Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere pasientresultater og sikkerhet og effektivitet av robotassisterte enkompartmentelle kneerstatninger versus konvensjonelle enkompartmentelle kne for forsøkspersoner med primær leddgikt i kneleddet som involverer ett (UKA) kompartment (Medial eller Lateral)

13. november 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, enkeltblind, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske og pasientrapporterte resultatene etter unicompartmental knearthroplasty med en robotassistert teknikk

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle og pasientrapporterte resultater og å vurdere sikkerheten og effektiviteten og den langsiktige ytelsen til Smith+Nephew Robotic Systems for Unicompartmental Knee Replacements til ikke-robotiske, konvensjonelt implanterte Unicompartmental Knee Replacements.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to faser for denne studien:

  • Fase 1: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Forgotten Joint Score (FJS) 12-måneders pasientrapporterte resultatscore, hos pasienter som gjennomgår robotassisterte Unicompartmental Knee Replacements sammenlignet med de som gjennomgår konvensjonelt implanterte Unicompartmental Knee Replacements.
  • Fase 2: Hovedmålet med fase 2 av denne studien er å evaluere revisjonsratene av JII UK unicompartmental kneet ved 10 år

Forskningsdeltakere / steder:

280 forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra opptil 15 steder i Storbritannia, USA og Europa. Det vil være 140 deltakere som gjennomgår robotassisterte enkompartmentelle kneerstatninger og 140 deltakere som gjennomgår ikke-robotiske, konvensjonelt implanterte enkompartmentelle kneerstatninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen eller den juridiske verge (i tilfelle av vanskeligheter med å lese og/eller skrive) må gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at eventuelle tilfeldige funn rapporteres til sin fastlege (referanse avsnitt 7.5).
  2. Personer atten (18) år og eldre og anses å være skjelettmodne på operasjonstidspunktet.
  3. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk (for begge faser av studien, inntil 10 år postoperativt).
  4. Kunne følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut alle spørreskjemaene.
  5. Personen har primær leddgikt i kneleddet som involverer ett (UKA) kompartment (medialt eller lateralt), og er egnet for JOURNEY II UK etter kirurgens mening.
  6. Forsøkspersonen kan, og er villig til å få tatt røntgenbilder for å inkludere ikke-standardiserte omsorgsbilder (for røntgenbilder av lange ben ved oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av JII UK-implantatkomponentene (f.eks. oxinium femoral, tibial baseplate, XPLE-innsats).
  2. Emnet er kontraindisert for bruk av robotassistert kneprotese.
  3. Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter det preoperative besøket, eller under studien.
  4. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
  5. Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO 14155 avsnitt 3.55.
  6. Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne forsøket gjennom UKR på andre kne.
  7. Emnet er oppført for en samtidig bilateral kneprotese
  8. Personer som opplever sterke smerter i begge knærne og som følgelig forventer bilateral kirurgi innen 12 måneder.
  9. Personen krever et komplekst implantat eller et hvilket som helst annet implantat, annet enn en standard UKR (f.eks. stengler, forsterkninger eller skreddersydde enheter)
  10. Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis eller har hatt tidligere intraartikulære infeksjoner
  11. Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  12. Personen, etter etterforskerens oppfatning, har en nevromuskulær lidelse (f.eks. Charcot ledd) som forbyr kontroll av indeksleddet
  13. Tilfeller der benmassen er dårlig og derfor vil gjøre prosedyren uforsvarlig
  14. Personer med en BMI på 40 eller høyere
  15. De med ufullstendig/tilstrekkelig bløtvev rundt leddet.
  16. Personer med tilstander som har en tendens til å legge økt belastning på implantater som alder, vekt og aktivitetsnivå, noe som er uforenlig med et tilfredsstillende langtidsresultat.
  17. Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Journey II UK delvis kneimplantat med robotassistert kirurgi
Robotassistert implantat av det delvise (unicompartmental) kneimplantatet (Journey II UK)
Enhet: Robotsystem
Robotassistert enkompartmental kneprotese (UKA)
Sham-komparator: Journey II UK delvis kneimplantat med konvensjonell, manuell kirurgi
Implantasjon av det partielle (unicompartmental) kneimplantatet (Journey II UK) med konvensjonell, typisk manuell kirurgi
Enhet: Konvensjonell
Unicompartmental knearthroplasty (UKA) med konvensjonell tilnærming og konvensjonell manuell instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministrert poengsum der forsøkspersoner blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneproteser i 12 spørsmål med et fem-punkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", " sjelden", "noen ganger" og "stort sett". Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
12 måneder etter operasjonen
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Antall deltakere med implantatoverlevelse ved 10 år med overlevelse definert som mangel på unicompartmental knearthroplasty (UKA) revisjon.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS) er en selvadministrert poengsum som inneholder 12 like vektede spørsmål om dagliglivets aktiviteter. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med en mulig totalscore fra 0-48. En poengsum på 0 er det verst mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det best mulige resultatet.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uker etter operasjonen
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS) er en selvadministrert poengsum angående hvordan deltakeren har det som består av fire domener: Smerte, Søvn, Kvalme og uvelfølelse og Mobilitet. OARS-spørreskjemaet er scoret 0-100, hvor null er en dårlig bedring og 100 er positiv og indikerer en god bedring.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uker etter operasjonen
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uker etter operasjonen
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) er en selvadministrert poengsum angående hvordan deltakeren føler seg etter operasjonen, sammenlignet med før, konsentrert om områder som evne, smerte, generelle følelser. OACS-spørreskjemaet skåres fra negativ 50 til positiv 50 med minus 50 som mye dårligere enn før operasjonen til 50 er mye bedre enn før operasjonen. Null indikerer ingen endring fra selvrapportert preoperativ helsestatus.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uker etter operasjonen
EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level (EQ-5D-5L) - Beskrivende System
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Det beskrivende systemet brukes til å beskrive fagets helsetilstand og består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Forsøkspersonen blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å markere den mest hensiktsmessige påstanden på hvert av de fem områdene. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'. Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode. EQ-5D-5L-indeksverdien utledes ved å bruke kalkulatoren som følger med leverandøren for å konvertere hver 5-sifret EQ-5D-5L-profil. Et høyere tall er et bedre resultat.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
EQ VAS registrerer motivets selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Endepunktene på skalaen er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". Deltakerne angir en numerisk verdi fra 1-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som bedømt av de enkelte respondentene.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Visual Analogue Score (VAS) - Pain Score er selvadministrert poengsum som vurderer deltakersmerter ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) vurderinger. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre smertenivåene sine på en skala fra 0-100, 0 er ingen smerte opplevd og 100 betyr den verste smerten mulig.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen

Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), Activities of Daily Living (ADL) funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) , og livskvalitet (4 elementer).

En Likert-skala brukes, og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Hver av de 5 poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver poengsum til en 0-100 skala, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Preoperativt, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
Implantatoverlevelse ved 2 år og 5 år
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
Antall deltakere med implantatoverlevelse ved 2 år og 5 år med overlevelse definert som mangel på unicompartmental knearthroplasty (UKA) revisjon.
2 år og 5 år etter operasjonen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministrert poengsum der forsøkspersoner blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneproteser i 12 spørsmål med et fem-punkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", " sjelden", "noen ganger" og "stort sett". Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022.03 Robotics JII UK RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere