięśniowe (np. Charcot joint), który zabrania kontroli stawu indeksowego
- Przypadki, w których zapasy kostne są słabe i dlatego procedura staje się nieuzasadniona
- Pacjenci z BMI 40 lub wyższym
- Osoby z niekompletną/wystarczającą tkanką miękką wokół stawu.
- Pacjenci ze schorzeniami, które powodują zwiększone obciążenie implantów, takimi jak wiek, waga i poziom aktywności, które nie dają zadowalającego wyniku długoterminowego.
- Uczestnicy ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza uniemożliwia bezpieczny udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Journey II UK Częściowy implant stawu kolanowego z chirurgią wspomaganą robotem
Wspomagany robotem implant częściowego (jednoprzedziałowego) implantu stawu kolanowego (Journey II UK)
|
Jednoprzedziałowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem (UKA)
|
|
Pozorny komparator: Częściowy implant stawu kolanowego Journey II UK do konwencjonalnej chirurgii ręcznej
Wszczepienie częściowego (jednoprzedziałowego) implantu stawu kolanowego (Journey II UK) przy zastosowaniu konwencjonalnej, typowej chirurgii manualnej
|
Jednoprzedziałowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego (UKA) z dostępu konwencjonalnego i konwencjonalnego oprzyrządowania ręcznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skala zapomnianych stawów 12 (FJS-12) to skala samodzielnie ustalana, w ramach której badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat endoprotezoplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „ rzadko”, „czasami” i „przeważnie”.
Punktacje poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienionym stawie kolanowym podczas codziennych czynności.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Żywotność implantu po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Liczba uczestników, u których przeżycie implantu wyniosło 10 lat, a przeżycie zdefiniowano jako brak rewizji jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKA).
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolana Oxford (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to wynik do samodzielnego sporządzania, zawierający 12 pytań o jednakowej wadze, dotyczących czynności dnia codziennego.
Odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 do 4 z zakresem możliwego wyniku ogólnego od 0 do 48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
|
Ocena wczesnego powrotu do zdrowia po endoprotezoplastyce Oxfordu (OARS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 6 tygodni po operacji
|
Wynik wczesnego powrotu do zdrowia po endoprotezoplastyce Oxfordu (OARS) to samodzielnie ustalany wynik oceniający samopoczucie uczestnika, składający się z czterech obszarów: bólu, snu, nudności i złego samopoczucia oraz mobilności.
W kwestionariuszu OARS punktacja wynosi 0–100, gdzie zero oznacza słaby powrót do zdrowia, a 100 oznacza wynik pozytywny i wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 6 tygodni po operacji
|
|
Ocena wczesnych zmian w endoprotezoplastyce Oxfordu (OACS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 6 tygodni po operacji
|
Wynik Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) to samodzielnie ustalany wynik oceniający samopoczucie uczestnika po operacji w porównaniu z sytuacją wcześniej, koncentrujący się na takich obszarach, jak zdolność, ból i ogólne odczucia.
Kwestionariusz OACS oceniany jest w skali od negatywnych 50 do pozytywnych 50, przy czym minus 50 oznacza znacznie gorszy wynik niż przed operacją, a 50 oznacza znacznie lepszy wynik niż przed operacją.
Zero oznacza brak zmian w stosunku do zgłoszonego przez pacjenta stanu zdrowia przed operacją.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 6 tygodni po operacji
|
|
EuroQol pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L) - system opisowy
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
System opisowy służy do opisu stanu zdrowia pacjenta i składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów umożliwiających wybranie najbardziej odpowiedniej odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Osoba badana proszona jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów.
Odpowiedzi kodowane są w postaci jednocyfrowych liczb wyrażających poziom ważności wybrany w każdym wymiarze.
Na przykład „niewielkie problemy” (np.
„Mam lekkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”.
Cyfry pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrowy kod.
Wartość indeksu EQ-5D-5L oblicza się za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L.
Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
|
EuroQol pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej.
Punkty końcowe na skali są oznaczone „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnicy wskazują wartość liczbową z zakresu 1-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianą przez poszczególnych respondentów.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – ocena bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
Wynik Wizualnie Analogowy (VAS) – Wynik Bólu to samodzielnie ustalany wynik oceniający ból uczestnika za pomocą oceny Wizualnie Analogowej Skali (VAS).
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
Istnieje pięć podskal KOOS istotnych dla pacjenta, a każda z nich jest oceniana osobno: ból (9 pozycji), funkcja czynności życia codziennego (ADL) (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i Jakość Życia (4 pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów, a następnie każdy wynik jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Nie oblicza się wyniku zbiorczego, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie. |
Przed operacją, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
|
Przeżycie implantu po 2 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po operacji
|
Liczba uczestników, u których przeżycie implantu wyniosło 2 lata i 5 lat, a przeżycie zdefiniowano jako brak rewizji jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKA).
|
2 lata i 5 lat po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
Skala zapomnianych stawów 12 (FJS-12) to skala samodzielnie ustalana, w ramach której badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat endoprotezoplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „ rzadko”, „czasami” i „przeważnie”.
Punktacje poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienionym stawie kolanowym podczas codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.03 Robotics JII UK RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .