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1つの(UKA)区画(内側または外側)を伴う原発性膝関節炎を患う被験者を対象とした、ロボット支援による単区画膝関節置換術と従来の単区画膝関節置換術の患者転帰と安全性および有効性を評価する研究

2024年2月5日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

ロボット支援技術を用いた単区画膝関節形成術後の臨床結果と患者報告結果を評価するための前向き単盲検多施設ランダム化対照研究

この試験の全体的な目的は、機能的結果と患者報告の結果を比較し、Smith+Nephew の単区画膝関節置換術用ロボット システムと非ロボットによる従来の埋め込み型単区画膝関節置換術の安全性と有効性および長期パフォーマンスを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査には 2 つのフェーズがあります。

  • フェーズ 1: この研究の主な目的は、ロボット支援による単区画膝関節置換術を受けた患者と、従来のインプラントによる単区画膝関節置換術を受けた患者の忘れられた関節スコア (FJS) の 12 か月間の患者報告結果スコアを比較することです。
  • フェーズ 2: この研究のフェーズ 2 の主な目的は、JII UK 単区画膝の 10 年後の再置換率を評価することです。

研究参加者/場所:

英国、米国、欧州の最大 15 拠点から 280 名の研究参加者が募集されます。 140人の参加者がロボット支援による単区画膝関節置換術を受け、140人の参加者がロボットを使用しない従来の移植による単区画膝関節置換術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • まだ募集していません
        • Colchester General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Timothy Parratt, MD
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • まだ募集していません
        • Central Middlesex Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Simon Jennings, MD
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
        • 主任研究者:
          • Dinesh Nathwani, MD
        • コンタクト:
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • まだ募集していません
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Iain McNamara, MD
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
        • まだ募集していません
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Edward Davis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者または法定後見人(読み書きが困難な場合)は、書面によるインフォームド・コンセント(付随的所見を一般開業医に報告することへの同意を含む)を提供しなければなりません(セクション7.5を参照)。
  2. 対象者は18歳以上で、手術時点で骨格的に成熟していると考えられる。
  3. 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます(研究の両方の段階で、術後10年まで)。
  4. 指示に従うことができ、すべての研究アンケートに回答できるとみなされる。
  5. 被験者は、1つの(UKA)コンパートメント(内側または外側)を含む膝関節の原発性関節炎を患っており、外科医の意見ではJOURNEY II UKに適しています。
  6. 対象者は、非標準治療画像(フォローアップでの長脚の X 線撮影)を含む X 線画像を撮影することができ、また撮影することを望んでいます。

除外基準:

  1. JII UK インプラント コンポーネント (オキシニウム大腿骨、脛骨ベースプレート、XPLE インサートなど) の使用に対する禁忌または過敏症。
  2. この被験者はロボット支援膝関節形成術の使用が禁忌である。
  3. -術前の訪問から30日以内、または研究中に別の臨床試験の治療期間に参加する。
  4. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある女性で、非常に効果的な避妊措置を講じていない女性。
  5. ISO 14155 セクション 3.55 に基づく脆弱なサブジェクトの定義を満たすサブジェクト。
  6. 他の膝のUKRを通じて以前にこの試験に参加した被験者。
  7. この被験者は両側同時膝関節置換術の対象にリストされています
  8. 両膝に重度の痛みを経験しており、その結果、12か月以内に両側手術が予定されている対象。
  9. 対象者は、標準的な UKR 以外の複雑なインプラントまたはその他のインプラントを必要としています (例: ステム、オーグメント、またはカスタムメイドのデバイス)
  10. 被験者は活動性感染症または敗血症を患っているか、以前に関節内感染症を患ったことがある
  11. 治療不遵守歴のある被験者
  12. 研究者の意見では、被験者は神経筋障害(例: 神経筋障害)を患っているとのこと。 シャルコージョイント)インデックスジョイントの制御を禁止します
  13. 骨の状態が悪く、手術が不当になる場合
  14. BMI40以上の被験者
  15. 関節周囲の軟組織が不完全または不十分な方。
  16. 年齢、体重、活動レベルなど、長期的な満足のいく結果とは相容れない、インプラントへの負荷が増大する傾向にある症状のある被験者。
  17. 治験責任医師が安全に治験に参加することができないと判断した医学的または身体的状態にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Journey II UK ロボット支援手術による膝部分インプラント
部分的(単区画)膝インプラントのロボット支援インプラント(Journey II UK)
ロボット支援による単区画膝関節置換術 (UKA)
偽コンパレータ:Journey II UK 従来の手動手術による部分膝インプラント
従来の典型的な手動手術による部分的(単区画)膝インプラント(Journey II UK)のインプラント
従来のアプローチと従来の手動器具を使用した単区画膝関節形成術 (UKA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 12 か月で忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠:術後12ヶ月
忘れられた関節スコア 12 (FJS-12) は、被験者が自分の膝関節形成術についての認識を 12 の質問で 5 段階のリッカート回答形式で評価するよう求められる自己管理スコアです:「まったくない」、「ほとんどない」、「」めったに」、「時々」、そして「ほとんど」。 項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで線形変換され、高い値は、被験者が日常生活活動中に置換された膝関節のことを忘れる能力を反映しています。
術後12ヶ月
インプラントの10年生存率
時間枠:術後10年
10 年後のインプラント生存率を示す参加者の数。生存率は単区画膝関節形成術 (UKA) 再置換術の欠如として定義されます。
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア (OKS)
時間枠:術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、術後10年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、日常生活活動に関する均等に重み付けされた 12 の質問が含まれる自己管理スコアです。 各質問に対する回答の範囲は 0 ~ 4 で、総合スコアの範囲は 0 ~ 48 です。 スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、術後10年
オックスフォード関節形成術早期回復スコア (OARS)
時間枠:1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、術後6週間
オックスフォード関節形成術早期回復スコア (OARS) は、参加者の気分に関する自己管理スコアで、痛み、睡眠、吐き気と体調不良、可動性の 4 つの領域で構成されます。 OARS アンケートは 0 ~ 100 で採点され、0 は回復が悪い、100 は肯定的で良好な回復を示します。
1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、術後6週間
オックスフォード関節形成術早期変更スコア (OACS)
時間枠:1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、術後6週間
オックスフォード関節形成術早期変更スコア (OACS) は、能力、痛み、全体的な感情などの領域に焦点を当て、術前と比較して参加者が術後にどのように感じるかに関する自己管理スコアです。 OACS アンケートはマイナス 50 からプラス 50 までスコア付けされ、マイナス 50 は手術前よりもはるかに悪い、50 は手術前よりはるかに良好です。 ゼロは、自己申告による術前の健康状態から変化がないことを示します。
1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、術後6週間
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - 記述システム
時間枠:術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
記述システムは被験者の健康状態を記述するために使用され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、最​​も適切な回答を選択するための 5 つのレベルがあります。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題です。 被験者は、5 つの領域のそれぞれについて最も適切な記述にマークを付けることで、自分の健康状態を示すように求められます。 応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます。 たとえば、「ちょっとした問題」(例: 「歩き回るのに少し問題があります」) は常に「2」としてコード化されます。 5 つの次元の数字が 5 桁のコードに結合されます。 EQ-5D-5L インデックス値は、ベンダー提供の計算機を使用して 5 桁の EQ-5D-5L プロファイルを変換することによって導出されます。 数値が大きいほど良い結果が得られます。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
EQ VAS は、被験者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。 スケール上のエンドポイントには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。 参加者は 1 ~ 100 の数値を指定します。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。 VAS は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
Visual Analogue Scale (VAS) - 痛みのスコア
時間枠:術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
ビジュアル アナログ スコア (VAS) - 疼痛スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価を使用して参加者の痛みを評価する自己管理スコアです。 被験者は、痛みのレベルを 0 ~ 100 のスケールで回答するよう求められます。0 は痛みを感じないこと、100 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、術後2年、5年、10年
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:術前、術後12ヶ月、2年、5年、10年

KOOS には患者に関連する 5 つの下位尺度があり、それぞれが個別にスコア付けされます: 痛み (9 項目)、日常生活活動 (ADL) 機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目) 、生活の質 (4 項目)。

リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 つの可能な回答オプションがスコア付けされます。 5 つのスコアはそれぞれ、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。 5 つの側面のそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。

術前、術後12ヶ月、2年、5年、10年
2年後と5年後のインプラントの生存率
時間枠:術後2年と5年
2 年および 5 年のインプラント生存率を示した参加者の数。生存率は単区画膝関節形成術 (UKA) 再置換術の欠如として定義されます。
術後2年と5年
忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠:ベースライン、術後6週間、6ヶ月、2年、5年、10年
忘れられた関節スコア 12 (FJS-12) は、被験者が自分の膝関節形成術についての認識を 12 の質問で 5 段階のリッカート回答形式で評価するよう求められる自己管理スコアです:「まったくない」、「ほとんどない」、「」めったに」、「時々」、そして「ほとんど」。 項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで線形変換され、高い値は、被験者が日常生活活動中に置換された膝関節のことを忘れる能力を反映しています。
ベースライン、術後6週間、6ヶ月、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2036年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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