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Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von robotergestützten unikompartimentellen Knieprothesen im Vergleich zu konventionellen unikompartimentellen Kniegelenken bei Patienten mit primärer Arthritis des Kniegelenks, an dem ein (UKA) Kompartiment (medial oder lateral) beteiligt ist

13. November 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, einfachblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse nach einer unikompartimentellen Knieendoprothetik mit einer robotergestützten Technik

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, funktionelle und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu vergleichen und die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Langzeitleistung der Smith+Nephew-Robotersysteme für unikompartimentellen Knieersatz im Vergleich zu nicht robotergestützten, konventionell implantierten unikompartimentellen Knieersatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Phasen für diese Studie:

  • Phase 1: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der 12-Monats-Ergebniswerte des Forgotten Joint Score (FJS) bei Patienten, die sich einem robotergestützten unikompartimentellen Knieersatz unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich einem herkömmlich implantierten unikompartimentellen Knieersatz unterziehen
  • Phase 2: Das Hauptziel von Phase 2 dieser Studie ist die Bewertung der Revisionsraten des unikompartimentellen JII UK-Kniegelenks nach 10 Jahren

Forschungsteilnehmer/Standorte:

280 Forschungsteilnehmer werden an bis zu 15 Standorten in Großbritannien, den USA und Europa rekrutiert. Es wird 140 Teilnehmer geben, die sich einem robotergestützten unikompartimentellen Knieersatz unterziehen, und 140 Teilnehmer, die sich einem nicht robotergestützten, konventionell implantierten unikompartimentellen Knieersatz unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein Erziehungsberechtigter (im Falle von Lese- und/oder Schreibschwierigkeiten) muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, einschließlich der Einwilligung, dass etwaige Zufallsbefunde seinem Hausarzt gemeldet werden (siehe Abschnitt 7.5).
  2. Probanden, die achtzehn (18) Jahre und älter sind und zum Zeitpunkt der Operation als skelettreif gelten.
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen (für beide Phasen der Studie, bis zu 10 Jahre postoperativ).
  4. Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, alle Fragebögen der Studie auszufüllen.
  5. Der Proband leidet an primärer Arthritis des Kniegelenks, die ein (UKA) Kompartiment (medial oder lateral) betrifft, und ist nach Meinung des Chirurgen für JOURNEY II UK geeignet.
  6. Der Proband kann und ist bereit, Röntgenbilder anfertigen zu lassen, die nicht dem Standard der Pflege entsprechende Bildgebung umfassen (für Röntgenaufnahmen langer Beine bei der Nachuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der JII UK-Implantatkomponenten (z. B. Oxinium-Femoral, Tibia-Basisplatte, XPLE-Einsatz).
  2. Der Einsatz einer robotergestützten Knieendoprothetik ist bei der Person kontraindiziert.
  3. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem präoperativen Besuch oder während der Studie.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  5. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155 Abschnitt 3.55 entspricht.
  6. Probanden, die zuvor über UKR an anderen Knien an dieser Studie teilgenommen haben.
  7. Der Patient ist für eine gleichzeitige beidseitige Knieendoprothetik gelistet
  8. Probanden, die starke Schmerzen in beiden Knien haben und daher innerhalb von 12 Monaten mit einer beidseitigen Operation rechnen müssen.
  9. Das Subjekt erfordert ein komplexes Implantat oder ein anderes Implantat als ein Standard-UKR (z. B. Schäfte, Augmente oder maßgeschneiderte Geräte)
  10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis oder hatte frühere intraartikuläre Infektionen
  11. Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung
  12. Der Proband hat nach Ansicht des Untersuchers eine neuromuskuläre Störung (z. B. Charcot-Gelenk), das die Kontrolle des Indexgelenks verbietet
  13. Fälle, in denen der Knochenbestand schlecht ist und der Eingriff daher nicht gerechtfertigt wäre
  14. Probanden mit einem BMI von 40 oder höher
  15. Personen mit unvollständigem/ausreichendem Weichgewebe um das Gelenk herum.
  16. Personen mit Erkrankungen, die dazu neigen, die Implantate stärker zu belasten, z. B. Alter, Gewicht und Aktivitätsniveau, die mit einem zufriedenstellenden Langzeitergebnis nicht vereinbar sind.
  17. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweises Knieimplantat Journey II UK mit robotergestützter Chirurgie
Robotergestützte Implantation des partiellen (unikompartimentellen) Knieimplantats (Journey II UK)
Gerät: Robotersystem
Robotergestützter unikompartimenteller Knieersatz (UKA)
Schein-Komparator: Teilweises Knieimplantat Journey II UK mit konventioneller, manueller Chirurgie
Implantation des partiellen (unikompartimentellen) Knieimplantats (Journey II UK) mit konventioneller, typischer manueller Chirurgie
Gerät: Konventionell
Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) mit konventionellem Ansatz und konventioneller manueller Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) ist ein selbstverwalteter Score, bei dem Probanden gebeten werden, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „ selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen.
12 Monate nach der Operation
Implantatüberleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatüberleben nach 10 Jahren, wobei das Überleben als fehlende Revision einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) definiert ist.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein selbstverwalteter Score, der 12 gleichgewichtete Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 bis 4, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste mögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen nach der Operation
Der Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS) ist ein selbst vergebener Score für das Befinden des Teilnehmers und besteht aus vier Bereichen: Schmerz, Schlaf, Übelkeit und Unwohlsein sowie Mobilität. Der OARS-Fragebogen wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei Null eine schlechte Genesung bedeutet und 100 positiv ist und eine gute Genesung anzeigt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen nach der Operation
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen nach der Operation
Der Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) ist ein selbstverwalteter Score darüber, wie sich der Teilnehmer nach der Operation im Vergleich zu davor fühlt, wobei der Schwerpunkt auf Bereichen wie Fähigkeiten, Schmerzen und allgemeinem Gefühl liegt. Der OACS-Fragebogen wird von negativ 50 bis positiv 50 bewertet, wobei minus 50 viel schlechter als vor der Operation und 50 viel besser als vor der Operation bedeutet. Null bedeutet keine Änderung gegenüber dem selbst gemeldeten präoperativen Gesundheitszustand.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen nach der Operation
EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L) – Beschreibendes System
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Das Beschreibungssystem wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Ebenen zur Auswahl der am besten geeigneten Antwort: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme. Der Proband wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jedem der fünf Bereiche die am besten zutreffende Aussage ankreuzt. Die Antworten werden als einstellige Zahlen kodiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z. B. „Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer mit „2“ kodiert. Die Ziffern für die 5 Dimensionen sind in einem 5-stelligen Code zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird mithilfe des vom Hersteller bereitgestellten Rechners ermittelt, um jedes 5-stellige EQ-5D-5L-Profil umzurechnen. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L) – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Probanden auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf. Die Endpunkte auf der Skala sind mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet. Die Teilnehmer geben einen Zahlenwert von 1-100 an, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach Einschätzung der einzelnen Befragten verwendet werden.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Der Visual Analogue Score (VAS) - Pain Score ist ein selbstverwalteter Score zur Beurteilung der Schmerzen der Teilnehmer mithilfe von Visual Analogue Scale (VAS)-Bewertungen. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, und 100, dass die schlimmsten Schmerzen möglich sind.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), Funktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Punkte).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und für alle Items gibt es fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann wird jede Bewertung in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, so dass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Präoperativ, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Implantatüberleben nach 2 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatüberleben nach 2 Jahren und 5 Jahren, wobei das Überleben als fehlende Revision einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) definiert ist.
2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Der Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) ist ein selbstverwalteter Score, bei dem Probanden gebeten werden, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „ selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.03 Robotics JII UK RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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